Регистрационное удостоверение на медицинское изделие подтверждает право обращения изделия на территории РФ и относится к бланкам строгой отчётности. Неправильное обращение с оригиналом может привести к признанию РУ недействительным и остановке поставок. Ниже — основные правила, которые следует соблюдать каждому производителю и уполномоченному представителю.
Оригинал РУ в процедурах ВИРД: что делать и чего избегать
- Не сшивать и не прошивать. Любые проколы, скрепки или нить через документ расцениваются как повреждение.
- Не заверять печатями организаций. Росздравнадзор принимает оригинал РУ в том виде, в каком он был выдан регистрирующим органом.
- Не наносить надписей и отметок. Подписи, штампы «копия верна» или комментарии делают бланк недействительным.
- Подача в досье. Достаточно аккуратно вложить оригинал в комплект документов на этапах ВИРД (внесения изменений в регистрационные документы).
Повреждения, из-за которых РУ признают недействительным
Документ считается утратившим силу, если на нём обнаружены:
- надписи от руки или механические исправления;
- проколы от степлера, скрепок, дырокола;
- следы прошивки, порезы или надрывы;
- штампы, печати, отметки сторонних организаций.
В случае признания РУ недействительным необходимо запрашивать дубликат, что затягивает оборот изделия на рынке и влечёт дополнительные расходы.
Советы по безопасному хранению и транспортировке
- Храните оригинал в отдельной жёсткой папке или файле-конверте.
- Избегайте воздействия влаги и высоких температур.
- При пересылке используйте курьерские службы с отметкой «документы строгой отчётности».
- Для работы внутри компании используйте только заверенные копии, а оригинал держите в сейфе.
Соблюдение этих простых правил позволит сохранить юридическую силу регистрационного удостоверения и избежать лишних процедур по его восстановлению. ВНИИИМТ консультирует по вопросам правильной подготовки досье и приёма документов в Росздравнадзор — обращайтесь за поддержкой.
Подписывайтесь на наш Telegram канал и страничку ВК
