Дженерики – это воспроизведенные лекарственные средства, содержащие то же действующее вещество, что и оригинальный препарат. Они выполняют те же терапевтические задачи и стоят гораздо дешевле, и это их неоспоримое преимущество. Дженерики делают медицину более доступной для пациентов и помогают системам здравоохранения в целом. Чем же они отличаются от оригинальных препаратов? Давайте разбираться.
Что такое оригинальный препарат (1)?
Оригинальный препарат — это впервые разработанное и выпущенное на рынок лекарство с новым действующим веществом, эффективность, безопасность и переносимость которого много лет исследовалась клинически и была доказана, а оптимальная дозировка и побочные эффекты — изучены и запротоколированы.
Что такое дженерик (1)?
Дженерик — это лекарственное средство, содержащее то же самое действующее вещество, что и оригинальный препарат, в той же лекарственной форме и с сопоставимым терапевтическим эффектом. Однако дженерик может отличаться от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингридиентами, наполнителями и др.), а также технологией его производства. После истечения срока патента на оригинальный препарат любая фармацевтическая компания может вывести на рынок его дженерик. Полномасштабные исследования уже не проводят, изучают только такие параметры, как скорость всасывания в организме, распределение препарата, выведение из организма. Иногда проверяется и терапевтическая эквивалентность – смотрят и сравнивают эффект препаратов на заболевание. В среднем стоимость дженерика по сравнению с оригинальным препаратом ниже на 85%, и это его главное преимущество. Таким образом, дженерики делают медицину более доступной для пациентов и помогают системам здравоохранения снижать расходы.
От чего зависит эффективность дженерика?
За качеством и безопасностью дженериков следит множество контролирующих органов и регуляторов — тех же, что и за оригинальными препаратами. Например, в США это Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В России эта роль возложена на Росздравнадзор. Регуляторы строго следят за выполнением главного правила соответствия дженерика оригинальному препарату — биоэквивалентностью.
Однако эффективность дженерика зависит от множества других факторов: технологического процесса, состава примесей, формы субстанции. Кроме того, сырье для дженериков иногда закупают у разных поставщиков, и эти вещества тоже содержат разную долю примесей. Изменение состава и количества дополнительных компонентов препарата, даже при наличии той же самой активной субстанции, может снизить терапевтическую эффективность дженерика по сравнению с оригинальным препаратом. Даже несмотря на то, что фармацевтически они могут быть биоэквивалентны.
Как выбрать дженерик?
Если дженерик успешно зарегистрирован, то его терапевтическое действие не должно отличаться от оригинального препарата. Вы можете выбрать дженерик на основании рекомендаций врача, репутации фармацевтической компании-производителя, а также ваших финансовых возможностей. Кроме того, кредит доверия повышают препараты, выпущенные на заводах, имеющих сертификат GMP (GMP — сокр. от англ. good manufacturing practice/надлежащая производственная практика). Это международная система, которая обеспечивает постоянный контроль фармацевтической продукции в соответствии со стандартами качества.
631178/Corp/Dig/04.23/0