Ввиду последних событий на политической арене, с введением экономических санкций со стороны зарубежных стран, наше правительство взяло курс на поддержку отечественного бизнеса, предпринимателей, не зависимо от уровня, большой, средний, малый бизнес. Данная политика также коснулась и такой важной отрасли, как производство лекарственных средств и препаратов. Идет активная политика замещения импортных лекарств на отечественные. В настоящее время наблюдается увеличение темпов роста количества отечественных компаний, производящих различные лекарственные препараты и средства. Для такого вида деятельности необходима лицензия на производство лекарственных средств, которая выдается либо Министерством промышленности и торговли РФ (Минпромторг), либо Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в зависимости от предназначения производимых лекарственных средств, а именно, на производство лекарственных средств в сфере обращения для медицинского применения или ветеринарного применения. Данная лицензия является федеральной. Для получения лицензии необходимо соответствовать лицензионным требованиям. Перечислим некоторые из них. У соискателя лицензии должно быть необходимые помещение, технические средства, оборудование, техническая документация, необходимая для производства заявленной лекарственной продукции. Данные требования возможно посмотреть в приказе Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств". Данные правила устанавливают необходимость применять их при производстве всех видов лекарственных средств, при производстве стерильных лекарственных средств, при производстве биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и биологических лекарственных препаратов, при производстве радиофармацевтических лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, при производстве иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения, при производстве медицинских газов, включая медицинский кислород, при производстве лекарственных растительных препаратов. Также данные правила устанавливают единые требования к организации самого производства и контроля качества произведенной продукции, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств. Производитель также должен иметь технологические, промышленные регламенты, которые утверждает руководитель организации-производителя. В регламентах обязательно должны быть прописаны перечень используемых фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об оборудовании, непосредственно связанное с производством лекарственных средств, описание технологического процесса, методы контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Так как выпускаемые лекарственные средства и препараты влияют на жизнь и здоровье людей и животных, то за процесс производства и выпуск лекарственных средств должен быть назначен специалист с соответствующим образованием, квалификацией, стажем работы и т.д. А именно, такой специалист должен иметь высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование, стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств от 5 лет и более. Для производства лекарственных средств для ветеринарного применения специалист должен иметь ветеринарное образование и также стаж работы 5 лет и более. Ответственность за производство и маркировку лекарственных средств несут работники предприятия. К ним тоже лицензирующий орган предъявляет свои требования. Они должны иметь высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование. В соответствии с законом запрещается производить лекарственные средства, не включенных в специальный гос.реестр лекарственных средств, фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства, произведенные организациями, не имеющие соответствующей лицензии и т.д. В настоящее нестабильное время необходимо провести импортозамещение лекарственных препаратов. Собственное производство и разработка лекарственных средств, препаратов является сегодня для нас стратегическим решением.
https://www.ulc.ru/licenzija-na-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv/
Ербахаева Ирина Никитична
юрист, специалист по лицинзированию
группы Объединенные Юристы
