Российская биотехнологическая компания Biocad завершила набор пациентов в клиническое исследование оригинального препарата нетакимаб. Компания планирует оценить эффективность и безопасность лекарственного средства в терапии псориаза у детей от 6 до 12 лет, сообщили GxP News в пресс-службе производителя.
Клиническое исследование BCD-085-16/PLANETA-KIDS открыто в исследовательских центрах в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Нижнем Новгороде, Екатеринбурге, Кемерово, Новосибирске, Челябинске, Кирове, Краснодаре, Барнауле, Рязани, Ростове-на-Дону и Саратове.
«Успешный опыт назначения препарата в реальной клинической практике позволил компании инициировать клиническое исследование в детской популяции, это особенно актуально, поскольку более 30% пациентов с псориазом сталкиваются с заболеванием в возрасте до 20 лет», — сообщила вице-президент по клинической разработке и исследованиям Biocad Юлия Линькова.
Ранее в исследование были включены дети в возрасте от 12 до 17 лет, которые продолжают участие в исследовании. Промежуточная оценка безопасности терапии показала, что нетакимаб хорошо переносится несовершеннолетними пациентами. Благоприятный профиль безопасности лекарства был также подтвержден дополнительными исследованиями на животных. На основании полученных результатов был одобрен набор в исследование пациентов от 6 лет.
В 2019 году нетакимаб был зарегистрирован в России по показанию «среднетяжелый и тяжелый вульгарный псориаз», в июле стал доступен для назначения пациентам, а с 2020 года вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В 2020 году в показания к применению препарата нетакимаб включили также активный псориатический артрит и активный анкилозирующий спондилит у взрослых пациентов.
Препарат представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. Клинические исследования препарата с участием взрослых пациентов продемонстрировали высокую эффективность, благоприятный профиль безопасности и низкую иммуногенность лекарства.
