По статистике Министерства здравоохранения на 2020 г. около 15 млн. человек в России, или каждый девятый, страдают от почечной недостаточности (далее – ПН ) . Почечная недостаточность вдвое повышает риск смерти от COVID-19, утверждают российские специалисты. Сегодня людям больным ПН просто необходим диализ. Диализ – это метод внепочечного очищения крови, представляющий собой выведение из организма токсических продук тов обмена веществ, нормализацию нарушений водного и электролитного балансов. Пациенты, страдающие ПН посещают диализные центры дважды, а то и трижды в неделю. В связи с этим остро возникает необходимость в организации медицинских клиник, оказывающих услуги диализа (гемодиализа и перитонеального диализа).
Оформление лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется по видам работ в соответствии с приказом Министерства здравоохране ния РФ от 11.03.2013 г. № 121н « Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров , медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее ко мпонентов в медицинских целях» (далее – Приказ Минздрава № 121н). Стоит отметить, что в данном приказе отсутствует выделенный вид работ по осуществлению диализа (гемо диализа и (или) перитонеального ).
Для проведения диализа оформляется лицензия на осуществление медицинской деятельности по одному или нескольким видам работ:
- При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняю тся следующие работы (услуги):
- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: « нефрологии»
- При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по: « нефрологии»
- При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: « нефрологии».
Для проведения амбулаторного приема врача-нефролога оформляется лицензия на осуществление медицинской деятельности при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по нефрологии.
Согласно Приказу Министерства здравоохранения России от 18.01.2012 №17н (далее – Приказ Минздрава №17н) оказание медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология» может осуществляться в рамках кабинета врача-нефролога ( нефрологического кабинета), нефрологического отделения, отделения диализа медицинской организации или нефрологического центра.
Согласно положениям приложений № 1, 4, 7 и 10 к Приказу Минздрава №17н, в которых раскрываются функции каждого вида из данных структурных подразделений организации:
- оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по нефрологии осуществляется в кабинете врача-нефролога (оказание консультативной, диагностической и лечебной помощи, диспансерное наблюдение и реабилитация больных с нефрологическими заболеваниями, исключительно определение сроков начала заместительной почечной терапии и консультации больных на предмет выбора ее метода (гемодиализ, перитонеальный диализ, превентивная/ додиализная трансплантация почки), учет больных, ожидающих начала диализа, его получающих, а также реципиентов аллогенной почки, проведение ультразвуковых исследований почек, исследований суточной протеинурии, общего анализа мочи и биохимических показателей плазмы крови и т.п.);
- оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара, либо специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара, либо при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по нефрологии осуществляется в нефрологическом отделении, либо при осуществлении диализа в отделении диализа медицинской организации;
- оказание всех выше перечисленных + высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по нефрологии осуществляется в нефрологическом центре (к высокотехнологичной медицинской помощи относится применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники).
Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь оказывается в следующих условиях:
- в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
- стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).
Таким образом, в кабинете врача-нефролога проводится исключительно амбулаторный прием, и не могут проводиться услуги диализа, в том числе перитонеального .
Для о существлении медицинской деятельности необходимо соблюдать лицензионные требования , предъявляемые к соискателям лицензии ( лицензиатам ) . Согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением … на территории инновационного центра " Сколково ")" к лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателям лицензии ( лицензиату ) , относится соблюдение порядков оказания медицинской помощи . Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи относится к грубым нарушениям лицензионных требований.
Следует отметить, что с 01.01.2021 вступило в силу новое постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг". Согласно новым санитарным правилам к отделению гемодиализа предъявляются специальные санитарно-эпидемиологические требования:
Для пациентов, больных вирусом иммунодефицита человека, парентеральными вирусными гепатитами или являющихся носителями маркеров этих заболеваний, должны быть выделены отдельные залы и оборудование.
Для проведения хронического гемодиализа амбулаторным пациентам должна выделяться самостоятельная зона.
Процедура острого диализа проводится помещениях отделения гемодиализа либо в реанимационном отделении, приемном отделении при наличии стационарной или мобильной организации водоподготовки.
Пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе, должны быть привиты против гепатита В.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 также определяет состав и площадь помещений нефрологического отделения медицинской организации:
Помещения должны быть разделены на три зоны:
- помещения приема и очистки медицинских изделий (грязная зона);
- помещения упаковки, комплектации и загрузки в стерилизаторы (чистая зона);
- стерильная половина стерилизационной-автоклавной, склад стерильных материалов и экспедиция (стерильная зона).
Требования к штату медицинского и другого персонала регламентируется Приложением №8 Приказа Минздрава №17н . Применительно к медицинским организациям частной системы здравоохранения эти требования носят рекомендательный характер.
Согласно п. 3 Приложения №7 Приказа Минздрава 17н структура и штатная численность медицинского и другого персонала отделения устанавливаются руководителем медицинской организации, в составе которой создано отделение, исходя из объема проводимой лечебной работы.
Тем не менее, даже с учетом индивидуально установленных требований к оснащению и штату персонала отдельно взятой клиники, планирующей проведение диализа, положения Приказа Минздрава 17н неприменимы к амбулаторным кабинетам нефролога, и проведение методики перитонеального диализа на б азе только кабинета невозможно.
Итак, с огласно Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра " Сколково ", утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 лицензионными требованиями , предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
в) наличие:
- у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации , ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
- у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя , ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";
- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность , - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в", стажа работы по специальности:
- не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
- не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:
- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";
- намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";
- намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу,- установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Если после прочтения данной статьи у Вас останутся какие-либо вопросы касательно организации диализа (гемодиализа или перитонеал ь ного диализа ) в медицинской организации, то Вы всегда можете обратиться в компанию ООО « ПроЛицензи я » . Мы можем помочь не только в получении лицензии на осуществление медицинской деятельности, но и в получении санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора .
Подпишитесь и вы всегда будете в курсе последних изменений в области лицензирования!
Сиверцева Мария юрист, специалист по лицензированию компании ООО « ПроЛицензия »
КОНТАКТЫ
Москва, главный офис: г. Москва, 2-й Кожуховский проезд, д. 29, корп. 2, стр. 18, этаж 3
+7 (495) 108 15 98 и 8-800-201-20-68 (звонок бесплатный)
Офис в Санкт-Петербурге: г. Санкт-Петербург, Каменноостровский проспект, д. 40, лит.А , офис 424
+7 (812) 468-96-94
НАШИ СОЦСЕТИ
www.facebook.com/prolicensemsk
www . instagram . com / prolicense
