Основы правового регулирования телемедицинских услуг заложены в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (с изменениями от 2018 года). В 2017 году (действует с 01.01.2018 года) принят Федеральный закон № 242-ФЗ, которым в закон № 323-ФЗ была введена статья 36.2, легализующая оказание медицинской помощи с применением информационных (телемедицинских) технологий. Закон дал право врачам официально консультировать пациентов дистанционно (по видео-/аудиосвязи) и обмениваться данными между медицинскими организациями. Одновременно разрешено оформлять электронные рецепты на лекарства через телемедицинские системы.
Статья 36.2 закона № 323-ФЗ определяет телемедицинские технологии как информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медработников между собой и с пациентами, с обязательной идентификацией участников и документированием действий. Закон устанавливает ограничения: дистанционное ведение пациентов допускается только для сбора жалоб, уточнения анамнеза, наблюдения и корректировки лечения после очного установления диагноза и назначения терапии. Постановка первичного диагноза или назначение нового лечения исключительно по видеосвязи не допускается (кроме случаев экстренной помощи труднодоступным пациентам). Также врач не вправе удаленно назначать наркотические и психотропные препараты, кроме специально оговоренных случаев.
Закон требует строгой идентификации пациента через портал Госуслуг (система ЕСИА) – анонимные консультации запрещены. Для защиты врачебной тайны и персональных данных при телемедицине законодатель предписывает применять специальные технологии шифрования и использовать усиленные квалифицированные электронные подписи медицинских работников при оформлении электронной документации. Иными словами, информационные системы для телемедицины должны соответствовать требованиям закона о персональных данных (152-ФЗ) и обеспечивать конфиденциальность медицинской информации.
Кроме базового закона, выпущены подзаконные акты: Приказ Минздрава России № 965н от 30.11.2017 (на сегодняшний день утратил силу) утвердил первый порядок организации и оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий. Этот приказ определял правила проведения дистанционных консультаций, консилиумов, дистанционного мониторинга, порядок получения информированного согласия в электронном виде и др. С 1 сентября 2025 года действует обновлённый Приказ Минздрава № 193н от 11.04.2025, который заменил приказ 2017 года. Новый порядок уточняет правила телемедицинских консультаций, допускает применение систем искусственного интеллекта (решений поддержки врачебных решений, зарегистрированных как медизделия) при дистанционном наблюдении за пациентами, и подробно регламентирует ответственность врача за рекомендации, данные в ходе телемедицинской консультации.
Лицензирование и требования к медицинским организациям
Отдельной лицензии на “телемедицину” законодательством не предусмотрено – телемедицина рассматривается как способ предоставления медицинских услуг, а не самостоятельный вид деятельности. Медицинская организация, желающая оказывать услуги дистанционно, должна иметь действующую лицензию на медицинскую деятельность по соответствующим видам работ (медицинским услугам) в рамках тех профилей, по которым планируется дистанционное консультирование. Иначе говоря, клиника может применять телемедицинские технологии только в тех областях медицины, которые указаны в её лицензии. Например, чтобы проводить телемедицинские консультации по кардиологии, в лицензии организации должна быть включена медицинская услуга по кардиологии.
Лицензирование меддеятельности осуществляется по общим правилам, установленным правительством (Постановление Правительства РФ № 852 от 01.06.2021). Для получения лицензии клиника должна соответствовать стандартным требованиям: наличие необходимых помещений и оборудования, штатных специалистов с действующей аккредитацией, соблюдение санитарных норм и т.д. В контексте телемедицины лицензирующий орган (Росздравнадзор или уполномоченный орган субъекта РФ) может дополнительно проверять, что у заявителя есть технические возможности для дистанционного оказания услуг – например, защищённые средства связи, программное обеспечение для видео-консультаций, система записи и хранения медицинских данных. Однако сам процесс лицензирования телемедицинских услуг не выделен отдельно: достаточно общей медлицензии, но соблюдение телемедицинского порядка становится лицензионным требованием. Нарушение правил оказания помощи с применением телемедтехнологий (например, попытка поставить диагноз или оказать услугу вне рамок, разрешённых законом) рассматривается надзорными органами как нарушение условий лицензии.
