Для выхода на российский рынок лекарственных средств производителю потребуется регистрация препарата. Это длительная и многоэтапная процедура, государство в обязательном порядке проведет проверку безопасности и эффективности средства, соотношение пользы от его использования к возможным рискам.
Регистрация медпрепаратов - дело дорогостоящее и кропотливое, потребуется несколько экспертиз, формирование целого пакета документов, уплата довольно весомых госпошлин (общий размер госпошлины достигает 555 000 рублей).
Нормативные акты
Прежде всего процедура описана в ФЗ-61 от 12.04.2010г., который непосредственного регулирует обращение лекарственных средств. В нем указаны основные этапы регистрации, объекты и другие основные моменты процедуры. Формы документов и порядок проведения экспертиз утверждаются приказами Минсоцздравразвития (основные - 759н, 753н, 758н, 750н). Административный регламент предоставления данной госуслуги утвержден приказом Минздрава РФ №725н от 21.09.2016г.
Какие лекарства нужно регистрировать и какие не нужно
Какие препараты нужно обязательно регистрировать:
- появившиеся в РФ впервые;
- ранее прошедшие процедуру, но изменившие наименование, упаковку, дозировку и т.д.;
- ранее зарегистрированные средства при смене химического состава (даже замена одного компонента потребует повторной процедуры).
Какие препараты не нужно регистрировать:
- производимые для экспорта;
- изготовленные аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам производителей;
- купленные гражданами за границами России исключительно для личного потребления;
- назначенные по жизненными показателям и ввезенные в РФ на основании разрешения госоргана, предназначенные для использования конкретным пациентам;
- ввозимые для проведения клинических исследований или экспертизы на основании разрешения уполномоченного госоргана;
- предназначенные для изготовления лекарственных средств субстанции и субстраты (фармацевтические субстанции);
- лекарственные препараты радиофармацевтической группы, изготовленные исключительно в медорганизациях в утвержденном уполномоченным госорганом порядке.
Нельзя регистрировать препараты под одним названием, если они отличаются составом действующих компонентов, а также средства, выпущенные одним производителем под разными торговыми наименованиями (более двух).
Основные этапы госрегистрации
Процедура проходит в четыре этапа, предварительно проводится ряд исследований, либо они делаются параллельно первому этапу:
1) подготовка досье, в которое входит документация административного характера, перечень активных субстратов, описание лекарственных свойств, результаты лабораторных замеров и клинических, токсикологических, фармакологических исследований. Иностранному производителю потребуется инспектирование российскими госорганами, если такой документ еще не был получен;
2) проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований (есть категории средств, для регистрации которых они не требуются - например, если аналогичный препарат уже - применятся в России больше 20 лет или проведены исследования на международном уровне с участием РФ). Проведение клинических исследований;
3) экспертиза качества препарата;
4) экспертиза ожидаемого эффекта и его соотношения с имеющимися рисками применения средства.
Далее весь пакет документов отправляется в регистрирующий орган. К заявлению прикалываются: заключение российских госорганов о зарубежном производителем, отчет о клинических исследованиях, заключения экспертиз, образцы препарата.
Основные данные о процедуре
Что важно знать про госрегистрацию препаратов:
- заявление можно подать лично или на официальном сайте, получать документы по результатам процедуры нужно лично;
- процедура проводится только в отношении юрлиц;
- основаниями для отказа являются: негативные заключения экспертиз, неполный комплект документов, предоставление документов, не содержащих исчерпывающего объема сведений;
- в результате проведения процедуры выдается решение о регистрации, регистрационное удостоверение, согласованные инструкция и макет упаковки, данные о внесении в реестр;
- регистрирующий орган - Минздрав РФ;
- срок проведения процедуры - от года и дольше.
Отказ в регистрации можно обжаловать в установленном законом порядке.
Давид Гликштейн, менеджер.
Ссылка на источник: https://vitvet.com/articles/registraciya_lekarstvennyh_sredstv/
Звоните по телефону +7 (383) 310-38-76 или пишите на адрес info@vitvet.com.
Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).
Мы в "ВКонтакте": https://vk.com/vitvetgroup
Наш канал на YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCmkhP2EPWG8wXGhQw3kvBnQ
