Биотехнологическая компания "Генериум" (Владимирская область) завершила набор пациентов в финальную фазу первого в России клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для восстановления дефектов хряща коленного сустава при помощи малоинвазивной трансплантации. Об этом ТАСС сообщил вице-президент компании, член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай.
Разрешение на проведение третьей фазы испытания было получено в марте 2021 года. Исследование проводится с участием 108 пациентов в клиниках и научных институтах Москвы, Смоленска, Кургана и Самары.
"Мы завершили набор пациентов в первое в стране клиническое исследование хондросфер (хрящевые сфероиды - прим. ТАСС). Разработанная нами технология предусматривает, что клетки собственного хряща пациента в условиях лицензированного производства масштабируются до количеств, позволяющих закрывать до 10 кв. см дефекта суставной поверхности при сложных комбинированных повреждениях. Трансплантации осуществляются малоинвазивно, методом артроскопии. Все они прошли успешно, и в данный момент идет период наблюдения за пациентами и статистическая обработка данных", - сказал собеседник агентства.
Как уточнил Кудлай, из образца хряща пациента выделяются специальные клетки хряща - хондроциты, которые выращиваются до необходимого объема в течение четырех недель, а затем вводятся пациенту в виде небольших скоплений клеток - сфероидов.
"Появилась новейшая альтернатива эндопротезированию, которое при многих повреждениях было единственным выходом. А здесь все делается малоинвазивно - с помощью артроскопа небольшой фрагмент хряща (0,02 куб. см) со здорового участка изъяли, нарастили клеточную массу и сформировали сферы из клеток хряща и ввели пациенту. Благодаря своим свойствам клетки адгезируются, "прилипают" в некотором смысле, к поверхности дефекта, а затем сами начинают расти и постепенно заполняют хрящевой дефект, образуя новую здоровую ткань. Через несколько недель пациент полностью восстанавливается", - добавил собеседник агентства.
Как уточнил Кудлай, клинические исследования проводятся на базе государственных и частных медицинских центров в нескольких регионах России. Сейчас прорабатывается вопрос включения технологии в перечень оказания услуг, которые оплачиваются для пациентов государством. Ожидается, что протезирование собственного хряща по стоимости будет сопоставимо с эндопротезированием, которое сегодня активно применяется.
О компании
"Генериум" - научно-производственная фармацевтическая компания полного цикла, специализирующаяся на разработках сложных биотехнологических препаратов для пациентов с орфанными (наследственными) заболеваниями. Располагает собственными научно-исследовательскими и опытно-конструкторскими разработками. Первой в России получила лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов.