Медицинская организация, оказывающая дистанционные услуги, обязана быть подключена к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Согласно порядку Минздрава, клинику вносят в федеральный регистр медицинских организаций, а её сотрудников – в регистр медработников ЕГИСЗ. Регистрация в ЕГИСЗ обязательна для всех медучреждений, вне зависимости от формы собственности, что обеспечивает интеграцию телемедицинской услуги с государственной системой (для идентификации, ведения электронной медкарты, выписки электронных рецептов и пр.). Кроме того, перед началом работы через телемедицину клиника должна обеспечить получение информированных согласий пациентов в электронной форме и заключение договоров на платные услуги (если услуга не по ОМС) также может осуществляться дистанционно с электронной подписью.
Мы можем помочь вам по вопросам ЕГИСЗ. Звоните нам, пишите, или оставляйте вопросы в форме ниже:
Телефон: 8 800 707 65 22 (звонок по России бесплатный)
WhatsApp: +7 927 288 39 36
Оставьте ваш контактный телефон и мы проконсультируем вас по всем сложившимся вопросам.
Техническое оснащение – важное условие: лицензированная организация должна предоставить помещение или зону для телемедицинских консультаций, оснащённую необходимой связью и оборудованием. Если консультация проводится вне стен медорганизации (на дому у пациента или в пути), клиника должна обеспечить врача мобильными средствами связи и оборудованием. Все дистанционные консультации и консилиумы подлежат обязательному документированию: после сеанса врач оформляет электронное медзаключение или протокол, подписывая его своей квалифицированной ЭЦП. Записи видеоконференций, аудиозвонков, текстовые сообщения и прочие сопутствующие материалы телемедицинской консультации также должны храниться в медорганизации не менее 1 года (по приказу Минздрава), а по рекомендациям – лучше до 2 лет, учитывая сроки возможных претензий пациентов.
Условия для врачей, работающих дистанционно
Врач, оказывающий медицинские услуги посредством телемедицины, должен соответствовать всем обычным квалификационным требованиям. Прежде всего, медицинский работник обязан иметь действующее свидетельство об аккредитации специалиста по своей специальности. Только аккредитованный врач, включённый в регистр Минздрава, имеет право консультировать пациентов – это относится и к штатным докторам клиники, и к привлечённым внешним специалистам. Если к телемедицинским консультациям привлекаются иностранные специалисты, у них должно быть признанное в РФ медицинское образование, российское свидетельство об аккредитации и разрешение на работу в России. Таким образом, все врачи-телемедики должны быть допущены к клинической практике на территории РФ на общих основаниях. Независимая врачебная практика онлайн (без привязки к лицензированной медорганизации) законом не предусмотрена – врач может работать дистанционно, но в рамках договора с медицинской организацией, имеющей соответствующую лицензию.
Телемедицина не снимает с врача профессиональной ответственности. Врач, консультируя дистанционно, несёт такую же ответственность за качество рекомендаций, как при очном приёме. Перед началом удалённого консультирования лечащий врач обязан получить информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство с применением телемедицинских технологий – такое согласие оформляется в электронном виде и подписывается пациентом электронной подписью (через Госуслуги или другую систему). Также врач должен обеспечить ведение медицинской документации: результаты удалённой консультации вносятся в электронную медкарту пациента с использованием усиленной электронной подписи врача.
Ограничения по видам помощи: Врач при дистанционной работе должен придерживаться установленных границ телемедицины. Он не может поставить новый диагноз или назначить первичное лечение через интернет (кроме случаев оказания экстренной первичной помощи). Разрешено проводить повторные консультации для пациентов с уже установленным диагнозом, мониторить состояние пациента в динамике, корректировать ранее назначенное лечение или давать рекомендации по результатам анализов. При этом, если во время такой телемедицинской сессии выявляется ухудшение состояния или необходимость очного осмотра, врач обязан направить пациента на очный приём. Отдельно установлено, что при организации дистанционного мониторинга состояния пациента лечащий врач должен обеспечить при критическом ухудшении состояния немедленное реагирование на месте (вызов скорой помощи по адресу пациента и др.).
