Минздрав Российской Федерации объяснил замедление темпов трансплантации легких в стране пандемией коронавируса. Представитель министерства в ответе на запрос Znak.com сообщил, что низкое число операций связано с тем, что зачастую легкие доноров повреждены вследствие перенесенного заболевания.
«Замедление темпов трансплантации легких в 2020 и 2021 году связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19. Несмотря на пандемию, связанную с продолжающейся эпидемией COVID-19, программа по трансплантации легких в НМИЦ трансплантации и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова Минздрава России по-прежнему продолжает функционировать», — сказал Znak.com главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей Готье.
По его словам, с ноября 2020 года в НМИЦ легкие пересадили пяти пациентам. Последняя операция была 23 июня с использованием Celsior как препарата для консервации. В медучреждении применяют этот аппарат, пока Perfadex Plus проходит заключительные этапы регистрации в стране.
«Perfadex был зарегистрирован на территории РФ, однако на сегодняшний день его производство прекращено и, соответственно, поставки в РФ невозможны. Celsior и Perfadex Plus не зарегистрированы на территории России, их ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента», — добавил Готье.
По его словам, в листе ожидания НМИЦ трансплантации и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова Минздрава России находятся 46 реципиентов на трансплантацию легких и 13 реципиентов на трансплантацию комплекса сердце — легкие.
Также в запросе есть ответ от пресс-службы Росздравнадзора, где ведомство объясняет, почему препарат Perfadex Plus «ЭКСВИВО Первьюжн АБ» (Швеция) не зарегистрирован в России на текущий момент. Как комментирует Росздравнадзор, впервые это медицинское изделие с наименованием «Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов» было зарегистрировано в 2015 году, но до 2021 года производитель препарата и его российский представитель ЗАО «Имэкс» (Санкт-Петербург) не направлял в адрес ведомства заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.
«В марте 2021 года в адрес Росздравнадзора поступило заявление от АО „Имэкс“ с целью актуализации регистрационного досье данного препарата. Так как был изменен состав препарата — добавлены вещества трометамин и хлористый калий — потребовалось проведение токсикологических исследований для подтверждения его безопасности, были запрошены дополнительные материалы. Следует отметить, что по состоянию на 8 июля 2021 года заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может», — написано в ответе Росздравнадзора для Znak.com
