Получение лицензии на мед. деятельность: пошаговая инструкция

Зачем нужна лицензия

Ни одно медицинское учреждение или индивидуальный предприниматель не имеет права оказывать медицинскую помощь без лицензии. Требование основано на Федеральном законе № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлении № 852 Правительства РФ, которые устанавливают список работ/услуг, подлежащих обязательному лицензированию. В перечень входят более 120 видов услуг, включая трансплантацию, оказание первичной и специализированной медицинской помощи, медицинские осмотры, экспертизы и санаторно‑курортное лечение. Для некоторых смежных сфер требуется отдельная лицензия, например на оборот наркотических и психотропных веществ, фармацевтическую деятельность или техническое обслуживание медицинских изделий.

Источник: https://ru.freepik.com

Виды лицензий

Единый реестр лицензий различает четыре группы лицензий, выдаваемых в здравоохранении:

1. Медицинская деятельность. Даёт право оказывать медицинскую помощь; содержит приложение с конкретным перечнем работ и услуг. Без приложения сама лицензия недействительна.
2. Производство биомедицинских клеточных продуктов. Требуется для работы с биомедицинскими клеточными продуктами, клеточной терапией и тканевой инженерией.
3. Техническое обслуживание медицинских изделий. Нужна компаниям, которые обслуживают и ремонтируют медицинскую технику.
4. Фармацевтическая деятельность даёт право изготавливать, хранить и продавать лекарственные препараты и медицинские изделия.

Отдельно лицензируются оборот наркотических и психотропных веществ и производство медицинских изделий. Вид деятельности выбирается в заявлении; лицензирующий орган выдаёт один документ с приложением, где перечислены все заявленные виды работ.

Кто выдаёт лицензии

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется:

• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — она лицензирует медицинские организации, которые подведомственны федеральным органам власти, оказывают высокотехнологичную помощь или осуществляют деятельность Министерства обороны. Росздравнадзор также ведёт единый реестр лицензий.
• Региональными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения — лицензируют государственные, муниципальные и частные клиники, индивидуальных предпринимателей и иностранные юридические лица, не подведомственные Росздравнадзору. Например, министерство здравоохранения субъекта РФ выдаёт и переоформляет лицензии, записывая сведения в единый реестр. Лицензия подтверждается записью в реестре и действует бессрочно.

В некоторых регионах сроки и порядок приёма документов могут отличаться. Например, Красноярский край сообщает, что госпошлина за предоставление лицензии не взимается до 31 декабря 2029 г. и приём документов осуществляется дистанционно через портал Госуслуг. Другие субъекты уточняют контакты и формы заявлений на своих сайтах, однако требования к заявителям и перечень документов одинаковы, поскольку утверждены федеральными актами.

Пошаговая процедура получения лицензии

1. Подготовка организации

1. Оценка помещений и оборудования. Помещения должны отвечать санитарным нормам. Для получения санитарно‑эпидемиологического заключения (СЭЗ) помещение должно находиться в нежилом здании, иметь соответствующую площадь (например, кабинет врача — не менее 14 кв.м), быть непроходным, легко моющимся и оборудованным вентиляцией и бактерицидными лампами. Нужно закупить необходимое оборудование в соответствии с профилем и приказами Минздрава, подтверждать его наличие регистрационными удостоверениями.
2. Подбор персонала. Лицензируемая деятельность должна обеспечиваться специалистами с подтверждённой квалификацией. В заявке указываются сведения о дипломах, сертификатах аккредитации и документах о повышении квалификации всех работников, выполняющих заявленные работы. Если сведения о сотрудниках внесены в Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР), предоставление копий дипломов не требуется.
3. Внутренние документы. Подготовьте организационные документы: устав, ОГРН/ИНН, документы на право владения или аренды помещений, договоры на вывоз отходов, обслуживание медицинской техники и прачечные услуги, программу производственного контроля, санитарный журнал и инструкцию по обращению с медицинскими отходами.

2. Получение санитарно‑эпидемиологического заключения (СЭЗ)

Документы подаются в территориальное управление Роспотребнадзора. Они проверяют соответствие санитарным нормам и выдают СЭЗ. Без этого документа Минздрав не принимает заявление на лицензию.

3. Регистрация в ЕГИСЗ

С 2024 года соискатели обязаны зарегистрироваться в Единой государственной информационной системе здравоохранения (ЕГИСЗ) и внести сведения о юридическом лице, адресах, подразделениях, оборудовании, услугах и специалистах. Отсутствие информации в системе служит основанием для отказа. Регистрация осуществляется на портале Минздрава субъекта РФ или через ГИС «Госуслуги».

4. Сбор и подача документов

Комплект документов включает:

• заявление по установленной форме;
• учредительные документы и выписку из ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
• санитарно‑эпидемиологическое заключение;
• документы, подтверждающие законные основания владения или аренды помещений;
• сведения о медицинском оборудовании (регистрационные удостоверения и договоры технического обслуживания);
• сведения о квалификации работников;
• трудовые договоры с персоналом и диплом главного врача (для юридического лица);
• опись прилагаемых документов.

Большинство документов предоставляются в виде копий; лицензирующий орган самостоятельно запрашивает сведения о праве собственности, санитарном заключении и регистрационных удостоверениях, если они есть в государственных базах данных. Документы можно подать лично, через уполномоченного представителя, отправить по почте или оформить в электронном виде через Госуслуги.