Требования к IT-платформам телемедицины
IT-платформа, посредством которой проводится телемедицинская консультация, должна удовлетворять ряду нормативных требований. Прежде всего, такая система считается частью медицинской информационной системы (МИС) организации, поэтому на неё распространяются правила защиты информации в здравоохранении. Необходимо обеспечить, чтобы система гарантировала конфиденциальность персональных данных и врачебной тайны при передаче данных по открытым сетям. Используемые средства связи и софта должны поддерживать шифрование, аутентификацию пользователей (врача и пациента) и вести журнал действий. Закон прямо указывает, что для сохранения тайны требуются специальные технические решения, детальные требования к которым ещё будут разработаны уполномоченными органами. Сейчас на практике это означает применение сертифицированных криптографических средств (соответствие требованиям ФСТЭК и ФСБ для систем, обрабатывающих медицинские данные) и использование российских серверов для хранения данных пациентов (в соответствии с законом о персональных данных).
Важно условие – интеграция с ЕГИСЗ. Платформа телемедицины должна либо быть частью единой системы здравоохранения, либо корректно обмениваться данными с ней. Например, для идентификации через ЕСИА платформа перенаправляет пациента на портал Госуслуг, для выписки электронного рецепта – взаимодействует с Единой системой лекарственного обеспечения, а для записи в медкарту – с региональным сегментом ЕГИСЗ. Многие коммерческие телемедицинские сервисы заключают соглашения с Минздравом о подключении к ЕГИСЗ или используют готовые решения, внесённые в реестр Минздрава. Регистрация медорганизации и врачей в госреестрах – обязательное условие для законной работы платформы, иначе удалённая идентификация участников будет невозможна.
С точки зрения сертификации, сама по себе платформа не требует отдельной “лицензии”, однако ее функциональность может подпадать под разные регуляторы. Если программное обеспечение выполняет диагностические функции или принимает решения (например, системы ИИ для анализа снимков), оно должно пройти регистрацию как медицинское изделие (класс программного обеспечения) в Росздравнадзоре. Новые правила 2025 года прямо позволяют применение решений искусственного интеллекта, но только тех, что зарегистрированы как медизделия и встроены в процессы телемедицины. Кроме того, платформа должна соответствовать требованиям законодательства о связи: использовать только разрешённые в РФ каналы связи, хранить аудио-видеозаписи сессий в течение положенного срока (не менее 1 года), обеспечивать возможность выгрузки и предоставления данных по запросу надзорных органов (например, при разборе жалобы пациента).
Защита персональных данных на платформе проверяется Роскомнадзором. Операторы, обрабатывающие медико-конфиденциальную информацию, должны соблюдать закон № 152-ФЗ («О персональных данных»): получать согласие пациента на обработку данных, хранить информацию на серверах, расположенных на территории РФ, уведомлять Роскомнадзор о начале обработки особо чувствительных данных (данные о состоянии здоровья относятся к специальной категории). Также требуется выполнять Приказы Минздрава по обезличиванию медданных при их передаче (например, Приказ № 139н от 20.03.2025 регламентирует обезличивание персональных сведений пациентов). В целом, IT-инфраструктура для телемедицины должна быть выстроена так, чтобы гарантировать безопасность, надежность связи и полное сохранение врачебной тайны.
Контроль и роль регулирующих органов
В сфере телемедицины задействованы несколько государственных регуляторов:
- Министерство здравоохранения РФ (Минздрав) – основной разработчик нормативной базы. Минздрав издает приказы, устанавливающие порядок оказания помощи с применением телемедтехнологий, определяет требования к ведению меддокументации, к идентификации пациентов, к электронным инструментам и т.д. Также Минздрав ведет федеральные регистры медицинских организаций и специалистов, через которые реализуется идентификация в ЕГИСЗ. В рамках экспериментальных правовых режимов (ЭПР) Минздрав часто выступает уполномоченным регулирующим органом, отвечая за реализацию пилотных проектов в области телемедицины.
