Сегодня мы поговорим об анализе СМК со стороны руководства.
Необходимость о проведении такого анализа установлена требованиями п. 9.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
ГОСТ РВ 0015-002-2020 требует того же самого, однако конкретизирует требования к входным данным для такого анализа. Давайте рассмотрим требования к данному анализу с точки зрения гражданского и с точки зрения военного стандарта.
Сразу скажу.
Стандарты не требуют однозначной формы проведения данного анализа. С точки п. 9.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015, результаты данного анализа должны регистрироваться и сохраняться. Поэтому мы делаем у себя данный анализ в форме Отчета. Хотя никто не мешает Вам провести данный анализ, рассмотреть его на заседании коллегиального органа (например, на целевом совещании у директора) под протокол.
Поэтому далее я буду говорить о формировании именно Отчета, т.к. этот путь мне ближе.
Организация формирования Отчета.
Во-первых, я крайне рекомендую Вам создать отдельный ЛНД в Вашей Организации о порядке формирования данного Отчета. Это связано с тем, что данный Отчет должен формироваться с заданной периодичностью (об этом далее), поэтому у Вас будет дедлайн по его формированию. Сами сформировать качественно Вы его не сможете, потому что у Вас может просто не быть нужных входных данных в нужном объеме.
Поэтому самый простой вариант формирования данного Отчета - это написать отдельный ЛНД, в котором предусмотреть сроки разработки Отчета, обязанности и сроки других подразделений Организации в части предоставления Вам информации, формы подачи информации от подразделений, форма итогового Отчета и т.д. Проще будет потом аппелировать к ЛНД, утвержденному руководителем Организации, когда Вы будете встречать сопротивление со стороны других подразделений.
И да, не питайте иллюзий, что анализ проводится со стороны руководства. Если Вы работаете в оборонке, то у Вас должен быть представитель руководства по СМК, попробуйте подключать его. В ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требование о наличии такого представителя было упразднено.
Но в 99% случаев проводить анализ и формировать Отчет будете именно Вы, а руководству отдавать на рассмотрение и утверждение. Хороший руководитель внимательно изучит отчет, вызовет Вас на обсуждение, может быть, соберет коллектив для постановки задач в связи с изложенным в Отчете. Но чаще всего, отчет понадобится Вам как сводка о состоянии СМК для внешнего аудита.
Хотя никто не отменяет Ваши доклады руководству на основании проведенного анализа о каких-либо узких местах, либо предложений по улучшениям.
Итак, содержание Отчета согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Пункт 9.3.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 дает нам следующий состав входных данных для анализа:
Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение:
a) статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства;
b) изменений во внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества;
c) информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества, включая тенденции, относящиеся:
1) к удовлетворенности потребителей и отзывам от соответствующих заинтересованных сторон;
2) степени достижения целей в области качества;
3) показателям процессов и соответствию продукции и услуг;
4) несоответствиям и корректирующим действиям;
5) результатам мониторинга и измерений;
6) результатам аудитов;
7) результатам деятельности внешних поставщиков;
d) достаточности ресурсов;
e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (см. 6.1);
f) возможностям для улучшения. (Тут в русской версии ГОСТ опечатка, должно быть "возможностей для улучшения")
Ну для начала, написано, что данный анализ должен планироваться. По сути это однозначно тому, что он должен проводиться через запланированные интервалы времени.
Поэтому установите у себя в Организации, с какой периодичностью и к какой дате данный Отчет должен быть сформирован.
Мы делаем его ежегодно к окончанию 1-го квартала. Это связано с тем, что основная часть данных, которую мы отражаем в отчете окончательно формируется где-то в феврале-марте (например, фиксируются окончательные финансовые результаты деятельности за истекший год, есть у нашего производства такая специфика).
А дальше не сложно. В Отчете нужно отразить:
a) какие результаты были достигнуты по результатам мероприятий, разработанных для улучшения СМК за предыдущий период?
b) как изменилась среда Вашей Организации? Что повлияло на ее деятельность извне или изнутри? Может быть, из-за изменения требований внешних заказчиков Вы освоили новые виды продукции? Может быть, у Вас внутри Организации рабочие проявили недовольство и им подняли заработную плату? Посмотрите вокруг себя, попробуйте оценить.
c) что изменилось в Вашей Организации в принципе. В принципе, стандарт требует оценку тенденций - улучшилось/ухудшилось. Дальше просто рассмотрите каждый аспект СМК Вашей Организации по своим критериям, например:
- По результатам проведения внутренних аудитов за истекший год увеличилось количество несоответствий, связанных с неисполнением предписанных процедур. Это, вероятно, связано с [причины]. Полагаем целесообразным принять по данному вопросу следующие меры: [меры коррекции/корректирующие действия].
