ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

С ростом кооперации с зарубежными площадками производители медицинских изделий сталкиваются с необходимостью представить российскому инспектору полный пакет документов на понятном ему языке. Постановление Правительства РФ №136 от 09.02.2022 прямо обязывает переводить все материалы системы менеджмента качества (СМК), протоколы, отчёты и инструкции на язык, понятный инспекторам. Нарушение этого требования усложняет оценку соответствия и способно остановить выпуск продукции...

Пострегистрационный клинический мониторинг (ПКМ) — это систематический сбор и анализ клинических данных об изделии уже после получения регистрационного удостоверения. Цель — подтвердить сохранение безопасности и эффективности в реальной практике применения. Требование проводить ПКМ установлено Приказом Минздрава России от 19.10.2020 г. №1113н и распространяется на: Постановление Правительства РФ №1684 (30.11.2024) дополнило правилами государственной регистрации: план ПКМ должен входить в регистрационное досье, а отсутствие отчёта может стать основанием для отмены РУ...

Постановление Правительства РФ № 1684 установило, что с 1 сентября 2026 года все действующие регистрационные удостоверения медицинских изделий должны содержать актуальную информацию об уполномоченном представителе производителя (УПП). Если действующая доверенность отсутствует, Росздравнадзор приостанавливает действие РУ, а при невыполнении требований — аннулирует документ...

MEA-тест (Mouse Embryo Assay) — международная методика оценки эмбриотоксичности на мышиных эмбрионах. С его помощью определяют, не выделяют ли среды, пластиковая посуда и расходные материалы токсичные соединения, которые могут снизить жизнеспособность эмбрионов человека при программах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Безопасность контактирующих материалов напрямую влияет на успех оплодотворения и культивирования, поэтому регулятор требует подтверждения эмбриологической чистоты продукции...

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие подтверждает право обращения изделия на территории РФ и относится к бланкам строгой отчётности. Неправильное обращение с оригиналом может привести к признанию РУ недействительным и остановке поставок. Ниже — основные правила, которые следует соблюдать каждому производителю и уполномоченному представителю. Документ считается утратившим силу, если на нём обнаружены: В случае признания РУ недействительным...

Ввоз медицинских изделий — первый шаг к их законному обращению на российском рынке. Чтобы образцы попали в аккредитованные лаборатории без задержек, необходимо строго выполнить требования приказа Минздрава № 201н: определить ответственного заявителя, рассчитать необходимое число изделий для испытаний и заранее уведомить Росздравнадзор через портал Госуслуг. Ниже разберём ключевые этапы процедуры, роли участников и формат электронного уведомления. Порядок ввоза зарубежных изделий на территорию Российской Федерации регулируется приказом Минздрава России от 02...