6 мая 2022 года был опубликован Перечень товаров (приказ 1532), в отношении которых не применяются положения подпункта 6 статьи 1359 и статьи 1487 ГК РФ, то есть тех товаров, ввоз и обращение которых на территории РФ стало возможным без разрешения на то правообладателя.
Так называемый «список для параллельного импорта».
Но… в этом списке нет лекарств)) и медицинских изделий там практически тоже нет. Полагаю, это связано с тем, что эти категории товаров не попали в санкционные списки зарубежных стран.
Тем не менее, потенциальный риск дефицита отдельных лекарств всё же существует. Я напомню, что на данный момент глобально ни одна компания не ушла с рынка РФ, громко хлопнув дверью. Все так или иначе продолжают поставки всех или только жизненно важных препаратов.
Сложности на рынке создают поставщики сырья, реактивов, материалов, оборудования и услуг.
К примеру, один из топовых производителей вспомогательных веществ для производства лекарственных препаратов - компания BASF объявила, что уходит из РФ.
Но что же в итоге делать в случае дефицита?
22 марта Госдума приняла поправки в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», который дополнила пунктом следующего содержания:
До 31 декабря 2022 года допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска её возникновения при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной упаковке, а также при наличии на вторичной упаковки самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке (сокращено автором поста).
P.S. Дефектура — это дефицит или отсутствие лекарственного препарата в обращении на рынке РФ.
В этой формулировке я бы хотела сделать 3 акцента:
- Препарат должен быть зарегистрирован в РФ, то есть Минздрав ранее уже произвел экспертизу качества, эффективности и безопасности этого лекарственного препарата от конкретного производителя. Просто теперь он производится не для РФ, а для какой-то другой страны, из которой этот препарат и будет ввезен.
- К препаратам в иностранной упаковке предъявляются те же требования по качеству, что и к обычным препаратам. Исключения составляют требования об упаковке и маркировке, где эти препараты просто не могут соответствовать требованиям из-за несогласованного макета упаковки.
- Ввоз лекарств в иностранной упаковке осуществляется в случае дефектуры или риска её возникновения, то есть повального и бесконтрольного ввоза ожидать не стоит. Факт дефектуры или её риска устанавливается соответствующей межведомственной комиссией (приказ об учреждении Комиссии), которая была создана при Минздраве в мае 2022. Комиссия будет формировать соответствующий список дефектуры, который публикуется на портале ГРЛС (для авторизованных пользователей). На основании этого списка Комиссией и принимается решение о выдаче разрешения на обращение препарата в иностранной упаковке и решение о необходимости проведения анализа качества таких лекарственных препаратов.
Такой ввоз препаратов и (потенциальный) параллельный импорт в РФ - это контролируемые процедуры, направленная на ввоз качественных лекарственных препаратов.
Всплеск активности продавцов на маркетплейсах, предлагающих купить препараты с силденафилом из Индии под видом БАД, никаким образом не относятся к легальному импорту. Обращение лекарственных препаратов с нарушением гражданского законодательства - это ничто иное как контрафакт.
Далее оффтоп. Если уж мы заговорили о мерах предотвращения дефицита лекарственных препаратов в РФ, то хочу упомянуть еще 2 момента:
- Если обратиться к функциям межведомственной Комиссии, о которой я писала выше, то помимо формирования списков дефектуры и выдачи разрешения на обращение препарата в иностранной упаковке есть еще одна интересная функция: выдача разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в РФ лекарственного препарата, но имеющего в РФ зарегистрированные аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для применения на территории других стран, если препарат попадает под понятие дефектуры. Для получения такого разрешения, заявитель должен собрать мини досье на препарат, в котором должен убедить Минздрав в качестве заявляемого лекарственного препарата. Если хотите погрузиться в вопрос подробнее, предлагаю ознакомиться с постановлением Правительства № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры…».
- В этом же постановлении Правительства №593 отражены требования к процедуре упрощенной регистрации лекарственных препаратов на территории РФ в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры. В этом случае процедура регистрации сокращена по времени, а объем предоставляемых для регистрации данных может быть сокращен.
Итого, формально варианта как минимум 3: ввезти зарегистрированный препарат в иностранной упаковке, ввезти незарегистрированный, получив разрешение на временное обращение, зарегистрировать в рамках ускоренной процедуры.
