Учитывая стремительное развитие фармацевтической отрасли, уже сегодня необходимы специалисты, обладающие компетентностью в одной или нескольких областях, таких как химия, биология, биотехнология, биохимия, фармакология, статистика и ИТ. О ключевых специалистах и распределении их ролей при разработке и контроле качества лекарств GxP News рассказала Дарья Дорофеева, эксперт ООО «Национальный центр стандартных образцов».
Химик-синтетик
Начальным звеном в процессе разработки инновационного лекарственного препарата является химик-синтетик. Это специалист, занимающийся созданием новых молекул — потенциальных действующих веществ. Он разрабатывает способы синтеза, подбирает оптимальную структуру соединений для повышения их эффективности и безопасности, участвует в масштабировании процесса получения вещества.
В лабораторной команде химик-синтетик — незаменимый генератор новых идей. Без него портфель разработок компании быстро исчерпается. Такой специалист обрабатывает огромные массивы данных, и критически важно, чтобы химик-синтетик работал в тесной связке со специалистом по компьютерному моделированию, химиками-аналитиками и клиническими фармакологами. Такой подход позволяет существенно экономить временные и материальные ресурсы, минимизируя риск выхода на фармацевтический рынок неэффективных или небезопасных лекарственных препаратов.
Специалист по цифровому прогнозированию успеха
В фармацевтической индустрии все большее значение приобретает специалист по компьютерному моделированию. Этот участник команды работает на стыке химии, биологии и ИТ. Применяя методы молекулярного моделирования, искусственного интеллекта и биоинформатики, он способен in silico прогнозировать потенциальные мишени для лекарственных веществ и механизмы связывания с ними молекулы-кандидата, предсказывать фармакокинетику. Эта работа позволяет направить усилия команды в наиболее перспективное русло, экономя ресурсы предприятия. Из сотен молекул-кандидатов специалист может помочь выбрать лишь несколько с оптимальным сочетанием свойств для разработки препарата. Сотрудник должен обладать не только навыками программирования и знаниями алгоритмов, но и хорошим пониманием химии и фармакологии, чтобы корректно ставить задачи для моделирования и интерпретировать полученные результаты.
Провизор-технолог
Получить эффективное действующее вещество недостаточно: его нужно превратить в удобную, стабильную и производимую в промышленных масштабах лекарственную форму. Именно этой задачей занимается технолог. В его ведении — подбор вспомогательных веществ, выбор наиболее рациональной технологической схемы, настройка оборудования и параметров производственного процесса.
Такой специалист должен глубоко знать физико-химические свойства веществ, биофармацию, а также требования стандарта GMP. Он тесно взаимодействует с химиками-синтетиками (получая от них активные фармацевтические субстанции) и провизорами-аналитиками (проверяя качество на каждом этапе разработки и масштабирования). Кроме того, технолог совместно с уполномоченным лицом и отделом обеспечения качества гарантирует, что разработанный процесс будет воспроизводимым и контролируемым в условиях реального производства.
Провизор-аналитик
Провизор-аналитик отвечает за процесс контроля качества сырья, полупродуктов и готовых лекарственных препаратов. Эти специалисты незаменимы как на фармацевтических предприятиях, так и в научно-исследовательских лабораториях.
На экспертное мнение провизора-аналитика опирается система обеспечения качества лекарственных средств предприятия. Он должен досконально знать современные фармакопейные методы, аналитические приборы и требования нормативной документации. Сегодня рынок труда испытывает дефицит опытных провизоров-аналитиков, они ценятся высоко.
Метролог
Отдельного внимания требует вопрос включения в штат лаборатории квалифицированного специалиста-метролога, особенно если организация занимается разработкой стандартных образцов (СО) для целей контроля качества. Разработка и аттестация СО невозможны без соблюдения принципов прослеживаемости измерений, обеспечения точности и воспроизводимости испытаний.
Наличие такого специалиста в лаборатории гарантирует, что любые аналитические процедуры выполняются и соответствуют требованиям достоверности и прослеживаемости, особенно в случае, если результаты испытаний будут использоваться при составлении регистрационных досье или в процессе фармаконадзора.
Уполномоченное лицо по качеству
Уполномоченное лицо по качеству (англоязычный термин — Qualified Person) — это должность, прямо предусмотренная законодательством для предприятий, выпускающих лекарственные препараты. Этот сотрудник несет персональную ответственность за выпуск каждой серии продукта. В его полномочия входит проверка всей документации производственного процесса и контроль качества серии. Только после одобрения с его стороны лекарственный препарат может покинуть пределы фармацевтического предприятия.
Для выполнения этих функций специалист должен иметь профильное высшее образование (чаще всего — фармацевтическое или химическое) и достаточный опыт, подтвержденный периодической аттестацией. Его независимость и компетентность строго контролируются: регуляторные органы во время инспекций обязательно проверяют квалификацию и наличие этого сотрудника в штате.
Биостатистик
Любая разработка лекарственного препарата подкрепляется экспериментальными данными. От правильной интерпретации этих данных зависит, будут ли результаты признаны достоверными, а решения — обоснованными. За научную строгость выводов отвечает биостатистик.
Глубокое владение методами математической статистики у такого специалиста должно сочетаться с пониманием биологии и медицины. Биостатистик тесно сотрудничает с клиническими фармакологами при составлении протоколов исследований и с провизорами-аналитиками при обработке результатов доклинических исследований. Его задача — отделить статистически значимые эффекты препарата от случайных колебаний и артефактов. Роль биостатистика в команде — гарантировать объективность и достоверность получаемых результатов.
Клинический фармаколог
Когда дело доходит до клинических испытаний, ключевую роль играет клинический фармаколог. Хотя этот специалист обычно не входит в штат фармацевтической лаборатории в классическом понимании этого термина, он тесно взаимодействует со всеми участниками жизненного цикла лекарственного препарата на этапе его разработки. Это врач-специалист, который отвечает за научное и медицинское сопровождение клинических исследований препарата. Клинический фармаколог участвует в разработке протоколов испытаний, определяет схемы дозирования и режимы введения лекарственного препарата, прогнозирует возможные лекарственные взаимодействия и побочные эффекты. Во время проведения клинических исследований он мониторит состояние участников, анализирует фармакокинетические параметры, оценивает фармакодинамические эффекты.
Благодаря наличию медицинского образования и пониманию принципов фармакологии этот специалист служит связующим звеном между лабораторной наукой и практической медициной. Совместно с биостатистиком клинический фармаколог оценивает, действительно ли полученные в исследовании данные об эффектах препарата клинически значимы для пациентов. Кроме того, клинические фармакологи часто участвуют в работе комитетов по этике и взаимодействуют с регуляторными органами.
