Онлайн-продажа рецептурных лекарств: что важно знать о стартовавшем эксперименте

С 1 марта 2023 года в России начался трёхлетний эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарств. В рамках эксперимента будут протестированы механизмы электронного взаимодействия участников в реальных условиях. В дальнейшем планируется распространить практику на другие регионы страны. Рассказываем, по какой схеме проходит онлайн-продажа рецептурных лекарств, какие есть ограничения и почему уже сейчас предпочтительно оформление электронных рецептов.

Дистанционная продажа лекарственных препаратов была разрешена ещё в 2020 году, но все рецептурные препараты тогда попали под запрет. Распространение практики и на рецептурные лекарства можно назвать следующим этапом развития электронной коммерции в этой сфере. Эксперимент пока затрагивает только три региона: Москву, Московскую и Белгородскую области и включает ограничения по категориям препаратов, но есть все предпосылки к тому, что практика будет перенесена на все регионы, охватит все виды лекарств и станет обычным явлением.

Для того чтобы стала возможной дистанционная продажа рецептурных препаратов, законодатели внесли поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Для определения порядка проведения эксперимента Правительство РФ приняло соответствующее Постановление от 22 февраля 2023 года №292. Эти нормативные акты — основные, которые регулируют онлайн-продажу рецептурных препаратов, но также нужно учитывать:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2022 № 2465, которым утверждены критерии включения лекарственных препаратов в перечень разрешённых для дистанционной продажи.
2. Приказ Минздрава РФ от 01.02.2023 № 36н, которым утверждён перечень препаратов и их фармакотерапевтических групп, разрешённых для реализации дистанционным способом.

Нормативная база, которая регулирует проведение эксперимента, не отменяет и не изменяет порядок выписки и использования электронных рецептов, а также дистанционную продажу безрецептурных препаратов. В этих сферах всё осталось, как и было.

Кроме того, сохранён действующий порядок оборота лекарственных препаратов, относящих к категории ПКУ (предметно-количественного учёта). Такие лекарства нельзя продавать дистанционно, но в то же время врачи и медучреждения могут их прописывать посредством оформления электронного рецепта, а аптеки на основании такого рецепта — продавать офлайн. Единственное ключевое в данном случае условие — наличие у участников оборота препаратов ПКУ возможности для электронного взаимодействия.

Нормативная база эксперимента также не регулирует порядок отпуска лекарств на бесплатной основе или со скидками тем гражданам, которые имеют соответствующие льготы и получают препараты, стоимость которых компенсируют государство и (или) регион.

Участники эксперимента

Основные участники эксперимента — аптеки, которые соответствуют нормативным требованиям и стали участниками эксперимента, тем самым получив право на дистанционную продажу рецептурных препаратов. Участие в эксперименте добровольное, но многие аптеки, которые до 1 марта 2023 года продавали дистанционно безрецептурные препараты, уже стали его участниками.

Функция отбора медицинских учреждений и аптек, которые вправе участвовать в эксперименте и подали заявки на участие, возложена на региональные власти г. Москвы, Московской области и Белгородской области. Для этой цели органы власти каждого из указанных регионов утверждают порядок отбора и перечень медучреждений и аптек, которые прошли отбор и вправе выписывать (медучреждения) и продавать (аптеки) рецептурные лекарства.

Для участия в эксперименте медицинские организации должны:

1. Быть подключёнными к региональной ГИС в сфере здравоохранения или медицинской информационной системе медучреждения, которое взаимодействует с ЕГИСЗ (Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения).
2. Обеспечить в той информационной системе, к которой они подключены, формирование и присвоение выписываемым рецептам уникальных номеров, внесение сведений о выписке рецептурных препаратов, а также информирование пациентов о выписанных рецептах и их номерах.

Аптеки, в свою очередь, должны:

1. Подключиться к региональной ГИС в сфере здравоохранения.
2. Получить и иметь разрешение на дистанционную продажу в розницу лекарственных препаратов.
3. Обеспечить приём, формирование, хранение и доставку заказов, а также отпуск лекарственных препаратов.

Основное электронное взаимодействие медучреждений, врачи которых выписывают рецептурные препараты, и аптек, которые вправе продавать такие препараты онлайн, проходит на уровне государственной системы в сфере здравоохранения г. Москвы, Московской области или Белгородской области. Если для медучреждения это невозможно, к обеспечению электронного взаимодействия подключается ЕГИСЗ Минздрава РФ.

Для получения разрешения на дистанционную продажу рецептурных лекарств к аптекам предъявляют следующие требования:

• статус юридического лица;
• наличие фармацевтической лицензии с указанием розничной торговли лекарственными препаратами среди видов деятельности;
• владение указанной лицензией не менее 1 года;
• наличие оборудованных помещений, отвечающих требованиям к хранению лекарственных препаратов;
• наличие собственного интернет-сайта или договора, заключённого с владельцем интернет-агрегатора информации о товарах (услугах);
• наличие собственной курьерской службы, которая способна обеспечить надлежащее хранение лекарственных препаратов, или договора со сторонней курьерской службой;
• возможность принимать электронные платежи — наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платёжных терминалов для проведения платежей, в том числе для оплаты банковскими картами, по месту оказания услуг (продажи товара);
• регистрация в ЕГИСЗ Минздрава РФ и размещение в ней сведений о фармацевтической организации.

