Два года больных резектабельным немелкоклеточным раком легкого в США лечат по новому стандарту лекарственной терапии с лучшими, против прежнего, результатами. Ныне эксперты регулятора, разрешившего изменение стандарта, впали в недоумение – не поспешили ли с исправлением правил лечения…
Эффект лекарства оценить нетрудно, когда есть патологический субстрат – опухоль, если она уменьшилась на фоне лечения, значит, препарат помогает. Результат профилактического лечения рака, когда всё злокачественное удалено в процессе операции, оценивается в клинических исследованиях с двумя группами больных по сравнению времени до появления рецидива с метастазами и продолжительности жизни. В одной когорте пациенты получают новую терапию, в другой – контрольной группе лечатся по стандарту, где показатели лучше, то лечение становится «победителем соревнования».
В лекарственной терапии немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) в последние годы случились серьёзные изменения – разработана иммунотерапия (ИТ) несколькими иммуно-онкологическими препаратами, да и комбинаций химиотерапии с иммунными средствами не одна, а множество. Несколько клинических исследований периоперационной иммунотерапии – до и после удаления поражённого раком лёгкого, показали преимущества по основным онкологическим показателям в сравнении с одной адъювантной – профилактической иммунотерапией. У экспертов FDA – американского регулятора возникло сомнение в реальной эффективности послеоперационного блока в периоперационной терапии, то есть результативность ИТ до операции точно была доказана – опухоль уменьшилась, а после операции нет субстрата, который бы показал реакцию на лекарства, возможно, что контрольные показатели улучшились только из-за одной предоперационной ИТ. Подумали учёные мужи, что послеоперационная иммунотерапия может и не нужна после предоперационной иммунотерапии, может лишняя.
Экспертам показалось недостаточно доказательным сравнение всего двух групп пациентов – получивших периоперационное лечение и только послеоперационное. Онкологические эксперты FDA единогласно поставили под сомнения пользу профилактического – адъювантного компонента периоперационной иммунотерапии, а с ним и стандартные клинические исследования с двумя группами больных, «не позволяющие адекватно оценить преимущества, связанные с двумя фазами терапии в нынешнюю эпоху иммунотерапии и новых методов лечения».
Решили и порекомендовали изменить дизайн клинических исследований, что поставило под сомнение признание результатов прошлых и уже проходящих КИ лекарственной терапии НМРЛ. Господа учёные осознают, что и время затянется, и стоимость испытаний повысится, и цена лекарства на рынке вырастет, но «истина дороже». Думается, что такой поворот в онкологическом деле только начало большого пересмотра тактики лекарственной терапии, нам ли не знать, как модернизация и оптимизация затягивают здравоохранение в бесконечные исправления-изменения.
Первоисточник: https://oncology.ru/specialist/library/reviews/2024/08/02/
Делитесь своими мыслями в комментариях к посту!
