Для того чтобы препарат (обычный, гомеопатический или травяной) попал на аптечную полку, требуется много лет испытаний и исследований, чтобы мы могли быть уверены в том, что приобретаемая нами продукция эффективна, безопасна и поможет заболеванию, которое затрагивает нас. Каков процесс производства обычных, гомеопатических и травяных лекарственных средств и каковы правила, касающиеся отдельных лекарственных средств? Мы подготовили для вас краткое руководство о том, откуда они взялись, как они сделаны и что отличает их.
Традиционные лекарства
Пройдет 10-14 (или более) лет, прежде чем на рынке появится традиционное лекарство, и за это время она должна доказать свою безопасность и эффективность. Только в случае наиболее опасных заболеваний, таких как рак, это время можно немного сократить. Весь процесс можно разделить на несколько этапов:
- Поиск идеи для нового лекарства - начинается в библиотеке. Сотни биологов и химиков публикуют тысячи научных исследований в специализированных журналах, которые представляют биологи из фармацевтических компаний. Затем биоинформаторы отправляются на поле, чтобы найти молекулы, которые реагируют с болезнью сущности.
- Здесь за дело берутся химики, которые передают результаты поиска в лаборатории.
- Исследования обычно касаются нескольких сотен веществ. Лишь немногие из них заканчивают тесты с результатом, указывающим на то, что они могут быть хорошими кандидатами на лекарства. Такой поиск обычно длится несколько лет.
- Далее следуют тесты на животных, которые чаще всего являются лабораторными крысами. Затем, впервые, можно наблюдать, как препарат ведет себя в контакте с живым организмом. Продолжительность таких исследований составляет около 3-4 лет.
- За этим следуют клинические исследования, на которые в среднем приходится 68% стоимости размещения молекулы на рынке. Их объем указан в подробном коде. Первый этап исследования касается потенциальной токсичности препарата, определяет минимальную, максимальную дозу и фармакологические характеристики. Эти исследования проводятся на здоровых людях. На втором этапе эффективность препарата подтверждается в конкретной структуре заболевания - но в небольшой группе пациентов. Следующим этапом, третьим, является этап исследования большой популяции пациентов (несколько сотен человек).
- Наконец, пришло время для регистрации препарата Европейской комиссией. Он также выдает разрешение на регистрацию в данной стране.
- После принятия решения о регистрации препарат выставляется на продажу.
Исследования в области традиционной медицины обычно финансируются организациями или отдельными лицами, фондами, неправительственными организациями или фармацевтическими компаниями.
Гомеопатические препараты
К настоящему времени изучено и описано более двух тысяч веществ для производства гомеопатических лекарств. Они получены из различных источников: 53 процента растительного происхождения, 14% - животное и 33 процента - минеральный или химический. В процессе получения сырья для производства гомеопатических препаратов ключевым элементом является забота о местных экосистемах и природных ресурсах. Растения чаще всего используются в свежем виде и собираются в их естественной среде с соблюдением принципов надлежащей практики сбора урожая, разработанных ВОЗ.
Весь процесс создания гомеопатических препаратов можно разделить на несколько этапов:
- Приготовление праналевки - в случае сырья растительного происхождения осуществляется измельчением растений в водно-спиртовом растворе. Он длится не менее 3 недель. После этого праналевки подвергаются деформации, фильтруются и хранятся в подходящих условиях. Весь процесс происходит в лаборатории.
- Приготовленный раствор можно разливать в бутылки заданной емкости и использовать в качестве готового продукта или готовить из него гомеопатические разбавители и другие виды лекарств: гранулы, таблетки или мази.
- Для приготовления гомеопатического разбавления праналевка потенцируется, т.е. многократно разбавлена и встряхнута. Этап происходит в камере с ламинарным потоком воздуха.
- На каждом этапе производственного процесса, от сбора сырья до упаковки готового лекарственного препарата, соблюдаются соответствующие требования надлежащей производственной практики (GMP). Это свод ограничительных правил, которые должны соблюдаться каждой лабораторией, производящей лекарства. Гомеопатические препараты производятся в лабораториях, отвечающих самым высоким мировым стандартам. Каждый этап производства проходит отдельный тщательный контроль с целью обеспечения наивысшего качества лекарственных средств.
- Последним шагом является выдача разрешения на продажу лекарства. Этому предшествует многомесячная процедура регистрации в Управлении по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных средств. Для получения разрешения на применение препарата к заявке должны быть приложены результаты, резюме и протоколы испытаний: фармацевтические (физико-химические, биологические или микробиологические), неклинические (фармакологические и токсикологические) и документация, подтверждающая эффективность препарата по конкретным показаниям. Как и в случае лекарственных средств растительного происхождения, никаких клинических испытаний не требуется, если эффективность и безопасность препарата подтверждены научными данными, подтверждающими его длительное применение в медицине.
Статус гомеопатических лекарств определяется директивой ЕС. В нем говорится, что гомеопатические препараты должны изготавливаться в соответствии со стандартами качества, установленными Европейской фармакопеей или национальной фармакопеей, официально признанными государствами-членами Европейского Союза или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
Травяные лекарства
Технологии производства растительных лекарственных средств отличаются друг от друга, и от их выбора зависит множество факторов - прежде всего качественных и экономических. Как правило, весь процесс можно разделить на несколько этапов:
- Сбор урожая - начинается на стадии вегетации, когда собранная часть растения содержит наибольшее количество активных веществ. Также учитывается время суток и погода. Масло собирается утром, а сырье, содержащее алкалоиды или гликозиды, - в полдень.
- Консервация - обычно осуществляется путем сушки, заключающейся в удалении воды из растительных клеток. Благодаря этому предотвращается расщепление активных веществ, происходящее под влиянием неконтролируемых ферментативных реакций. Сушка проводится сразу после уборки урожая. Приготовленные таким образом растения или их части хранят в сухом, тенистом и проветриваемом месте, свободном от вредителей и посторонних запахов.
- Измельчение - первый этап технологического процесса, ведущий к получению готовой лекарственной формы. Для этой цели используются различные типы измельчителей и мельниц. Степень фрагментации влияет на биодоступность активных веществ.
- Производство таблеток, жидкостей, экстрактов - в начале правильные пропорции высушенных растений взвешивают и подвергают физическому методу снижения уровня микробной нагрузки. Затем вид измельченного сырья изменяется путем дополнительных модификаций, состоящих, например, в добавлении в состав вспомогательных веществ. Таким образом, вы можете сформировать из них таблетки, приготовить экстракт или жидкость.
Все эти работы выполняются на заводе в соответствии с подробными стандартами GMP.
Директива ЕС 2004/24/EC обеспечивает свободное распространение травяных препаратов в Европейском сообществе, а также значительно упрощает маркетинг традиционных препаратов. Для продажи лекарственных средств растительного происхождения они должны иметь подтвержденные лечебные эффекты. Клинические испытания не нужны, если эффективность препарата является надежной, основываясь на длительном применении и опыте (согласно предположению, это 30-летний период использования препарата - тогда он называется традиционной медициной). То же относится и к доклиническим исследованиям - они не нужны, если лекарственное средство, основанное на информации о его традиционном применении, оказывается безвредным при определенных условиях использования. Однако необходимы физико-химические, биологические и микробиологические тесты. Продукты также должны соответствовать стандартам качества, установленным в Европейской фармакопее или фармакопее государства-члена.
