Лайфхак №1. Новые документы, которые МО должны получать от Поставщика ЛС.
Если еще до ноября 2019 года лекарственные средства (далее – «ЛС») сопровождались сертификатами (декларациями) о соответствии, то теперь при получении ЛС должны быть следующие документы:
- Паспорт (сертификат) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;
- Подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
- Копия разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенная электронной цифровой подписью, если речь идет о поставки иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов).
Поэтому в папку, где у Вас хранятся документы по ЛС, начинаем собирать новые документы.
Напоминаем, что, как и государственные органы, так и Ваши пациенты вправе запросить информацию о ЛС.
Лайфхак №2. Проверка законности ЛС.
До того как поставщик передал Вам ЛС и Вы подписали товарную накладную, обязательно необходимо проверить законность нахождения в обороте серии (партии) ЛС на сайте Роздравнадзора.
Для этого на сайте Росздравнадзора необходимо перейти в раздел "Лекарственные средства" и в рубрике "Электронные сервисы" найти сервис: "Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ".
Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производитель, страна производства.
Сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата также размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике "Электронные сервисы"/"Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ".
Кроме того, на странице Вы также сможете найти письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.
Проверяя легальность ЛС на этапе приемки, Вы экономите свое время и деньги.
Лайфхак №3. Приемка товаров производится в специально оборудованной зоне - зоне приемки.
Если в МО есть наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, то их приемка осуществляется в специально отведенных для них местах хранения.
Лайфхак №4. Алгоритм приемки ЛС (краткий):
1. Проверка транспортной тары на наличие загрязнений, на наличие повреждений, на наличие следов вскрытия. Обо всех несоответствиях, выявленных на данном этапе, указываем в сопроводительных документах. В случае ЛС находятся в транспортной таре с повреждениями, то не рекомендуем принимать такие ЛС.
2. Приемка по количеству мест. Пересчитать места и сравнить с указанным числом мест в накладной. В случае отсутствия совпадения, не рекомендуем принимать товар (если иное не вытекает из условий договора поставки ЛС).
3. Проверка количества, срока годности, серии с данными, указанными в товарной накладной. Если количество или срок годности, или серия не соответствую условиям поставки, не рекомендуем принимать товар.
4. Проверка правильности заполнения сопроводительных документов. Проверяем наличие обязательных реквизитов, правильность их заполнения. Если замечаний нет, поставить печать, дату приемки, Ф. И. О., подпись, должность лица, принявшего товар. Если какой-либо из обязательных реквизитов отсутствует или неправильно заполнен, не рекомендуем принимать товар.
5. Вскрытие тары. Вскрываем так, чтобы не повредить ее содержимое. В случае повреждения, ЛС необходимо переместить в карантинную зону. Если ЛС требует спецусловия хранения и мер безопасности, перемещаем ЛС в соответствующие условия. При вскрытии термоконтейнеров обязательно проверяем показания терморегистратора на соответствие условиям хранения находящегося внутри ИЛП.
6. Проверка на первичной упаковке наличия данных на русском языке:
Наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торговое), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, форма выпуска, доза, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов).
7. Проверка на вторичной (потребительской) упаковке наличия данных на русском языке:
Наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, форма выпуска, доза и количество доз в упаковке, наименование производителя ЛП, номер регистрационного удостоверения, способ применения, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении ЛП, штриховой код, предупредительные надписи:
Лайфхак №5. ФГИС МДЛП.
О том как работать в ФГИС МДЛП мы расскажем позже. Подпишитесь
на обновления!
Сейчас хотелось бы отметить следующее: МО должна организовать раздельную приемку и хранение маркированного и немаркированного ЛС.
Возможно, целесообразно уже сегодня договориться с поставщиком, чтобы в сопроводительных документах появились сведения о маркировке ЛС.
Еще больше полезных статей и материалов на нашем сайте.