- Федеральная служба по надзору в здравоохранении (Росздравнадзор) – выполняет функцию лицензирующего и надзорного органа. Росздравнадзор (через свои территориальные управления) выдает лицензии на медицинскую деятельность, контролируя наличие у клиник необходимых условий и соблюдение лицензионных требований. При проведении плановых и внеплановых проверок Росздравнадзор оценивает, в том числе, как оказываются телемедицинские услуги: проверяет правильность ведения документации, наличие информированных согласий, соответствие консультаций порядку Минздрава. В случае выявления нарушений – например, если врач консультировал дистанционно без идентификации пациента либо без лицензии у организации на данный профиль помощи – Росздравнадзор может приостановить деятельность или привлечь организацию к ответственности за нарушение условий лицензии. Таким образом, Росздравнадзор обеспечивает соблюдение стандартов телемедицины через механизм лицензирования и контроля качества медицинской помощи.
- Федеральная служба по надзору в сфере связи и информационных технологий (Роскомнадзор) – контролирует выполнение требований по защите персональных данных и связи. Все медицинские информационные системы, обрабатывающие персональные данные пациентов, должны быть зарегистрированы при необходимости, а утечки данных подлежат расследованию Роскомнадзором. Этот орган вправе проверять, что телемедицинская платформа соблюдает закон 152-ФЗ: данные хранятся в РФ, надёжно защищены, пользователи дали согласие на их обработку и т.п.. Также, если телемедицинский сервис функционирует через веб-сайт или приложение, Роскомнадзор следит, чтобы он не нарушал законодательство о персональных данных и о “суверенном интернете” (например, не передавал чувствительные данные на зарубежные серверы). В случае нарушений Роскомнадзор может выдавать предписания или штрафовать оператора сервиса.
Кроме того, в развитии телемедицины участвуют и другие органы. Министерство цифрового развития и Министерство экономического развития вовлечены в реализацию экспериментальных режимов и цифровых проектов в медицине. Правительство РФ устанавливает временные правила и эксперименты: например, Постановлением № 1164 от 18.07.2023 Кабмин утвердил программу ЭПР в сфере телемедицины, расширяющую возможности дистанционного взаимодействия врача и пациента. Также Роскомнадзор и ФСТЭК могут выступать сертифицирующими органами для средств защиты информации, применяемых в телемедицине (сертификация шифровальных средств, проверка соответствия информационных систем требованиям по безопасности). В вопросах стандартизации телемедицинских услуг участвует Росстандарт (утверждает ГОСТы, например, ГОСТ Р 58327-2018 на технологии телмедицины и связи в здравоохранении).
Наконец, стоит отметить роль профессиональных сообществ (Национальная медицинская палата, ассоциации телемедицины и др.), которые взаимодействуют с регуляторами, давая экспертные заключения и участвуя в разработке рекомендаций по применению телемедицины на практике. Однако официально ключевые требования закрепляются государственными органами – Минздравом, Росздравнадзором, Роскомнадзором – в рамках своей компетенции.
Изменения законодательства и планируемые реформы
Правила телемедицинской деятельности постоянно дорабатываются по мере накопления опыта и развития технологий. Ключевой перелом произошёл в 2018 году с вступлением в силу закона о телемедицине (242-ФЗ), после чего последовали первые приказы Минздрава и запуск электронных сервисов (например, интеграция с порталом Госуслуг). В период пандемии COVID-19 (2020 год) временно разрешалось расширить применение телемедицины: врачи могли дистанционно продлевать больничные, подтверждать диагноз ОРВИ/COVID без очного приёма. Для этого был принят Федеральный закон № 258-ФЗ (2020) об экспериментальных правовых режимах, который создал правовую основу для временного особого регулирования в различных отраслях, включая здравоохранениеu.
