Косметическая продукция перед выпуском на «большой рынок» обязательно проходит длительный этап проверки качества и получает необходимую документацию, подтверждающую ее безопасность. В России этот процесс проводится в соответствие с Техническим Регламентом Таможенного Союза (ТР ТС 009/2011) «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
Согласно этому регламенту получение сертификата на косметику подразумевает под собой декларирование продукции или оформление свидетельства о государственной регистрации (СГР). Данные документы являются обязательными: только при их наличии возможно дальнейшее оформление добровольных сертификатов на косметику, например на то, что она натуральная или для веганов и т.д.
Декларации на косметические средства оформляют не только производители, но и дистрибьюторы. например, если производитель сам не предоставляет разрешительные документы (при контрактном производстве) или если косметика ввозится из-за рубежа и на неё нет документов, имеющих законную силу в России. Продукция без правильно оформленных по российским нормам документов просто не может находиться в свободном гражданском обороте.
Особняком стоит косметическая продукция, которая подлежит государственной регистрации (СГР) и за оборотом которой государство наблюдает более внимательно. С 02.12.2015 в ТР ТС 009/2011 в Приложении 12 обновлен список, и в него вошли 13 групп товаров, попадающих под СГР. Приведем их ниже.
1. Парфюмерно-косметические товары для получения искусственного загара;
2. Парфюмерно-косметическая продукция для осветления и отбеливания кожных покров;
3. Косметика для нанесения татуажа;
4. Косметическая продукция для интимной гигиены;
5. Парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов;
6. Косметика, предназначенная для детей в возрасте до 14 лет;
7. Парфюмерно-косметическая продукция, используемая для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;
8. Парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для химической завивки и распрямления волос;
9. Парфюмерно-косметическая продукция, при изготовлении которой были использованы наноматериалы;
10. Продукция для удаления нежелательных волос на теле (для депиляции);
11. Пилинги;
12. Фторосодержащая продукция, предназначенная для гигиены полости рта, имеющая в своем составе фториды (если массовая доля фторидов превышает 0,15%, для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%);
13. Средства гигиены полости рта, изготовленная на основе перекиси водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, выделяющих перекись водорода, и предназначенная для отбеливания зубной эмали.
Как же проходит декларирование или сертифицирование? Запуск процесса получения документов может быть инициирован на любом этапе выпуска продукции, однако, чаще всего это происходит на момент получения финальных стабильных образцов, поскольку процедура требует проведения определенных клинических испытаний продукта в специальных лабораториях. Еще совсем недавно было очень много разных организаций, которые проводили аналитику очень поверхностно и зачастую выданные ими протоколы испытаний признавались недействительными, а декларации аннулировались.
Depiltouch Professional с момента основания в далеком 2012 году обращается только в аккредитованные, хорошо зарекомендовавшие себя лаборатории (https://portal.eaeunion.org/), которые проводят комплексный всесторонний анализ продукции, полностью достаточный для декларирования или сертифицирования. Иногда на один продукт требуются исследования в нескольких разных лабораториях, т.к. безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается целой совокупностью требований. В частности, в портфеле наших документов СГР на целый ряд выпускаемой продукции, такой как пилинги, воски и пасты для депиляции, средства для интимной гигиены, а также для отбеливания кожи (выделены жирным в общем списке).
Обратимся к нашему ТР ТС 009/2011. В нем очень подробно описаны все необходимые требования и исследования для прохождения успешной сертификации. Кто-то скажет, что целых 9 пунктов – это избыточно, однако, косметика все-таки непосредственно контактирует с нашей кожей и так или иначе влияет на ее поверхность, поэтому каждый из пунктов вполне обоснован.
