Найти в Дзене
На основании Приказа Росаккредитации NºPA-616 от 27 ноября 2025 года в область аккредитации Центра включено 122 новых метода испытаний Общее количество методов, с учетом расширения области аккредитации на данный момент составляет 2885 метода Основные направления расширения: • Испытания электрических медицинских изделий по новым требованиям • Исследования эндоскопов и эндотерапевтических приборов • Испытания систем искусственного интеллекта в клинической медицине • Испытания анализаторов паров этанола • Визуальный метод контроля • Исследования концентрации компонентов диализирующих растворов Что это даёт нашим заявителям: • Шире спектр услуг - теперь ещё больше видов испытаний доступно в одном месте • Оптимизированные процессы - сокращение времени ожидания • Выше доверие - официальная аккредитация = гарантия качества результатов • Комплексный подход - сопровождаем ваше изделие на всех этапах
3 месяца назад
Пострегистрационный мониторинг и уведомления
Пострегистрационный мониторинг и уведомления Пострегистрационный клинический мониторинг – это сбор, анализ и систематизация сведений на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия в целях доказательства его эффективности и безопасности на основании полученных клинических данных. Обязанности держателя регистрационного удостоверения по мониторингу безопасности и сроки уведомления о неблагоприятных событиях: Осуществление постоянного мониторинга безопасности медицинских изделий, которые...
3 месяца назад
Маркировка, упаковка и информационная безопасность
Маркировка и упаковка медицинских изделий (МИ) – это ключевой аспект, обеспечивающий их безопасность и эффективность на протяжении всего жизненного цикла. Она должна содержать ряд обязательных элементов, которые обеспечивают информирование потребителей о характеристиках и безопасном использовании продукта. К таким элементам относятся: С увеличением цифровизации в области медицины, использование электронных инструкций (e-IFU) становится все более распространенным. Электронные инструкции могут содержать дополнительную информацию о продукте и обеспечивать доступ к обновлениям...
3 месяца назад
Классификация, взаимозаменяемость и операционные вопросы
Классификация медицинских изделий осуществляется на основе их назначения, конструкции и уровня потенциального риска для здоровья пациента. Медицинские изделия делятся на четыре класса: Различие в классе потенциального риска напрямую влияет на решения о взаимозаменяемости медицинских изделий. Для изделий низкого риска (класс I) процесс взаимозаменяемости может быть более гибким, так как требования к их безопасности и эффективности менее строгие. В то же время для изделий высокого риска (класс III)...
3 месяца назад
Инспектирование производства медицинских изделий
Инспектирование производства медицинских изделий – это процесс оценки соответствия производственного функционирования и качества изделий установленным национальным и международным стандартам, включая проверку системы менеджмента качества (СМК), технологических процессов, условий производства и документации. Оно направлено на выявление недостатков и несоответствий, анализ производственных практик с целью повышения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, а также подготовки организации к сертификации...
4 месяца назад
Испытания, доказательная база и образцы
Требования к испытаниям и доказательной базе для медицинских изделий становятся все более строгими. Это связано с необходимостью обеспечения безопасности и эффективности продукции, а также с постоянным развитием технологий и материалов. При добавлении новой производственной площадки или внесении функциональных изменений в изделие необходимо проводить определенные виды испытаний. К ним относятся: В некоторых случаях допускается замена клинических испытаний обзором литературы или доказательствами эквивалентности...
4 месяца назад
Инспектирование производства и СМК
Инспектирование производства и системы менеджмента качества (СМК) является важным этапом в процессе регистрации медицинских изделий и их дальнейшего обращения на рынке. Оно необходимо для обеспечения безопасности и качества продукции. Инспектирование может требоваться как до регистрации, так и в пострегистрационный период. В случае, если продукт нового класса или типа проходит регистрацию, инспекция может быть организована для подтверждения соответствия производственных условий и системы качества установленным стандартам...
4 месяца назад
«Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий» и изменения в Регистрационном удостоверении
В сфере обращения медицинских изделий существует ряд процедур, касающихся внесения изменений в регистрационные удостоверения, таких как ВИРД (Внесение Изменений в Регистрационное Дело) и Регистрация изменений в документации. Эти процедуры являются необходимыми для поддержания актуальности информации о медицинских изделиях и их производителях на рынках, особенно в контексте строгого регулирования их обращения и эксплуатации. Изменения в регистрационном удостоверении могут быть оформлены через ВИРД...
4 месяца назад
Перевод документов для инспекции производства
Прохождение процедуры инспекции производства, которая является одним из ключевых аспектов соблюдения качества и безопасности медицинских изделий, часто включает взаимодействие с площадками зарубежных производителей из других стран. В связи с этим привлечение квалифицированных переводчиков и качественный перевод становятся критически важными шагами для обеспечения точности и прозрачности всех процессов в ходе таких инспекций. Чтобы гарантировать точность и полноту коммуникации между всеми участниками...
5 месяцев назад
Процесс управления документацией и записями как инструмент внедрения и поддержания СМК на производстве МИ
Инициировать разработку и пересмотр документов СМК может любой сотрудник организации от оператора до генерального директора. Важно в дальнейшем разработанный проект документа согласовать с руководителями всех вовлеченных подразделений. – управленческая платформа, которая обеспечивает раннее выявление рисков, повышение эффективности процессов и снижение затрат, особенно актуальна для производителей медицинских изделий. Направлена на создание у потребителей уверенности в стабильном качестве продукции, за счет постоянного улучшение ее качества...
5 месяцев назад
Программное обеспечение с искусственным интеллектом
Программное обеспечение может быть классифицировано как медицинское изделие, если одновременно выполняются несколько условий: В настоящее время в системе здравоохранения применяется восемь основных типов Ии-решений – от систем поддержки врачебных решений (СППВР) до сервисов видеоаналитики, каждый из которых закрывает свою критически важную клиническую задачу: 1. СППВР: анализ радиологических и прочих медицинских изображений Алгоритмы автоматически находят и классифицируют патологии на маммографии, КТ, рентгене, дерматологических фото, кольпоскопии и др...
5 месяцев назад
Постановление Правительства РФ №135: почему нельзя нарушать сроки инспектирования производства
С момента, когда Росздравнадзор утвердил решение о проведении инспектирования, у производителя есть максимум 10 рабочих дней на согласование, подписание и оплату договора. Пока документ не подписан, специалисты ВНИИИМТ не вправе планировать выезд и бронировать даты. Чем позже оформлен договор, тем меньше остаётся времени на подготовку инспекции. ПП РФ № 135 фиксирует жёсткий график: Каждый пропуск дедлайна съедает резерв времени и повышает риск сдвига всей цепочки...
5 месяцев назад