Наверное многие слышали такие слова как «оригинальный препарат» и «генерик/дженерик» (еще в аптеке часто говорят «аналог» или «с таким же веществом»).
На самом деле эти слова не значат, что один дешевле и зачем покупать такой же дорогой, а делят фарм мир на два противоположных лагеря.
Оригинальные препараты — это те, что с новым веществом, они — впервые разработанные умами фарм компании, которые прошли все этапы разработки плюс доклинические и клинические исследования, зарегистрированы и выведены на рынок как конфетки (т.е. компании мучались с ними по 10 лет минимум).
И по закону «референтный» лекарственный препарат — это препарат, по которому сравнивают генерики, и он должен быть либо оригинальным, либо впервые зарегистрированным в стране (обычно это и есть оригинальные).
Генерик (буквально «воспроизведенный») — а тут компания взяла существующее вещество и сделала свою версию данного препарата, доказала его БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ референтному и выпустила на рынок.
Как правило, такие препараты редко существуют под исключительным бренд-неймом, а именуются по действующему веществу.
Биоэквивалентность
БЭ — именно благодаря этому слову и живут многие национальные фарм рынки.
Биоэквивалентность можно обозвать так: фармацевтическое и клиническое соответствие лекарственного препарата по отношению к референтному (как правило оригинальному).
По сути соответствие должно быть установлено по 3 пунктам:
- Фармакокинетика;
- Фармацевтические характеристики;
- Терапевтическая эффективность;
Лишь в случае полного соответствия препарата по данным характеристикам можно получить одобрение Минздрава и успешно вывести новый продукт на рынок.
— Круто! Получается, генерики — такие же классные и эффективные как оригиналы? И за что тогда переплачивать?
Ну-у-у-у, есть парочка подводных камней
В тесте биоэквивалентности есть предел допустимого совпадения генерика и референта по ключевым характеристикам:
- время достижения концентрации (t);
- предел максимальной концентрации в крови (Cmax);
- величина экспозиции действующего вещества (какое количество из всей таблетки попадет в кровь) (AUC);
И еще с 1983 г. активно используется правило 75/75, при котором по 75% параметров может быть отклонение на 25% в большую или меньшую сторону (75-125%). И подобные стандарты как раз и влияют на разницу в эффекте, о которой говорят производители оригиналов, что, несомненно, правда.
А еще правда, что клинические рекомендации в большинстве случаев пишутся на оригинальных препаратах, отсюда схемы лечения true больше для них и на генериках может быть совсем другой эффект.
Нон-фикшн о составе таблеток
Сейчас мы расскажем тебе, что в препарате самое главное это какой Fabric субстанции и столько Details в составе.
Благодаря чему можно снизить цену на генерик? Правильно! Фарм субстанция и вспомогательные вещества могут быть от другого производителя и обладать немного другим эффектом, так как и для них есть свои пределы соответствия по кинетическим характеристикам.
Ну или вообще можно заменить некоторые вспомогательные вещества из-за их высокой стоимости аналогами. Просто прочекайте эти две инструкции (Оригинал; Генерик) и составы, они разные!
— И что может быть тогда?
Ну мы же понимаем, что недостаточная концентрация препарата в крови может свести на нет и эффект от терапии, как например, для антибиотиков.
Еще разница в составе часто приводит к таким неблагоприятным исходам как аллергические реакции, ну и конечно как можно безопасно перейти на терапию другим препаратом если у всех разный эффект (актуально для хроников и сердечников)
Вот парочка фактов:
- Исследование биоэкивалентности оригинального препарата и генерика бисопролола показало одинаковый профиль безопасности, но большую эффективность оригинального препарата;
- А тут у генерика было отмечено больше побочных эффектов, чем у оригинала;
- При скорой помощи конечно лучше использовать оригинальный препарат моксонидина, так как скорость и величина эффекта снижения АГ выше чем у генерика.
— Так кто же круче?
Да никто! А вот так, лол!
На самом деле очевидно, что оригиналы выглядят более серьезными и фундаментальными по сравнению с генериками. Но думать, что они обязательно круче, сомнительно.
Естественно, если есть возможность купить оригинал, лучше сделать это: всё-таки база исследований мощнее, клинические рекомендации написаны по нему и данных больше. Но и генерик, скорее всего, даст тебе нужный эффект.
Есть маленький легальный (но сомнительно-субъективный в эффективности) медицинский лайфхак: очень часто врачи специально назначают дженерики, ожидая, что эффект от терапии будет менее сильный, как бы мягкий.
На этом все!
Конечно, генерики остаются более affordable по прайсу, но стоит помнить кто тут оригинальный amazing couture :)
Мы рассказываем об актуальных рекомендациях по лечению и диагностике заболеваний, но призываем отказаться от самолечения и обсуждать вопросы терапии и диагностики со своим лечащим врачом.
Эту статью отлично дополняют другие наши статьи
Подписывайся на наш канал, чтобы не пропустить новые статьи!
