Порядок регулирования биомедицинских клеточных продуктов в России приведут в соответствие с международными договорами, в том числе с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Такой законопроект Правительство внесло на рассмотрение в Госдуму.
Документ опубликован в электронной базе палаты. Он предполагает внесение изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах».
Биомедицинскими клеточными продуктами называют те из них, которые содержат в своем составе выращенные человеческие клетки. Они используются в медицинской практике для лечения различных заболеваний.
Так, инициатива предполагает, что биомедицинские клеточные продукты, которые являются высокотехнологическими лекарственными препаратами, исключат из предмета регулирования закона о них, чтобы исключить двойственность регулирования.
Она, как указано в пояснительной записке, возникала из-за того, что эта продукция подпадает также под необходимость регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии.
