Фармацевтическая деятельность, при всей своей экономической привлекательности, характеризуется высоким порогом вхождения. В первую очередь, это связано с высоким уровнем внимания со стороны государства.
Одним из обязательных атрибутов для ведения фармацевтической деятельности является наличие склада для хранения препаратов, перед их реализацией или транспортировкой. Существует множество требований, касающихся режима работы, оснащения и персонала, работающего на фармацевтическом складе.
Вступивший в 2016 году законодательный акт о правилах хранения фармацевтических препаратов ввел ряд новых норм. Одна из них — процедура температурного картирования.
Термокартирование — это процесс мониторинга и изучения температурного распределения на фармацевтическом складе (или в ином помещении, где хранятся лекарственные средства).
ВАЖНО! Данная процедура проводится не только непосредственно на складе, но и в других помещениях, через которые происходит транзит лекарственных препаратов, а также в грузовых отделениях транспорта, задействованного в перевозке фармацевтических препаратов.
Цель
Температурное картирование является частью комплекса мероприятий, направленного на подтверждение того, что продукция хранится в подходящих условиях и риски, связанные с обеспечением надлежащего качества продукции, находятся в допустимом диапазоне. Данный процесс называется валидацией фармацевтического склада.
Причиной для введения данной процедуры является то, что многие фармацевтические препараты имеют разные рекомендации по их хранению.
Таким образом, целью температурного картирования является сохранение фармацевтической продукции и контроль за ключевыми климатическими показателями на фармскладе. Система мониторинга и формирования отчетности позволяет гарантировать сохранность качественных свойств фармацевтической продукции от момента создания до момента розничной реализации.
Технология
Процесс первичного картирования состоит из следующих шагов:
- Технический анализ помещения: распределение зон хранения с учетом имеющейся площади, высоты потолков, расположения окон и дверей. Так же учитываются и влияние используемых приборов (кондиционеры, отопительные приборы).
- Разработка карты расположения автономных регистраторов по площади и по высоте.
- Распределение и монтаж регистраторов.
- Передача полученных с регистраторов данных на внешний носитель, анализ полученной информации, зонирование.
- Анализ рисков, связанных с перепадами температур. Проведение зонирования (определение мест перепадов температур).
- Подготовка отчетной документации для контролирующих государственных органов.
ВАЖНО! При перевозке и хранении фармацевтической продукции используются специальные приборы — логгеры. Это регистраторы данных, с определенной периодичностью считывающие показатели (в нашем случае — температуру), позволяя удостовериться в том, что на всем протяжении времени в помещении соблюдался определенный режим. Как правило, полученные данные аккумулируются на внешнем носителе и используются в дальнейшем для составления отчета или акта приемки.
Процесс контроля температурного режима должен происходить непрерывно на всем протяжении работы фармацевтического склада.
Оснащение
Весь комплекс приборов, участвующих в отслеживании ключевых показателей для хранения лекарственных средств, называется системой мониторинга микроклимата. Все подключенные приборы передают учетные данные на оснащенный специальным ПО компьютер, который, в свою очередь, обрабатывает полученные данные, формируя отчетность и предупреждая о критических перепадах.
Все оборудование должно быть поставлено сертифицированным производителем, иметь гарантийные талоны и свидетельства о технических характеристиках, проходить своевременное техническое обслуживание.
Для контроля и создания необходимого диапазона температур используются следующие приборы:
- холодильные установки;
- кондиционеры;
- увлажнители воздуха (разных принципов работы);
- осушители воздуха (так же имеют разный принцип действия);
- системы вентиляции;
- несгораемые стеллажи (для огнеопасных веществ);
- термометры;
- гигрометры.
ВАЖНО! При составлении картирования обязательно учитывается производимое разными агрегатами тепло и их влияние на ближайшие объекты. Именно поэтому после замены или дополнительной установки оборудования производится дополнительное картирование
Итоги
Температурное картирование фармацевтического склада — это одна из процедур, которую необходимо провести, чтобы получить фармацевтическую лицензию.
Помимо первичного картирования, которое проводится перед вводом склада в эксплуатацию, процедура температурного картирования проводится в следующих случаях:
- В случае любых изменений на складе. Это касается перестановки стеллажей, изменения конфигурации перекрытий или перегородок.
- При подключении нового оборудования, влияющего на температурный режим внутри помещения. При составлении картирования обязательно учитывается производимое разными агрегатами тепло и их влияние на ближайшие объекты.
Ввиду важности данной процедуры, как с точки зрения государственного лицензирования, так и с точки зрения работы фармсклада, для ее проведения лучше обратиться к специалистам.
Компания КАСЛ — это команда экспертов, занимающаяся помощью в получении государственных лицензий. В среднем, компания помогает получить лицензию шести организациям в месяц.
КАСЛ оказывает услуги по проведению температурного картирования фармацевтического склада. Обратившись к нам вы можете рассчитывать на весь комплекс услуг, от помощи в подборе оборудования, до юридического консалтинга в сфере получения фармацевтических лицензий.
Наши преимущества:
- клиентоориентированность, курс на долгосрочное сотрудничество;
- оплата только по факту достижения результата;
- прозрачная работа в соответствии с заключенным договором.
Рекомендуем почитать:
- Лицензия на фармацевтическую деятельность
- Лицензия на оптовую торговлю лекарствами