Итак, ТР ТС 009/2011 предъявляет требования:
1) к составу (к Регламенту есть приложения на сотни страниц с запрещенными компонентами в косметике);
2) к физико-химическим показателям (здесь предписывается проверка водородного показателя рН, коллоидной стабильности, термостабильности и т.д.);
3) к микробиологическим показателям (определяются нормы в КОЕ (колониеобразующие единицы) по содержанию общего количества мезофильных аэробных микроорганизмов, Candida albicans, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa);
4) к содержанию токсичных элементов (содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг);
5) к токсикологическим показателям (определяются по ГОСТ 32893-2014, исследования ведутся обычно in vitro с использованием культуры подвижных клеток млекопитающих или с помощью люминесцентного бактериального теста);
6) к клиническим (и/или клинико-лабораторным) показателям (здесь оценивается соответствие заявленных свойств продукции, инструментально либо сенсорно, также принимается во внимание техническая доказательная документация по активным компонентам продукции);
7) к производству (к помещениям, технологическому процессу, работникам производства, архивному хранению);
8) к потребительской таре (здесь требование всего одно. Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение предположительного заявленного срока годности продукции.);
9) к маркировке продукции (этикетка должна нести максимально исчерпывающую информацию о продукте и оформляться по ГОСТ Р 51391-99 «Изделия парфюмерно-косметические. Информация для потребителя. Общие требования». Обращаем внимание, что это требование распространяется даже на тестеры и бесплатные образцы, поэтому нельзя на тестере просто написать «подарок»).
Для получения декларации требуется следующая документация:
- технические документы и/или перечень ингредиентов состава
- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции
- протоколы исследований по пунктам регламента 3, 4, 5, 6.
- договор на поставку (контракт) и товаросопроводительная документация (схема 4д)
- образец маркировки потребительской тары
- документ изготовителя о соответствии производства требованиям регламента
- документы, подтверждающие потребительские свойства продукции.
Регистрируются декларации в настоящее время электронным образом в органе Росаккредитации.
Для получения СГР объем документации уже выше:
- заявление по установленной форме
- технические документы и/или перечень ингредиентов состава по установленной форме
- письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается
- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции
- сведения о наноматериале, если используется
- образец маркировки потребительской тары
- подробная аннотация к продукции
- протоколы исследований по пунктам регламента 3, 4, 5, 6.
- документ изготовителя о соответствии производства требованиям регламента
- документы, подтверждающие потребительские свойства продукции
- выписка из ЕГРЮЛ
Государственная регистрация продукции проводится Роспотребнадзором или его территориальными отделениями.
И декларации и СГР имеют уникальные серийные номера, по которым их легко найти в государственной базе и проверить продукцию. Документы, предоставляемые для процедуры (все протоколы, заявления, технические сведения и т.д.) обязательно хранятся все время действия декларации или СГР.
В целом общая схема получения разрешительных документов в России выглядит так:
Таким образом, мы видим, что косметика, прежде чем появиться на полке, тщательнейшим образом исследуется и анализируется. Крупные бренды очень дорожат своей репутацией, поэтому никогда не пренебрегают ни одним из этапов получения разрешительной документации. Из-за этого новинки обычно поступают в продажу не с пулеметной очередью сразу после разработки, а выпуск занимает несколько месяцев, чтобы успеть получить все протоколы испытаний и всесторонне проанализировать воздействие продукта на кожу.
Следует обратить внимание, что в разных странах разная система сертификации косметики. Например, в США она находится в ведении FDA (https://www.fda.gov/). Это Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA, букв. «Управление еды и лекарств»). Изначально оно действительно курировало только еду и лекарства, косметика добавилась туда существенно позже в 1930х гг. FDA составляет документы о запрещенных компонентах в косметических средствах, а также жестко регламентирует маркировку, однако, совсем не занимается исследованием эффективности косметики.
FDA проверяет косметику американского и импортного производства на американском рынке: правильность представленных о товаре сведений, появление любых побочных реакций на компоненты. Согласно американскому законодательству вся косметика делится на две группы. К первой относятся вещества, предназначенные для улучшения внешнего вида кожи без изменения ее структуры. В таких веществах FDA контролирует качество красителей, пигментов, УФ-фильтров, растительных экстрактов – т.е всех веществ, которые после применения средства остаются на коже. Ко второй группе относятся так называемые космецевтические средства, предназначенные для избавления от перхоти, укрепления волосяных луковиц, борьбы с чрезмерным пото- и саловыделением, отбеливания зубов и т.д., аналогично нашему приложению 12 ТР ТС 009/2011. К такой косметике FDA предъявляет требования, как и к безрецептурным лекарствам: производитель должен предоставить документацию о прохождении средством лабораторных тестов, опытов на животных, трехфазных клинических испытаний.
