Одним из основных направлений работы Высокотехнологичного многопрофильного медицинского комплекса, проект строительства которого реализует ГК «СОГАЗ МЕДИЦИНА», станет производство медицинских изотопов и радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). Рассказываем о том, какие возможности для пациентов откроет этот центр и как его запуск повлияет на российский рынок ядерной медицины.
Рынок РФЛП в России и в мире
Радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) — это лекарственные средства, содержащие радиоактивные изотопы (радионуклиды) в готовой для использования форме. Они применяются для диагностики и лечения онкологических, кардиологических, психоневрологических и других социально значимых заболеваний. Препараты отличаются друг от друга используемым изотопом и молекулами, к которым он присоединяется и которые доставляют радионуклид до целевой области в организме.
Диагностика с помощью РФЛП основана на том, что изотопы, накапливаясь в органах и тканях, испускают радиоактивное излучение, которое регистрируется сверхчувствительными детекторами диагностической установки (томографа или гамма-камеры), переводится в цифровой сигнал и отображается в виде двух- или трехмерной реконструкции распределения радионуклида.
Технологии ядерной медицины позволяют обнаружить даже те патологические процессы, которые не удается выявить никакими другими способами визуализации (например, КТ или МРТ). Благодаря относительно короткому периоду полураспада диагностических радионуклидов организм пациента во время обследования получает совсем небольшую лучевую нагрузку, не превышающую таковую при проведении рентгенологических исследований.
Что же касается лечения (радионуклидной терапии), то оно происходит за счет ионизирующего излучения изотопа. Это излучение разрушает ДНК опухолевых клеток, они теряют способность к размножению и гибнут — таким образом останавливается рост опухоли и происходит уменьшение ее объема.
Поскольку РФЛП показывают высочайшую клиническую эффективность, рынок ядерной медицины в мире сейчас активно развивается. Лидерами в этой области являются США, Германия, Япония и др. В основном, новые препараты создаются здесь, находят свое применение в клинической практике и только потом начинают использоваться в других странах. Российский рынок производства РФЛП, к сожалению, пока находится на этапе формирования. Фактически он только начал создаваться, и перспективы его развития связаны с несколькими крупными проектами, которые реализуют основные участники этого рынка.
Производство РФЛП в Ленобласти
Сейчас в Ленинградской области строится Высокотехнологичный многопрофильный медицинский комплекс (ВММК), который по уровню оснащения станет одним из самых передовых не только в России, но и в мире. Помимо целого ряда других объектов, в состав этого комплекса войдут Центр ядерной медицины и Центр производства медицинских изотопов и радиофармпрепаратов, который станет площадкой для разработки новых лекарств.
Обычно ученые, создающие новый радиофармацевтический лекарственный препарат, выбирают радионуклид, который ляжет в его основу, не потому что он лучше по своим характеристикам, а просто из-за того, что он есть в доступе. Например, для пептид-рецепторной радионуклидной терапии рака предстательной железы или нейроэндокринных опухолей во многих странах активно применяется такой радионуклид как лютеций-177, хотя есть более перспективные по своим химико-физическим свойствам изотопы, к которым относится, например, медь-67. Однако лютеций более доступен, поэтому используют именно его.
На базе ВММК производство изотопов будет осуществляться совместно с ведущим научным учреждением в этой области — НИЦ «Курчатовский институт», а потому спектр производимых медицинских радионуклидов будет максимальным. Это значит, что мы сможем выбрать оптимальный радионуклид исключительно по физико-химическим характеристикам, а не по соображениям доступности, присоединить его практически к любой молекуле, а ученые смогут создавать новые РФЛП, наиболее эффективные для диагностики и терапии социально значимых заболеваний.
В ВММК будет создано два блока для изготовления и производства РФЛП. Первый — ориентированный на внутреннее потребление, то есть изготовление РФЛП для их использования внутри Центра ядерной медицины с целью диагностики и лечения пациентов. При этом следует отметить, что ВММК будет иметь все существующие технологии для радионуклидной терапии онкологических заболеваний. Самый широкий в России спектр терапевтических РФЛП, изготавливаемых на базе циклотронно-радиофармацевтического центра ВММК, позволит обеспечить максимально эффективное лечение социально значимых онкологических заболеваний, в том числе в тех случаях, когда использовать другие виды терапии невозможно.
Второй блок будет использоваться для производства РФЛП сторонним организациям: здесь планируется выпускать диагностические и терапевтические радиофармацевтические лекарственные препараты, которые будут реализовываться в другие медицинские учреждения нашей страны, имеющие соответствующую инфраструктуру для радионуклидной диагностики и терапии, а также за рубеж.
Подобный производственный центр с циклическим ускорителем Cyclon70 в мире существует всего один (располагается он в США) — наш станет вторым. Производство сможет «покрыть» потребности российского рынка в изотопах и радиофармпрепаратах на 30-40%. Более того, оно станет уникальным и в мировом масштабе, прежде всего из-за внедрения собственной разработки мишенной станции, имеющей намного большую производительность, чем существующие на рынке аналоги. Именно благодаря этому мы сможем производить целый ряд РФЛП на экспорт.
Перспективы развития отрасли
В России сегодня производится и применяется очень небольшое число РФЛП. Одна из наших задач на ближайшие годы — популяризировать этот вид высоко востребованной за рубежом, эффективной терапии, развивать линейку препаратов и способствовать их включению в стандарты лечения. Необходимо работать с медицинским сообществом, чтобы все врачи знали о возможностях применения радиофармпрепаратов, имели доступ к ведущим экспертам в области ядерной медицины, обменивались передовым опытом применения радионуклидной терапии. Только эти шаги позволят более широко использовать РФЛП для лечения онкологических заболеваний и ввести этот метод в стандарты оказания медицинской помощи в нашей стране. А это, в свою очередь, окажет положительное влияние на показатели выживаемости пациентов, особенно на поздних стадиях онкологического процесса.
Открытие ВММК, объединяющего возможности производства и применения радиофармпрепаратов, станет большим шагом для развития рынка ядерной медицины в России. Важно отметить, что это производство проектируется с учетом всех правил GMP (международного стандарта, регулирующего выпуск лекарственных средств) и норм радиационной безопасности.
Внедрение инновационных РФЛП, созданных на базе ВММК, в клиническую практику с последующим введением оказываемых медицинских услуг в систему ОМС позволит увеличить доступность самых современных медицинских технологий гражданам нашей страны, и будет способствовать существенному повышению эффективности диагностики и лечения социально значимых заболеваний, а также повышению качества жизни больных.
Полная версия материала опубликована в журнале "СОГАЗ МЕДИЦИНА".
Возможны противопоказания. Необходима консультация специалиста.
#радиофармпрепарат #рфп #лечение рака #лечение онкологии
