предыдущая статья
"А с третьего щелка Вышибло ум у старика. А Балда приговаривал с укоризной: «Не гонялся бы ты, поп, за дешевизной»." А.С.Пушкин
И снова здравствуйте, мои уважаемые читатели и мои дорогие подписчики!
Пост под предыдущей моей статьей и последующая переписка в личке с человеком, которого тоже не обошла стороной эта раковая беда - побудили меня отступить от основной темы моих публикаций и попытаться вместе с вами разобраться во всех хитросплетениях нашего законодательства, регулирующего производство и оборот лекарственных средств в нашей стране, а заодно вспомнить о наших законных правах на получение этих препаратов по ОМС, приобретение их за свой счет и использовании таких лекарств в лечебном учреждение.
Во всем мире лекарственные средства подразделяются, на так называемые, оригинальные препараты и дженерики. Если по простому, оригинальные - это те препараты, которые были придуманы, испытаны и запущены в массовое производство компаниями производителями фармацевтических средств, которые проведя все положенные, в этом случае, циклы доклинических и клинических испытаний, написали инструкции по его применению и получили на эти препараты регистрационное удостоверение в той стране, где они находятся. Законодательства всех стран в мире предоставляет таким производителям право запатентовать такие лекарственные средства по составу действующих веществ (ДВ), чтобы дать таким компаниям возможность окупить все свои расходы, понесенные до начала массового производства этих самых лекарственных препаратов. К примеру, в США срок патентного права на состав ДВ лекарственного средства, выдаваемый компании разработчику равен двенадцати годам и продлению не подлежит. А в России патент на состав ДВ выдается аж на целых двадцать пять лет! Даже легендарный Л.И. Брежнев правил "балом" более скромнее по сроку.
Прошу не путать патенты, выдаваемые на состав ДВ с патентами на торговые наименования лекарственных препаратов и наименования торговых компаний разработчиков (бренды), которые в отличии от патента на состав ДВ можно продлевать многократно. После того, как прекращается срок патента на состав ДВ лекарственного препарата оно переходит в разряд международного непатентованного наименования (МНН) и все фармацевтические компании в мире вправе производить свои лекарственные средства с данным составом ДВ под своими торговыми наименованиями. Именно эти лекарственные средства и называются дженериками! Таким образом, до 80% лекарственных средств, обращаемых на мировом, фармацевтическом рынке - это дженерики, копии изначального, оригинального лекарственного препарата.
Итак, Джене́рик (англ. generic drug) - лекарственное средство, содержащее химическое вещество, активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией первоначальным разработчиком этого лекарства по составу ДВ. Дженерики производятся фармацевтическими компаниями либо по лицензии компании владельца в период действия патента на состав ДВ, либо после того, как срок такого патента истек. Дженерики не требуют полной программы исследований и для их регистрации компании производителю иногда достаточно лишь представить данные о всасывании препарата (биоэквивалентности) в сравнении с оригинальным (брендовым) лекарством.
Во всех странах на законодательном уровне установлено понятие оригинального лекарственного средства, того которое было изначально разработано и зарегистрировано на мировом фармацевтическом рынке и именно по сравнению с ним оцениваются фармакокинетические параметры биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (дженерика), которые не могут отличаться от оригинала более, чем на несколько процентов. В том же США, к примеру, разработан общедоступный перечень взаимозаменяемых "терапевтических эквивалентов", в котором, помимо прочего, есть оценка терапевтической эквивалентности пар "оригинальное лекарство - воспроизведенное лекарство" с присвоением кодового обозначения степени терапевтической эквивалентности.
В Российской Федерации производство и оборот лекарственных средств регулируется Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", в котором вместо термина "оригинальный лекарственный препарат" введен термин "референтный лекарственный препарат". Под ним понимается лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в России и внесен в Регистр лекарственных средств (РЛС).
Термин "референтный" возникает в момент проведения исследования биоэквивалентности и относится к лекарству, используемому в качестве препарата сравнения. Согласно действующим у нас регламентам, биоэквивалентность считается доказанной, если отношение сравниваемых фармакокинетических параметров в организме человека укладывается в интервал 80,00-125,00% (-20% + 25% от сравниваемого (референтного) препарата)!
Таким образом, если по какой то причине оригинальное лекарственное средство было не первым зарегистрировано в России, а на первом месте оказался его дженерик с допусками по биоэквивалентности, утвержденными в нашей стране - то последующие фармацевтические компании, решившие производить лекарственные препараты с тем же составом ДВ будут иметь полное право "штамповать" свои копии с первой зарегистрированной в нашей стране копии, с теми же интервалами допусков, озвученными выше. Дженерик плюс дженерик равно на выходе Джедженерик, с допусками по эквивалентности по фармакокинетическим параметрам уже в интервале 60 - 150% от оригинального лекарственного средства. И главное, все по Закону! Очень подробно об этой проблеме с дженериками в нашей стране рассказал в своей статье руководитель Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, д.м.н., профессор Алексе Колбин.
Выводы о том, в чьих интересах лоббируются принятие таких законов и утверждаются такие регламенты - каждый делает для себя сам. А мы с вами, на основание вышеизложенного, должны четко понимать, что по каким бы передовым международным протоколам нас не лечили - все результаты клинических испытаний и показатели эффективности в таких испытания, основаны на применение оригинальных лекарственных средств, а не дженериков и особенно тех, которые произведены в России! Но у нас с вами всегда остается выбор и законное право на получение качественных лекарственных средств из РЛС Российской Федерации, а не тех, которые нам предлагают в лечебном учреждение.
Об этих и других наших по Закону правах я расскажу в своей следующей статье. Поэтому, кого заинтересовала данная тема, подписывайтесь на мой канал! Ставьте лайки и продвигайте эту информацию в широкие массы для того, что возможно для кого то, как и для вас, она сможет чем то быть полезной, а возможно кому то и продлит его жизнь.
Идущим следом посвящается!