5. Оплата государственной пошлины

Стандартная пошлина за выдачу лицензии составляет 7 500 рублей. Однако постановление № 2269 от 23 декабря 2023 г. освободило заявителей от оплаты пошлины за предоставление лицензии и внесение изменений до 31 декабря 2029 г., поэтому многие регионы не требуют уплаты госпошлины. Актуальные сведения следует уточнять на сайте регионального Минздрава.

6. Проверка и инспекция

После приёма заявления лицензирующий орган проверяет полноту и достоверность сведений. С 10 мая 2025 года сроки проверки сокращены: лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в течение 10 рабочих дней со дня приёма заявления. Если организация просит внести изменения в адрес или список услуг, решение принимается в течение пяти рабочих дней, когда заявлен только один адрес и не более десяти услуг.

Проверка может проводиться дистанционно с использованием аудио‑ и видеосвязи или в очной форме. Эксперты оценивают соответствие помещения, оборудования, персонала и внутренней документации лицензионным требованиям. При выявлении несоответствий соискателю направляют предписание об устранении нарушений; исправить их нужно в установленный срок.

7. Получение лицензии и внесение сведений в реестр

Если организация соответствует всем требованиям, лицензирующий орган выдаёт лицензию. С 2021 года на бумажном носителе её не оформляют; юридическое значение имеет запись в едином реестре предоставленных лицензий, который ведёт Росздравнадзор. Лицензия действует бессрочно. Изменение адреса, наименования организации или перечня услуг требует внесения изменений в реестр, что занимает до 5 рабочих дней.

Срок действия и прекращение лицензии

Согласно части 4 статьи 9 закона № 99‑ФЗ, лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно. После 2013 года все лицензии выдаются без ограничения срока; организация несёт ответственность за соблюдение лицензионных требований и регулярно подтверждает квалификацию персонала. Лицензия прекращает действие только:

• по заявлению лицензиата о прекращении деятельности;
• при ликвидации юридического лица или прекращении деятельности индивидуального предпринимателя;
• при аннулировании лицензии по решению суда по заявлению лицензирующего органа за грубые нарушения; до суда Росздравнадзор может лишь приостановить действие лицензии в административном порядке.

Росздравнадзор вправе временно приостановить действие лицензии, если лицензиат не устранил грубые нарушения или получил административное наказание за нарушение лицензионных требований. Полное аннулирование возможно только по решению суда.

Как проверить наличие лицензии

Проверить действительность медицинской лицензии можно в Едином реестре лицензий, размещённом на сайте Росздравнадзора. Для поиска необходимо перейти в раздел «Медицинская деятельность» и открыть расширенный поиск. В форме поиска можно задать название организации, ИНН, регион и вид деятельности. После нажатия кнопки «Вывести результаты» сервис выдаёт сведения о лицензии; их можно скачать в формате Excel. В реестре отображаются лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность, обращение наркотических средств, техническое обслуживание медицинских изделий и производство биомедицинских клеточных продуктов.

Возможные ошибки и причины отказа

• Неполный пакет документов. Отсутствие санитарно‑эпидемиологического заключения, сведений о праве собственности на помещение, регистрационных удостоверений на оборудование или документов о квалификации сотрудников служит основанием для отказа.
• Несоответствие помещений и оборудования санитарным нормам. СЭЗ отражает результаты проверки Роспотребнадзора. Если помещения не отвечают санитарным требованиям, устраните нарушения и получите новое заключение.
• Отсутствие регистрации в ЕГИСЗ. Данные об организации и запланированных работах должны быть внесены в систему.
• Некорректный выбор видов услуг. Заявитель должен правильно указать услуги в соответствии с классификатором; иначе может получить лицензию без права выполнять необходимые работы.

Вывод

Процедура лицензирования медицинской деятельности остаётся сложной, но с 2025 года вводится цифровизация и ускорение сроков. Медицинские центры, клиники и индивидуальные предприниматели должны заранее подготовить помещения, оборудование и персонал, собрать пакет документов, зарегистрироваться в ЕГИСЗ и подать заявку через Госуслуги. Лицензия действует бессрочно и подтверждается записью в едином реестре. Соблюдение лицензионных требований и своевременное обновление данных в реестре гарантируют стабильную работу учреждения.

Консультация и сопровождение

Если у вас возникнут вопросы по регистрации в ЕГИСЗ, подбору документов или оформлению лицензии для медицинской организации, можете обратиться за консультацией в наш учебный центр «МЦПМК».

Специалисты центра помогут разобраться с требованиями ЕГИСЗ, подскажут, какие сведения нужно внести в систему, и дадут рекомендации по подготовке полного пакета документов на лицензирование.

Консультации проходят дистанционно, что особенно удобно для региональных организаций.

По вопросам можно позвонить на бесплатный номер 8 800 707 65 22 (звонок по России бесплатный), написать в WhatsApp: +7 927 288 39 36 или задать вопрос в ТГ: написать

Настоящий материал подготовлен с учётом законодательства,
действующего на момент публикации. Обращаем внимание, что
нормативно-правовые акты, а также другая правовая информация могут быть изменены, дополнены или отменены.

_________

📲 Подписывайтесь на наш Telegram-канал «НМО | МЕДПРАВО | ОРГЗДРАВ», чтобы быть в курсе последних новостей

• Будьте в курсе изменений законодательства и профессиональных требований.
• Используйте готовые инструменты: шаблоны, инструкции, нормативные ссылки.
• Повышайте квалификацию - с поддержкой и без лишней бюрократии.
• В ближайшее время планируются эфиры с экспертами по медправу.

👉 Перейти в канал и подписаться