Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало проект аналитического документа об опыте пациентов. Документ открыт для общественного обсуждения до конца 2026 года.
«Данные об опыте пациентов предоставляют регуляторам рынка лекарственных средств и тем, кто принимает решения в системах здравоохранения, ценную информацию о том, что наиболее важно для больных помимо общепризнанных научных результатов», — отметили в EMA, приведя в качестве примера противораковые препараты, в случае с которыми онкобольные могут отдавать приоритет качеству жизни перед традиционной клинической «общей выживаемостью».
EMA также призывает разработчиков лекарств собирать и использовать сведения о предпочтениях пациентов на протяжении всего жизненного цикла препарата (предварительная регистрация, оценка соотношения пользы и риска и этап после регистрации), а также предлагает общие принципы формирования, сбора и анализа этой информации. В качестве источников данных о мнении пациентов агентство рекомендует использовать отчеты о результатах лечения, различные исследования и неочевидные ресурсы, например, соцсети.
«Жизненный опыт пациентов, отраженный в количественных или качественных данных, может играть дополнительную роль в принятии решений в отношении лекарственных средств», — уверены в EMA.