FDA получило право требовать от производителя научные данные в отношении безопасности нового препарата и проверять правильность маркировки любого поступающего в продажу продукта, а также изымать из обращения партии товара, не соответствующие контрольным требованиям, и передавать в суд дела о недобросовестных производителях.
Тем более удивителен тот факт, что сама регистрация косметики в США – сугубо добровольная операция, а не обязательная как в России. Кроме того, для импорта косметики даже регистрационный номер не потребуется. Однако, FDA все же рекомендует регистрировать предприятия и подавать заявления о составе косметических продуктов через Программу добровольной регистрации косметических средств (VCRP+CPIS), т.к. несмотря на то, что регистрация является добровольной, производитель несет полную ответственность за безопасность продаваемой продукции. Соответствие продукции может быть проверено инспектором FDA при прохождении таможни, в ходе реализации на рынке или в ответ на любую поступившую жалобу и если будет обнаружено нарушение, последуют штрафы и отзывы партий. Кроме того, такая регистрация требуется, чтобы открыть категории косметики для рынка США на Amazon.
По результатам регистрации в системе VCRP FDA не выдает сертификатов, указывать на этикетках, в сопроводительных документах, онлайн ресурсах, что продукция «утверждена» или «сертифицирована» FDA, а также размещать на продукции логотип этой организации строго запрещено. Нарушение снова приведет к штрафным санкциям и изъятию продукции из оборота. Это делается из соображений устранения «надуманных преимуществ».
В Китае требования к подтверждению соответствия косметической продукции гораздо более жесткие, чем в ЕС, России и, тем более, США. Прежде всего, например, для регистрации косметики в КНР зарубежный производитель обязательно должен иметь местного представителя, который уже подаст заявку на регистрацию. Дальше начинаются сложности. Для корректной регистрации косметического продукта в КНР, как минимум, необходимо:
1. обеспечить соответствие его состава требованиям законодательства КНР, с учетом утвержденных списков запрещенных компонентов, которые во многом отличаются между ЕС и КНР;
2. обеспечить соответствие этикетки требованиям КНР, которые очень во многом отличаются от требований РФ или ЕС и обязательно представить текст на китайском языке;
3. провести обязательные лабораторные испытания в аккредитованной китайской лаборатории, поскольку результаты испытаний, проведенных за рубежом, даже лабораториями с аккредитацией члена ILAC, признаются только при наличии между КНР и конкретной страной двустороннего соглашения о признании результатов лабораторных испытаний на правительственном уровне (протоколы лабораторных испытаний вместе с этикеткой, описанием производственного процесса и др. представляются при подаче заявки на регистрацию). При этом обращаем внимание, что косметическая продукция в Китае тестируется на безопасность в т.ч. на животных;
4. представить сертификат происхождения товара в случае импорта (в России такие сертификаты выдаются в настоящее время Российским Экспортным Центром).
Регистрация как зарубежного, так и внутреннего косметического продукта в Китае, с учетом времени на проведение испытаний, занимает 3 - 5 месяцев. Важно также отметить, что при поступлении на таможню иностранная косметика размещается в «карантин», где уполномоченные органы КНР, при необходимости, проводят собственные выборочные испытания и инспекцию зарегистрированной ранее продукции.
Трудно сказать, какой подход к регистрации и оценке безопасности косметики более эффективен, каждый имеет свои достоинства и недостатки. Тем не менее, сертификационная система России постоянно меняется и улучшается, чтобы максимально соответствовать текущим потребностям рынка, поэтому производителям приходится постоянно держать «руку на пульсе», отслеживая изменения в требованиях к оценке продукции и своевременно реагировать на них.
Благодарим за материал создателя и разработчика уникальных формул бренда Depiltouch Professional, эксперта косметической химии, бренд-менеджера – Галину Рязанову.
