Министерство здравоохранения РФ приняло решение об отзыве регистрации в России препарата «Мабтера», который применяется для лечения рака. Это следует из государственного реестра лекарственных препаратов.
В документе уточняется, что решение было принято в связи с подачей АО «Рош-Москва» заявления об отмене регистрации. Речь идет о лекарственном растворе для подкожного введения 1600 мг производства швейцарской компании Rosh.
Согласно реестру, регистрационные удостоверения на препарат «Мабтера» для подкожного введения в дозировке 1400 мг и на концентрат для приготовления раствора актуальны. В первом случае лицензия установлена до конца 2025 г., во втором она бессрочная. Действующее вещество «Мабтеры» – ритуксимаб.
В Rosh телеканалу RTVI рассказали, что эта форма препарата была зарегистрирована для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом. «Однако по этому регистрационному удостоверению препарат ни разу не завозился на территорию Российской Федерации», – уточнили в компании. Там также заявили, что препарат не поставлялся в Армению, Белоруссию, Казахстан или Кыргызстан, хотя российская лицензия позволяла это делать.
Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов в беседе с телеканалом заявил, что решение компании об отзыве регистрации может быть связано с тем, что аналоги препарата вытеснили его с российского рынка, так как по итогам первого полугодия на «Мабтеру» приходилось всего 0,5% от общего объема закупки препаратов с действующим веществом ритуксимаб.
