Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава выпустил практические рекомендации по доклиническим исследованиям (ДКИ) оригинальных лекарственных препаратов (ЛП).
Рекомендации предназначены для разработчиков оригинальных ЛП, сотрудников лабораторий ДКИ, специалистов, участвующих в подготовке и реализации доклинических проектов, и руководителей R&D-подразделений в фармацевтической отрасли.
Документ включает рекомендации по планированию, организации и проведению ДКИ с учетом требований нормативных правовых актов, по выстраиванию коммуникаций между спонсором и контрактными лабораториями, а также практические рекомендации для обеспечения качества и надежности результатов исследований.
Доклинические исследования — это начальный этап изучения потенциального лекарственного препарата. ДКИ проводятся до начала испытаний на людях для получения всесторонней информации о биологическом действии, безопасности и фармакологических свойствах вещества.
Ранее Минздрав предложил ввести показатели риска для доклинических и клинических исследований лекарств.