2539 подписчиков

Кто из компаний Big Pharma потеряет эксклюзив на препараты в 2023 году

13 марта 202313 мар 2023

5 мин

Оглавление

1. Humira
2. Stelara
3. Vyvanse (lisdexamfetamine)

В 2017 году, когда AbbVie и американская биотехнологическая компания Amgen подписали соглашение об урегулировании всех патентных споров относительно биосимиляра препарата Humira, казалось, что угроза бестселлеру AbbVie возникнет очень нескоро.

Потеря эксклюзива AbbVie на Humira стала самой наглядной историей в новейшей истории фармацевтики, но в этом году к ней добавились еще несколько важных патентных потерь. Fierce Pharma подготовила рейтинг препаратов, эксклюзивные права на которые истекают в этом году.

В этом году с появлением первых дженериков или биоаналогов своих популярных препаратов столкнутся Johnson & Johnson, Takeda, AstraZeneca, Roche и другие крупные компании. В их числе, например, Stelara от J&J, препарат Vyvanse от СДВГ Takeda, который компания получила выкупив почти за 62 млрд долларов компанию Shire.

Некоторые компании постарались подготовиться к утрате патентов. Например, AbbVie потратила десятки миллиардов долларов на покупку Allergan, чтобы диверсифицировать бизнес перед выходом на рынок биоаналога Humira. Три онкологических препарата Roche - Avastin, Herceptin и Rituxan – много лет сталкиваются с аналогами, поэтому в компании делают ставку на новые препараты, чтобы компенсировать потери.

1. Humira

Заболевания: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Крона и бляшечный псориаз.

Компания: AbbVie

Продажи в США в 2022 году: 18,62 миллиарда долларов.

Выход биоаналога: январь 2023 г.

В 2017 году американская биотехнологическая компания Amgen объявила об урегулировании всех патентных споров с AbbVie относительно биосимиляра препарата Humira (adalimumab). По условиям соглашения, Amgen сможет вывести на американский рынок свой биосимиляр под торговым наименованием Amjevita 31 января 2023 г. А с июля на рынок выйдет целый поток аналогов.

Основная угроза для Humira в этом году будет заключаться в снижении цен. Потери объемов, вероятно, возрастут в 2024 году, поскольку конкуренция между производителями биосимиляров станет еще более острой. Так что в AbbVie ожидают спада продаж в 2023 и 2024 годах. Но к середине десятилетия AbbVie рассчитывает вернуться к росту, в значительной степени благодаря иммунологическому дуэту Rinvoq и Skyrizi, которые, должны затмить пик выручки Humira в 20 млрд долл к 2027 году.

2. Stelara

Заболевания: псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона и язвенный колит

Компания: J&J

Продажи в США в 2022 году: 6,39 млрд долл.

Ожидаемый выход биоаналога: вторая половина 2023 г.

В J&J ожидают, что Stelara продолжит увеличивать объемы продаж в США вплоть до утраты эксклюзивности в сентябре, заявил финансовый директор компании Джо Волк.

Несмотря на скорую утрату эксклюзива, J&J планирует уровень продаж до 60 млрд. долл, Компания делает ставку на восемь ключевых препаратов, в том числе на препарат от тромбоза милвексиан, разработанный совместно с Bristol Myers Squibb, а также на комбинацию амивантамаба и лазертиниба для лечения немелкоклеточного рака легких.

За 2022 год Stelara заработала 9,72 млрд долл. по всему миру, из которых 6,39 млрд долл пришлись на США.

Среди тех, кто продвигает биоаналоги Stelara, - Biocon Biologics, Alvotech и все та же Amgen.

3. Vyvanse (lisdexamfetamine)

Заболевание: синдром дефицита внимания/гиперактивности.

Компания: Takeda

Продажи в США в 2022 году: 2,53 млрд долл (335 млрд японских иен)

Ожидаемый выход биоаналога: август 2023 г.

Vyvanse — третий по популярности продукт японской фармацевтической компании.

Впервые одобренный еще в 2007 году для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), Vyvanse столкнется с первыми конкурентами в августе.

В Takeda ожидают, что смогут компенсировать потерю за счет других препаратов, в первую очередь - лекарства от язвенного колита и болезни Крона Entyvio и лекарства от наследственного ангионевротического отека Takhzyro.

Благодаря этим препаратам Takeda сохранит доходы примерно на имеющемся уровне и в 2023 году, когда выйдут дженерики Vyvanse.

В прошлом году Vyvanse заработала в США 335 млрд. японских иен (2,53 млрд долл). Такие доходы были причиной того, что Takeda упорно боролась за защиту своего блокбастера, ведя минимум четыре патентных спора, чтобы удержать выход дженериков Vyvanse.

4. Aubagio (teriflunomide)

Заболевание: Рассеянный склероз

Компания: Sanofi

Продажи в США в 2022 году: 1,5 млрд долл (1,42 млрд евро)

Ожидаемый выход биоаналога: март 2023 г.

В Sanofi знали, что дженерики Aubagio появятся на рынке США в этом году. В 2017 году французская фармацевтическая компания достигла соглашения с 20 разработчиками дженериков, предоставив им безвозмездные лицензии на запуск своих подражателей в США с 12 марта 2023 года.

Продажи в 2022 году в 2,03 млрд евро препарата для терапии рассеянного склероза сделали его четвертой по объему франшизой Sanofi. В 2022 году в США препарат принес 1,42 млрд евро (1,5 млрд долл).

Рынок препаратов от РС становится все более конкурентным, включая старый блокбастер Novartis Gilenya и более новый вариант Mayzent, а также многообещающий препарат от Bristol Myers Squibb Zeposia и Ponvory от Johnson & Johnson.

5. Actemra (tocilizumab)

Заболевания: ревматоидный артрит, гигантоклеточный артериит, ювенильный идиопатический артрит, синдром высвобождения цитокинов и COVID-19.

Компания: Roche

Продажи в США в 2022 году: 1,2 млрд долл (1,12 млрд швейцарских франков)

Ожидаемый выход биоаналога: вторая половина 2023 г.

Бдлиже к концу действия патента Acterma получил бонус благодаря использованию для лечения COVID-19. В начале пандемии официальные лица в Китае рекомендовали препарат Roche пациентам, у которых развился неконтролируемый иммунный ответ на коронавирус.

Препарат быстро завоевал известность как лучшее средство для лечения COVID-19 и продажи резко выросли. И последовали большие продажи.

В недавнем годовом отчете (PDF) Roche сообщила, что «срок действия ее основных патентов в США и ЕС истек».

«Основываясь на общедоступной информации от компаний-конкурентов, группа ожидает, что первые биоаналоги Актемры/РоАктемры могут появиться на рынке в США и ЕС во второй половине 2023 года», — добавили в компании.