Вообще, любой анализ должен иметь своими результатами выводы.
d) даете обзор ресурсов, которые были потребны и были выделены на функционирование СМК. Поскольку редко кто финансирует потребности СМК сверх своего понимания необходимого, тут из финансов будут чаще всего только затраты на сертификацию (подтверждение соответствия).
Однако, не забывайте, что ресурсы - это еще и люди (кадровая политика Организации), время (производительность труда, временные затраты на функционирование бизнес-процессов (БП), оптимизация БП не с точки зрения "сократить всех", а с точки зрения достаточности у работников времени на реализацию БП и т.д.).
Есть еще ресурсы для мониторинга и измерений. Тут ГОСТ Р ИСО не дает понимания, о чем речь, а вот ГОСТ РВ 0015-002-2020 - еще как:
7.1.5.4 К ресурсам для мониторинга и измерения относят: технические средства для мониторинга и измерения; человеческие ресурсы (персонал, осуществляющий мониторинг и измерения); документированную информацию, применяемую для мониторинга и измерения, включая документированные процедуры по организации и проведению метрологических работ, стандартизованные (аттестованные) методики (методы) измерений; помещения (места), в которых проводятся мониторинг и измерения.
Ну и так далее. Необходимые ресурсы для функционирования СМК у Вас должны быть отражены в Руководстве по качеству, в Целях в области качества и т.д. - проявите фантазию ))
e) нужно оценить результативность системы управления рисками в соответствии с подходами, принятыми в Вашей Организации. Тут ничего не подскажу, у всех она разная.
f) В заключительной части Отчета соберите все предложения по улучшениям и направления, требующие улучшения. Это как бы итог, Summary Вашего Отчета, который, чаще всего и будет читать Ваш руководитель. Все, что было до этого - это "подход к снаряду".
Вот, собственно, и все, что от нас требует ГОСТ Р ИСО 9001-2015. В общем, при должной фантазии и таланте, тут можно уложиться листов в 10 краткого содержательного текста, а больше и не нужно.
Ну а теперь... Если Вы не сталкивались с оборонкой, то наберите воздуха в легкие и не выдыхайте пока...
Содержание Отчета согласно ГОСТ РВ 0015-002-2020.
ГОСТ РВ 0015-002-2020 дополнительно к требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 требует при проведении анализа со стороны руководства рассматривать также следующие аспекты:
а) результаты достижения целей в области качества;
б) результаты анализа рисков;
в) результаты оценки результативности процессов СМК;
г) результаты выполнения НИР, аванпроекта и ОКР на всех этапах работ, а также результаты рассмотрения приемки заказчиком или ВП (при наличии) НИР, аванпроекта и ОКР; составных частей этапов НИР, аванпроекта и ОКР;
д) данные о качестве закупаемых КИ, материалов (сырья) по результатам входного контроля и применения их при создании серийной продукции (выполнении работ, оказании услуг) или опытных образцов;
е) данные о соответствии технических средств для мониторинга и измерений установленным требованиям;
ж) результаты изготовления и контроля единиц (партий) серийной продукции или опытных образцов в производстве, в том числе контроля первого изделия (при наличии требований), а также данные об идентификации и прослеживаемости продукции, выявленные отклонения от требований КД и ТД;
и) результаты периодической оценки точности, настроенности и стабильности технологических процессов;
к) результаты контроля (испытаний) макетов, моделей, экспериментальных и опытных образцов, а также результаты контроля (испытаний) серийной продукции (работ, услуг);
л) динамика показателей качества продукции (работ, услуг);
м) данные о рекламациях на продукцию (работы, услуги);
н) данные поступивших сообщений об отказах и повреждениях продукции у заказчиков (потребителей), не оформленные рекламационными актами;
п) данные о соблюдении установленной ТУ периодичности испытаний серийной продукции, требований к номенклатуре и количеству образцов продукции, подвергнутых периодическим испытаниям;
р) данные о проведении в процессе эксплуатации доработок, связанных с устранением конструктивных и производственных недостатков продукции, и стоимости доработок;
с) данные о повторяющихся дефектах продукции, выявленных при приемочных испытаниях, при рассмотрении рекламаций и сообщений об отказах и повреждениях продукции;
т) результаты анализа причин отказов и дефектов продукции, обнаруженных в процессе эксплуатации и других несоответствий, связанных с разработкой, производством и эксплуатацией продукции;
у) данные о корректирующих действиях, включая меры по устранению причин дефектов и отказов, регулированию и совершенствованию технологических процессов, а также результаты оценки показателей качества изготовления продукции (выполнения работ, оказания услуг);
ф) данные о компетентности персонала;
х) данные об оценке затрат на качество (по решению организации);
ц) данные об анализе несоответствующей продукции (работ, услуг);
ш) результаты проверок СМК организации, а также результаты проверок СМК внешних поставщиков;
э) данные об информационном обмене с организациями и заказчиком (потребителем), а также ВП (при наличии), в рамках выполняемых контрактов (договоров) об отказах, неисправностях и других замечаниях к создаваемой продукции для согласованного внесения улучшений данной продукции;
ю) данные о выполнении и соблюдении метрологических правил и норм;
я) другие данные, определенные организацией.
