Внимание!
Данный пост для подготовленных пользователей (эндокринологи, пациенты с сахарным диабетом 1 типа). Я буду рассказывать не просто про инсулиновые помпы, а про то, как они постепенно превращаются в искусственную поджелудочную железу. Уверена, что среди моих читателей немало тех, кто в теме.
Итак:
Автоматизированная система доставки инсулина (Automated insulin delivery, AID), также известная как системы замкнутого цикла, или искусственная поджелудочная железа, связывает инсулиновую помпу и устройство для непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с алгоритмом, который автоматически регулирует подачу инсулина для оптимизации гликемического контроля.
Т.е. при наличии такой системы человеку с СД 1 типа необходимо:
- Задать целевой диапазон глюкозы
- Сообщить системе о приеме определенного количества углеводов или планируемой физической активности.
- Необходимость думать о том, сколько, в каком режиме и с какой скоростью инсулин будет поступать в организм, сводится к минимуму.
В последние годы появилось несколько коммерческих систем замкнутого цикла, т.е. систем, официально разработанных и прошедших испытания. Большинство из них в настоящее время гибридные, а не полностью замкнутые, т.е. требуют частичного участия человека в решении вопроса о введении инсулина (как правило, болюсного). Как всегда в современном мире, процесс введения новой системы в официальные рекомендации достаточно сложен и долог, т.к. требует подтверждения своей эффективности и безопасности в крупных рандомизированных исследованиях.
Именно поэтому еще до появления коммерческих систем замкнутого цикла Дана Льюис, женщина с диабетом 1 типа, и ее партнер совместно разработали алгоритм, который помог связать имеющиеся на рынке модели инсулиновой помпы с CGM и создать самую настоящую «закрытую петлю», которую так давно ждали люди с СД 1. В 2015 году они сделали код и все связанные с ним материалы открытыми, чтобы любой, кто хотел создать свою собственную систему замкнутого цикла, мог это сделать.
Сегодня тысячи людей с СД 1 типа во всем мире, в т.ч. в нашей стране, используют такие системы, которые иногда называют системами замкнутого цикла «сделай сам» (Do It Yourself, DIY).
Системы AID «сделай сам» не одобрены ни одним регулирующим органом, и, несмотря на несколько нерандомизированных исследований, демонстрирующих их эффективность и безопасность, многие медицинские работники все еще обеспокоены их безопасностью. В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предостерегло от использования любых неутвержденных устройств или алгоритмов.
Однако дело с одобрением систем AID с открытым исходным кодом, похоже, продвигается: 6 июня 2022 года на 82-й научной сессии Американской диабетической ассоциации были доложены результаты исследования CREATE (Community Derived Automated Insulin Delivery) - первого рандомизированного контролируемого клинического исследования, в котором сравнивается система AID с открытым исходным кодом с терапией инсулиновой помпой и CGM (без какой-либо связи между ними) у пациентов с диабетом 1 типа, большинство из которых ранее не использовали системы замкнутого цикла.
В исследовании сравнивалась наиболее часто используемая система AID с открытым исходным кодом (с использованием алгоритма OpenAPS из версии AndroidAPS, реализованной в смартфоне, с инсулиновой помпой DANA-i и CGM Dexcom G6) с любой инсулиновой помпой плюс CGM в качестве группы сравнения.
В исследование CREATE было включено 100 участников, в том числе 50 детей в возрасте 7-15 лет и 50 взрослых в возрасте 16-70 лет. Все участники использовали инсулиновые помпы не менее 6 месяцев. Большинство детей и около двух третей взрослых также использовали CGM,
третей взрослых также использовали CGM, но только 6% детей и 18% взрослых имели предыдущий опыт работы с системами AID. Исходный уровень гликированного гемоглобина (НЬА1с) у детей составлял 7,5%, у взрослых — 7,7%.
Результаты 6-месячного исследования CREATE продемонстрировали, что система AID с открытым исходным кодом способствует улучшению контроля гликемии без значимых проблем с безопасностью.
Так, время в диапазоне (уровень глюкозы 3,9-10,0 ммоль/л) в группе AID с выросло с 61,2% до 71,2%, в то время как в группе
сравнения оно немного снизилось, с 57,7% до 54,5%. Доля пациентов, у которых показатель времени в диапазоне был > 70%, составила 60% в группе AID, по сравнению с 15% при использовании помпы в сочетании с CGM.
Улучшения гликемии с помощью AID с открытым исходным кодом были значимыми для взрослых и детей и более выраженными у тех, кто имел более высокий исходный уровень НЬА1с. Эффект был немедленным и устойчивым на протяжении всего периода исследования. Важно, что частота гипогликемии не отличалась между группами, эпизодов тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза не наблюдалось.
Результаты 6-месячного этапа продолжения CREATE, в котором все участники использовали AID с открытым исходным кодом, планируется представить в сентябре на ежегодном собрании Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) 2022 года.
Когда алгоритм системы замкнутого цикла с открытым исходным кодом был впервые разработан, одобренных коммерческих AID еще существовало и пользователи придумали девиз: «Мы не ждем».
В настоящее время тысячи людей во всем мире используют искусственную поджелудочную железы с открытым исходным кодом, получая преимущества «искусственной поджелудочной железы с возможностью самостоятельной настройки целевого диапазона гликемии и коррекции алгоритма AID.
