Фарсмацевтика

Взаимозаменяемое лекарственное средство (ЛС) - это препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата. Как правило, взаимозаменяемость определяется с помощью исследования биоэквивалентности. 🎓Закон об обращении лекарственных средств (61-ФЗ, ст. 27.1) предусматривает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих параметров: • эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций; •...

Здесь я собрала телеграм-каналы о фарме, которые я читаю: 👉 Служба качества - канал для специалистов по качеству от компании Виалек (и нет, они мне не платят за то, что я их амбассадор в инстаграме). На канале много статей про СМК, аналитики и разъяснений международных правил и стандартов. 👉 MedPharma Plus - здесь я читаю про новости индустрии и про обзоры законодательства. 👉 Vademecum - здесь я тоже читаю про новости из индустрии здравоохранения. 👉 Факультет...

Сегодня я снова пришла к вам с полезными рекомендациями. И сегодня я расскажу вам про книги о фармации. Но не про учебники и узкоспециализированные монографии, а что-то более простое для души. 💊 «Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний». Бен Голдакр. Скажу честно, это книга произвела на меня сильное впечатление. И даже местами ввела в некоторую фрустрацию, потому что у меня была стойкая вера в докмед и всякие рандомизированные исследования, но даже и с ними может быть все не так чисто, как хотелось бы...

Если бы я вернулась на пару лет назад, то я бы посоветовала себе изучить следующие материалы: 1. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Конечно, не нужно его знать наизусть (я его наизусть не знаю, хоть и на юриста учусь), но прочитать пару раз будет очень полезно. Особенно главу 6, которая посвящена регистрации лекарственных средств. А еще вначале ФЗ 61 есть глоссарий и я советую обратить на него внимание, так как это может закрыть некоторые пробелы в знаниях...

Помимо долгой процедуры разработки и исследования препарата существует ещё одна важная стадия - государственная регистрация ЛС и получение регистрационного удостоверения (РУ). Препараты, которые не прошли эту процедуру, не могут обращаться на территории РФ. В фармацевтической компании этой работой занимается специалист по регистрации. Он собирает досье на препарат, которое включает в себя информацию о производстве, контролю качества, доклиническим и клиническим исследованиям, инструкцию (ту самую, которую мы потом видим в картонной пачке), макеты упаковки препарата и многое другое...

Нет, речь не о талидомидной катастрофе. А то я прогулялась по тегам #фармация и нашла большое количество упоминаний этой истории. Так что я сегодня поведаю вам про другую. «Осенью 1982 года 7 жителей Чикаго умерли в результате отравления цианистым калием, обнаруженным в популярном препарате «Тайленол» производства Johnson & Johnson. Чтобы оценить масштабы этого события, следует знать, что в то время этот препарат был самым популярным анальгетиком в Америке, доминировал на рынке и обеспечивал 20% суммарного дохода фирмы...

В рамках проекта #люди на канале в Telegram "ФарСмацевтика" мы поговорим с различными специалистами из сферы производства о том, чем они занимаются, как они к этому пришли и каким опытом они могут поделиться. Сегодня у нас в гостях Дарья Батасова -- инженер-технолог участка синтеза на предприятии, которое занимается производством химических реактивов и она расскажет о том, как можно найти работу, будучи студенткой четвертого курса; почему она променяла науку на производство; нужна ли инженеру магистратура и как относятся к девушкам-инженерам...

Случилась беда – я прихворала перед Новым Годом и перед началом своего отпуска. Насморк, в горле неприятные ощущения, слабость. Ноги так и тянутся пойти в аптеку, чтобы закупиться какими-то чудо-средствами, благодаря которым простуда пройдет не за 7 дней, а за неделю. А еще велик соблазн опробовать на себе народные средства. И давайте о них сегодня поговорим. Чай с вареньем. Традиционно считается, что Витамин С помогает при простуде, поэтому ловкие и умелые люди добавляют в чай малиновое варенье,...

«Амфетамины помогают человеку стать продуктивнее, но в то же время они токсичны и вредны. Неужели за 100 лет никто не синтезировал более безопасный аналог?» Во-первых, основная опасность употребления амфетаминов заключается в их приобретении на «чёрном рынке». Некачественное изготовление приводит к образованию не самых полезных примесей для организма человека. Во-вторых, сами по себе амфетамины в терапевтических дозах не так уж и опасны. Да, препараты на их основе вызывают массу побочных эффектов, но у каких препаратов их нет? С помощью производных амфетаминов лечат СДВГ и нарколепсию...

Мой канал в Telegram @farsmacevtika GMP в переводе на русский означает «надлежащая производственная практика». Определение из Википедии гласит, что это правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Но понятнее от этого не становится абсолютно. Что такое GMP? Прежде всего это такой документ, в котором собраны рекомендации к тому, как должно быть устроено предприятие, чтобы оно выпускало качественный продукт...

В рамках проекта #люди на канале в Telegram "ФарСмацевтика" мы поговорим с различными специалистами из сферы производства лекарственных средств о том, чем они занимаются, как они к этому пришли и каким опытом они могут поделиться. Наш гость поделится впечатлением от смены вида деятельности: от старшего научного сотрудника к старшему химику-аналитику. Почему это важно и интересно? Работа в научной лаборатории все-таки отличается от работы на производстве. Много бумажек, работа исключительно по строгим...

В рамках проекта #люди на канале в Telegram "ФарСмацевтика" мы поговорим с различными специалистами из сферы производства лекарственных средств о том, чем они занимаются, как они к этому пришли и каким опытом они могут поделиться. Сегодня у нас в гостях менеджер одной из компаний, входящих в европейский холдинг и она расскажет о том, почему решила сменить работу в лаборатории на работу в офисе, из чего складывается экономическая эффективность лекарств и какие навыки необходимо развивать начинающему специалисту...