Аптека вправе дистанционно продавать рецептурные препараты только после получения разрешения на это — включения в Реестр выданных разрешений на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Для включения в реестр необходимо подать заявление и документы, подтверждающие соответствие требованиям, в Росздравнадзор.

Для включения в реестр Росздравнадзора аптека предварительно должна пройти процедуру включения в перечень аптечных организаций, которые являются участниками эксперимента. Эту процедуру проходят на уровне региона и согласно тем правилам, которые установил конкретный регион (Москва, Московская область или Белгородская область).

Заявку на участие в эксперименте и заявку на включение в реестр Росздравнадзора подают в электронном виде, подписывают квалифицированной электронной подписью руководителя организации.

Какие рецептурные препараты можно продавать и покупать дистанционно

На текущий момент перечень рецептурных препаратов, которые можно продавать и покупать онлайн, включает несколько сотен наименований. Все они указаны в Приказе Минздрава РФ от 01.02.2023 № 36н. Перечень может корректироваться.

Лекарственные препараты предметно-количественного учёта (ПКУ), которые врачи выписывают, в частности, на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, дистанционно продавать и покупать нельзя. Как и все другие, которые не включены в перечень Приказа Минздрава № 36н. В первую очередь запрещены для дистанционной продажи препараты, которые содержат наркотические вещества, психотропные и сильнодействующие препараты, свободный оборот которых в России запрещён или ограничен.

Порядок дистанционной продажи лекарств

Безрецептурные препараты можно свободно заказать на сайте аптечной организации. Как правило, такие препараты доставляет курьер, или их привозят в аптеку, которую выбирает покупатель из перечня доступных для доставки.

Приобрести дистанционно рецептурный препарат можно только в трёх регионах, которые вошли в эксперимент. При этом и медучреждение, где работает врач, выписавший рецепт, и аптека, и покупатель должны находиться в регионе, в котором проходит эксперимент.

Порядок покупки (заказа) и продажи:

1. Врач выписывает рецепт (бумажный или электронный). Бумажный рецепт выдают на руки пациенту, электронный после оформления система направит в личный кабинет гражданина на портале госуслуг (ЕПГУ). Сведения о выписке рецепта врач передаёт в информационную систему в сфере здравоохранения. Покупателю важно знать, какой препарат выписан, какой номер у рецепта и срок его действия.
2. При покупке лекарства (оформлении заказа) на сайте аптечной организации необходимо указать номер рецепта. Если проверка действительности рецепта пройдёт успешно, товар будет продан (заказ оформлен). Продажа возможна как с предоплатой, так и постоплатой. Предоплата осуществляется на сайте аптечной организации, постоплата — после получения товара, курьеру или в аптеке, где заказ выкупается.

Электронные рецепты как основа для эффективного тестирования дистанционной продажи лекарственных препаратов

Врач и медицинское учреждение на рецептурные препараты могут выписать как бумажный, так и электронный рецепт. При этом неважно, каким способом пациент будет покупать препарат. Кроме того, электронный рецепт независимо от его формы может быть выписан и на препараты предметно-количественного учёта, только купить их дистанционно не получится.

Для выписки электронного рецепта нужно согласие или просьба гражданина, а также техническая возможность формирования такого рецепта:

1. Медицинское учреждение должно иметь доступ к информационной системе, где формируются и учитываются электронные рецепты.
2. У врача должен быть квалифицированный сертификат электронной подписи, выпущенный на его имя удостоверяющим центром с аккредитацией Минцифры. Если препарат и соответственно форма рецепта требуют комиссионного решения врачей, у таких врачей тоже должна быть КЭП. В ряде случаев порядок выписки рецепта требует его визирования медучреждением — тогда КЭП должна быть и у руководителя.
3. Аптека должна иметь техническую возможность проверить действительность рецепта — быть подключённой к соответствующей информационной системе. Только после проверки рецепта может быть продан препарат или оформлен заказ на его доставку.

Пациент не получает электронный рецепт на руки, он увидит его в своём личном кабинете на портале Госуслуги (ЕПГУ). Это одно из преимуществ такой формы рецепта — его нельзя потерять или повредить. При покупке (заказе) препарата достаточно указать номер рецепта, а при покупке препаратов ПКУ — пройти идентификацию, например показав паспорт.

До 1 марта 2023 года электронные рецепты были не особенно популярны. Сама их суть предполагает возможность дистанционной покупки лекарств, но такая возможность появилась только сейчас, пока лишь в трёх регионах и не на все препараты. Но очень вероятно, что в скором времени эксперимент будет распространён на другие регионы, а сама практика дистанционных продаж рецептурных препаратов станет обыденным явлением.

Механизм дистанционных продаж лекарственных препаратов — не новинка для крупных аптечных сетей. Включение в этот механизм рецептурных препаратов можно назвать ещё одним этапом постепенного перехода к общероссийской практике онлайн-продаж лекарственных средств. В связи с этим логичным выглядит активизация перехода на электронные рецепты. Их нельзя подделать, в то время как поддельные бумажные рецепты достаточно широко распространены, в том числе и на препараты ПКУ. Однако дистанционные продажи психотропных, наркотических и других сильнодействующих веществ вряд ли в ближайшем будущем получат распространение. В отличие от перехода к практике их назначения только по электронным рецептам — как способу борьбы с фиктивными бумажными рецептами.

Чтобы видеть полные версии статей со ссылками на официальные документы, перейдите в статейный раздел нашего сайта: https://iitrust.ru/articles/