На основе этого в 2021–2022 годах обсуждались смягчения ограничений телемедицины. В июле 2021 года в закон № 323-ФЗ внесли поправки, позволившие запускать пилотные проекты телемедицины в рамках ЭПР. В 2023 году Правительство РФ утвердило экспериментальный правовой режим (ЭПР) по расширению возможностей телемедицинских консультаций (Постановление № 1164 от 18.07.2023). С 1 августа 2023 г. на три года пилот запущен на базе 15 медицинских организаций (перечень может расширяться). В рамках ЭПР разрешены некоторые вещи, ранее запрещённые: например, врачи пилотных клиник получили право удалённо уточнять диагноз, изменять назначения и выписывать электронные рецепты на основании ранее очно установленного диагноза. Пациент при повторном онлайн-визите может выбрать другого врача той же клиники, в том числе из филиала в другом регионе. Ожидается, что успешные практики ЭПР лягут в основу постоянных изменений законодательства. Если пилот признают удачным, Минздрав может предложить поправки, разрешающие шире использовать телемедицину (возможно, частично снять запрет на постановку диагноза дистанционно, расширить перечень ситуаций для онлайн-помощи и т.д.).
Также с 1 сентября 2025 года вступил в силу новый ведомственный порядок (приказ № 193н), который уже учёл некоторые накопившиеся вопросы. В частности, он явно указал, что телемедицинская консультация может проводиться вне стен клиники, при условии удостоверения личности пациента через ЕСИА, – то есть пациент может выйти на связь из дома, что и так практиковалось, но сейчас формализовано. Новые правила позволяют использовать искусственный интеллект при дистанционном наблюдении (например, автоматический анализ показателей здоровья) при наличии у системы регистрационного удостоверения медизделия. Уточнены форматы взаимодействия «врач-врач» (телеконсилиумы при экстренной, неотложной и плановой помощи, удалённая выдача заключений по диагностическим исследованиям). Также Минздрав сигнализирует о разработке стандартов качества телемедицинской помощи, чтобы телемедицинские услуги соответствовали тем же клиническим рекомендациям и стандартам, что и очная помощь.
В ближайшей перспективе ожидаются следующие реформы: законодательное закрепление результатов текущего эксперимента (ориентировочно в 2026 году), обновление стандартов и порядков оказания медпомощи с учётом телемедицинских технологий, а также дальнейшее развитие инфраструктуры ЕГИСЗ (включая единый архив электронных медкарт и телеметрических данных пациентов). Кроме того, рассматриваются вопросы расширения перечня услуг, доступных через телемедицину (например, психологическая помощь, некоторые виды реабилитации) и возможности интеграции с системой ОМС для оплаты дистанционных консультаций. Все изменения будут проходить с участием профильных ведомств – Минздрава, Минцифры, Росздравнадзора, Роскомнадзора – и в диалоге с медицинским сообществом, чтобы обеспечить баланс между доступностью дистанционной помощи и гарантией качества и безопасности для пациентов.
Источники: Федеральный закон № 323-ФЗ (ст. 36.2); Федеральный закон № 242-ФЗ от 29.07.2017; Постановление Правительства № 852 (2021); Приказы Минздрава № 965н (2017) и № 193н (2025); Приказ № 139н от 20.03.2025; Постановление Правительства № 1164 (2023); Российская газета; КонсультантПлюс.
Настоящий материал подготовлен с учётом законодательства, действующего на момент публикации. Обращаем внимание, что нормативно-правовые акты, а также другая правовая информация могут быть изменены, дополнены или отменены.
__________
С 1 марта 2026 дистанционное обучение в его привычной форме уйдёт в историю.
⏳ Осталось 6 месяцев, чтобы пройти обучение удалённо, без сложных проверок, бюрократии и по старым ценам.
Что делать прямо сейчас:
✅ Закрыть все нужные ЗЕТы.
✅ Пройти повышение квалификации дистанционно.
✅ Получить документы от аккредитованного центра.
Если вам нужна — наш Центр обучения медработников "МЦПМК" готов помочь:
Записывайтесь. Скидки группам.
__________
📲 Подписывайтесь на наш Telegram-канал «НМО | МЕДПРАВО | ОРГЗДРАВ», чтобы быть в курсе последних новостей
- Будьте в курсе изменений законодательства и профессиональных требований.
- Используйте готовые инструменты: шаблоны, инструкции, нормативные ссылки.
- Повышайте квалификацию - с поддержкой и без лишней бюрократии.
- В ближайшее время планируются эфиры с экспертами по медправу.
👉 Перейти в канал и подписаться
_________
