В России регистрируют все больше дженериков, а за 2024 год доля их клинических испытаний в России превысила 60% от общего количества, написал 6 сентября «Коммерсант». Вроде бы здорово: импортозамещение полным ходом. Но Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фонда LanceBio Ventures, считает, что для российского рынка это прямая угроза ухода некоторых зарубежных фармкомпаний, снижения качества дженериков и развития черного рынка. Читайте его колонку для Фарма FM.
С принудительным лицензированием не все так просто. Хотя действовать этот механизм должен только тогда, когда есть угроза дефицита препарата, который Минздрав стыдливо называет дефектурой, здесь у государства развязаны руки: объявить дефектуру можно на любой препарат. И даже на тот, что прекрасно поставляется на российский рынок — видимо, на всякий случай, например, противоопухолевый препарат ниволумаб (торговое название — «Опдиво»).
Сейчас фармкомпании отстаивают права на свои препараты в судах. Возросшее количество дел связано с тем, что российские производители начали регистрировать препараты, на которые не истекли патенты, которые не находятся ни в каком дефиците. Западные компании прекрасно их поставляют и прямо говорят, что они не собираются прекращать их поставлять, они будут исполнять все обязательства, участвовать в государственных тендерах. Тем не менее ряд российских компаний занимается пиратством.
По сути, западные компании все время находятся под дамокловым мечом: в любой момент их могут прогнать, и российские пациенты не лишатся при этом лекарств. Угроза того, что мы в России вообще останемся без зарубежных лекарств, существует, и она растет. Но решение уйти или остаться всегда зависит от конкретной фармкомпании.
Сейчас часто говорят, что санкции не затронули фармацевтическую область. Это, конечно, не так. Да, они не затронули напрямую поставки лекарств, но они затронули оборудование для контроля качества, стандартные образцы, оборудование для производства — все это было затронуто санкциями. Логистика возросла в сложности и в цене многократно. Все пытаются на этом сэкономить, с одной стороны. С другой стороны, государство вкладывает много денег в эту область, поэтому она так активно развивается. При этом есть недостаток персонала: в связи с высокой потребностью найти хороших специалистов становится все труднее.
Для российских пациентов это минус. Они уже остались без новых лекарств, которые были одобрены в последние 3 года на Западе, а у нас они не могут быть одобрены, потому что для этого нужно провести клинические исследования в России по российским законам. Соответственно, российские пациенты просто не получают этих инновационных лекарств. Кроме того, ситуация отсутствия конкуренции, мировой изоляции не стимулирует область развиваться и улучшать качество. Да, это большой перекос в сторону плюсов для производителей, у которых меньше стимулов стараться сделать хорошо.
Одно из последствий — возникновение серого, черного рынка препаратов. Мы уже такое наблюдали в ситуации недоступности оригинальных препаратов. Если по каким-то причинам на несколько месяцев прекращаются поставки оригинала — тут же возникают посредники, которые его ввозят, подпольно продают, и пациенты на свой страх и риск покупают.
Почему дженерики нельзя назвать равноценной заменой оригинальным препаратам? Дело в том, что качество российских дженериков устраивает далеко не всех пациентов и врачей. Я знаю случаи, когда люди пытались перейти на российский дженерик, им становилось хуже — и приходилось возвращаться к более дорогому и более труднодоступному оригинальному зарубежному препарату. Несколько лет назад была история с туберкулезными препаратами: российские дженерики не работали, из-за этого у людей прогрессировал туберкулез, их приходилось лечить более высокотехнологичными препаратами следующих линий.
Есть оптимисты, которые говорят, что проблемы российских дженериков — это случайные вещи, их выявляет Росздравнадзор, и контроль качества устроен отлично. Есть те, кто уверяет, что был на фармзаводах — и там все плохо. Со стандартами GMP есть тонкий момент: недостаточно один раз создать завод, который работает по GMP, — он должен работать по GMP все время, а для этого должны проводиться и внутренние, и внешние независимые аудиты, должны быть безупречно устроены механизмы контроля качества не только лекарств, но и процессов, и персонала. А когда за этим хоть как-то, хоть где-то перестают следить, — а в России эти процессы не настроены в такой степени, как, скажем, в Евросоюзе, — то получается, что контроль в какой-то момент ослабевает. И поэтому от партии к партии может оказываться разное содержание препарата, не соблюдается хранение и пр. Такие случаи Росздравнадзор периодически выявляет, но, видимо, в недостаточной степени, судя по жалобам и пациентов, и врачей.
Прогнозы на ближайшие 5 лет неоднозначные и зависят от геополитической ситуации. Если все останется так, как есть, то, возможно, будут найдены какие-то способы поставить новые инновационные лекарства на российский рынок. Будет все больше российских дженериков, которые будут постепенно выдавливать западные компании, — но для этого придется нарастить объемы производства. Те дженерики, которые сейчас регистрируют, — это плохой правовой прецедент, но в плане бизнеса они пока не слишком угрожают бизнесу производителя оригинального лекарства. Условно говоря, «АстраЗенека», производит свой препарат миллионами пачек, а новый препарат дженериковой компании в таких же или сравнимых объемах произвести получится не сразу. Поэтому полностью заместить западные лекарства ещё какое-то время не удастся — в лучшем случае это перспектива пяти лет.
Подпишитесь на наш канал, чтобы не пропускать эксклюзивные новости и колонки Фарма FM.
