Минздрав России предоставил разъяснения относительно лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В письме, датированном 19 августа 2024 года и подписанном Росздравнадзором под номером 01И-936/24, сообщается, что с 1 сентября 2024 года в соответствии с пунктом 2 приложения № 1 к Положению о лицензировании будет расширен список работ и услуг, которые относятся к техническому обслуживанию медицинских изделий.
В частности, в новый перечень групп медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, которое считается медицинским изделием, класса 2б, добавлены работы по техническому обслуживанию вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, а также изделий, используемых в неврологии и оториноларингологии.
Кроме того, в приложение № 2 к Положению о лицензировании внесены изменения, касающиеся уточнения перечня измерительных средств, технических средств и оборудования, необходимых для обслуживания упомянутых групп медицинских изделий, разделенных по классам потенциального риска их применения.
Также в письме сообщается, что лицензиатам, которые уже имеют в своем составе лицензируемой деятельности виды работ согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года № 2129, не потребуется дополнительно подтверждать соответствие лицензионным требованиям в части наличия нового оборудования, которое было добавлено в переработанный Перечень средств измерений, технических средств и оборудования в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 года № 1332.
Будьте в курсе всех актуальных обновлений в производственной сфере! Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней! Просто оставьте заявку на сайте!
Ваш помощник в работе:
