В соответствии с законодательством РФ обязательным условием выпуска и последующей продажи лекарственных препаратов является их маркировка.
Функции маркировки лекарственных средств:
1. информационная;
2. защитная – помогает отличить оригинал от подделки;
3. мотивационная.
Требования к маркировке лекарств прописаны в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» и методических указаниях Министерства здравоохранения РФ «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».
Маркировка должна быть хорошо читаемой и сделана на русском языке. Способ нанесения маркировки должен обеспечивать её читаемость и сохранность весь срок хранения лекарства. Маркировка на оба вида упаковки лекарственных препаратор наносится при помощи каплеструйных принтеров и лазерных маркираторов. Маркировочное оборудование для первичной и вторичной упаковки встраивается в производственную линию, процесс полностью автоматизирован, оператор лишь вносит изменения в программе и следит за исправностью аппаратов. Крупная тара (коробки, паллеты) с упаковками лекарств маркируется с помощью ручных маркираторов.
Читайте также: Каплеструйные технологии
Фармацевтическая упаковка бывает двух видов:
Первичная упаковка – это герметичная упаковка, которая покрывает непосредственно лекарственный препарат. Первичная упаковка лекарств должна содержать следующую информацию:
- наименование препарата;
- дата выпуска;
- номер серии;
- срок годности – дата изготовления и дата конечной реализации;
- дозировка;
- концентрация;
- объем;
- количество доз;
- активность в единицах действия.
Вторичная упаковка необходима для размещения единиц первичной упаковки. Как правило, вторичная упаковка – это картонные коробки, либо упаковки из полимеров.
Информация, указанная на первичной упаковке, дублируется на вторичной и дополняется сведениями об условиях хранения, номером регистрационного удостоверения, указанием лекарственной формы, предупредительными знаками.
Обратите внимание! Лекарства, которые идут на экспорт, маркируются в соответствии с законодательством страны – импортера.
Существует еще один вид упаковки лекарств – это транспортная тара, которая не предназначена для конечного покупателя. На ней обязательно указание:
- название лекарственного препарата;
- серия;
- дата выпуска;
- срок годности;
- количество вторичных упаковок лекарств;
- условия хранения;
- требования к транспортировке;
- предупреждающие знаки.