Рассматривать каждый аспект в отдельности я не буду тут, статья и так получилась длинная, будем рассматривать то, что Вас интересует в формате факультативов или в комментариях.
С чего начать новичку?
Ну и в конце - несколько простых советов для новичков. Если перед Вами поставили задачу сделать Отчет, а Вы никогда этого еще не делали, то воспользуйтесь следующими шагами:
1. Не берите старые отчеты, которые делали не вы. Пока что не берите.
2. Исходя из того, что требует стандарт набросайте на листочке план (структуру) Вашего Отчета.
Например, у нас как-то исторически сложилась приблизительно такая структура Отчета:
1. Сведения о функционировании СМК и качестве продукции за 202_ год
1.1. Сведения о функционировании СМК
1.1. Сведения по качеству продукции
1.2. Сведения по качеству продукции поставщиков
2. Политика и цели в области качества
2.1. Анализ достижения целей в области качества за 202_ год
2.1.1. Анализ достижения целей в области качества Общества за 202_ год
2.1.2. Анализ достижения целей в области качества структурных подразделений Общества за 202_ год
2.2. Анализ политики в области качества
2.3. Формирование целей в области качества на 202_ год
2.3.1. Цели Общества в области качества на 202_ год
2.3.2. Цели структурных подразделений Общества в области качества на 202_ год
3. Управление СМК
3.1. Сведения о СМК
3.2. Инспекционный контроль
3.3. Внутренний аудит
3.4. Среда организации
3.4.1. Анализ влияния факторов внешней и внутренней среды
3.4.2. Анализ потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
3.5. Действия в отношении рисков и возможностей
4. Планирование производства
5. Подготовка производства
5.1. Документационное обеспечение
5.2. Лицензирование, сертификация, аттестация
5.3. Подготовка (обучение) персонала
6. Обеспечение ресурсами
6.1. Человеческие ресурсы
6.2. Закупка оборудования, инструмента и средств измерений
7. Связь с поставщиками
7.1. Процесс закупок
7.2. Претензии по качеству
8. Производство продукции
8.1. Контроль качества в процессе производства
8.2. Предъявление готовой продукции
8.3. Рекламационная работа
8.4. Финансовые показатели
9. Измерение, анализ, улучшение
9.1. «Дни качества»
9.2. Функционирование системы бездефектного труда
9.3. Метрологический надзор
9.3.1. Проверки надзорными органами
9.3.2. Внутренние проверки
9.4. Планы по СМК и качеству продукции
10. Контроль выполнения мероприятий, назначенных по результатам предыдущего анализа функционирования СМК
11. Заключение
11.1. Выводы
11.2. Мероприятия по улучшению
И эта структура не окончательная, она каждый раз в том или ином виде модифицируется, развивается.
3. Прикиньте, какие именно сведения Вы можете показать в Отчете по каждому из его разделов. Где эти сведения можно получить? Что из них и как можно отразить в Отчете?
4. Начинайте набрасывать документ. Параллельно старайтесь облекать приводимые данные в удобной для восприятия форме - где-то таблицы, где-то графики, где-то диаграммы, где-то простой краткий и понятный текст.
5. Когда набросали черновик - возьмите результаты предыдущих анализов СМК, посмотрите, что можно взять оттуда. Может быть по некоторым вопросам там информация подана лучше, чем у Вас. Может быть, Вы на что-то внимания не обратили.
6. Когда доделаете документ до приемлемого вида - дайте его почитать человеку, который к его написанию не имел отношения. Обсудите с ним появившиеся вопросы, извне обычно многое заметно.
7. Оформите Отчет в окончательном виде и направьте его на согласование руководству.
Ну а там уже куда кривая выведет ))
8. А когда Отчет будет утвержден руководителем - не поленитесь, садитесь писать ЛНД по формированию Отчета. Пока мысли свежие, опишите в нем структуру, формы запросов и подачи данных и т.д. Это Вам обязательно очень поможет через год )
Краткий пример структуры, который разработали мы, я могу скинуть по запросу - пишите как обычно на request4lnd@gmail.com
Ну, и как я выше сказал, дополнительные материалы и пояснения будут по запросам в комментариях. Тема слишком большая для одного поста.
