Мой канал в Telegram @farsmacevtika
GMP в переводе на русский означает «надлежащая производственная практика». Определение из Википедии гласит, что это правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Но понятнее от этого не становится абсолютно.
Что такое GMP? Прежде всего это такой документ, в котором собраны рекомендации к тому, как должно быть устроено предприятие, чтобы оно выпускало качественный продукт. Многие даже отмечают, что это именно философия. Но соблюдение условий этой философии во много странах обязательно по закону. (В России к этому обязывает приказ Минпромторга №916)
Зачем это нужно? Опять же для качества выпускаемой продукции. Объясню на примере производства сапог. Какое-то большое предприятие их выпускает, получает прибыль и все хорошо, а потом что-то идёт не так и партия оказывается бракованной: у всех сапог отклеилась подошва через некоторое время. И владелец предприятия начинает выяснять, что пошло не так и как не допустить этого в дальнейшем. Может быть, мы закупили плохой материал для подошвы, а может быть это новый сотрудник ввиду недостаточного опыта напортачил, а может у нас оборудование вышло из строя. И при подходе, когда мы просто выпускаем продукт и больше его никак не контролируем, этого не достаточно. Необходимы дополнительные мероприятия, направленные на улучшение качества продукции. И именно об этом GMP.
Конечно, фармацевтическое предприятие устроено сложнее. Даже то, в котором система GMP не развита. Сотрудники соблюдают чистоту, ходят в халатах, контролируют продукцию перед тем, как она попадает в аптеки. Но и этого тоже, увы, недостаточно. Например, вы уже изготовили продукт, но не соблюли условия его транспортировки. А это тоже важно. Нюансов при таком сложно производстве, от которого зависят жизни и здоровье людей много и чтобы это все учесть, нужно соблюдать правила GMP.
Можно выделить два основных правила GMP:
1. «То, что не записано, то не сделано». Из-за большого количества бумаг, многие шутливо расшифровывают GMP как give many papers. На первый взгляд действительно может показаться, что бюрократической работы очень много. Но такой подход позволяет сделать систему на производстве как можно более прозрачной. Ты всегда можешь поднять ту или иную запись и посмотреть результаты анализа/реактивы, которые были использованы/классификацию оборудования/сотрудника, который анализ провёл. В общем, прослеживаемость максимальная. Так можно с большей вероятностью найти причину брака. Согласитесь, это проще сделать в такой системе, чем в той, в которой царит хаос.
2. Работа исключительно по СОПам. СОП — это стандартная операционная процедура. И это большая боль для тех, кто любит работать по принципу «я художник — я так вижу». СОП - это четкий и простой алгоритм действий сотрудника производства и затрагивает он не только хода выполнения анализа, но вообще всю жизнь предприятия в целом. Начиная от правил переодевания, заканчивая валидацией процессов (тоже страшное слово, да?). И если в СОПе написано, что нужно взвесить 100 г навески, то мы взвешиваем именно такое количество и никак иначе. Зачем это нужно? Если мы хотим, чтоб предприятие выпускало стабильно качественный продукт, то нужно свести действия всех сотрудников к единому стандарту. Ведь если в оркестре каждый музыкант начнёт играть по каким-то своим нотам, то никакого выступления не получится, даже если у оркестра талантливый дирижер?
Почему это важно для нас, потребителей? GMP — это гарант того, что продукт сделан хорошо и качественно. Он безопасен для потребителя и не нанесёт вашему здоровью вред. Поэтому многие в рекламе препаратов вставляют надпись «выполнено по стандартам GMP”. И если это так, то производители действительно могут собой гордиться. Ибо реализация этих стандартов — это сложно и дорого. Чтобы получит сертификат соответствия GMP, нужно пройти множество серьезных проверок, нужно затратить немалое количество денег на качественное сырье и оборудование, также нужно тщательно продумать все помещения и иметь квалифицированных сотрудников.
В России GMP ещё под вопросам, далеко не все предприятия работают по этим стандартам, мы только на пути к этому.