«Контроль качества продукции», август 2024.
Рубрика: Инструменты цифровизации.
В рамках V Международной конференции «Аккредитация. Компетентность» состоялась секция «Автоматизация и роботизация лабораторий: актуальность проблемы и существующие практики». Ее участники познакомились с новыми разработками, направленными на оптимизацию работы испытательных лабораторий.
В числе перспективных и уже используемых на практике продуктов достойное место занимают решения под брендом «Техэксперт». Модуль «РОС.Т. Управление лабораторией» входит в комплект «Техэксперт: Управление лабораторией». Он стал результатом совместной разработки ООО «Разработчик отечественного софта» и Консорциума «Кодекс». О модуле на конференции рассказали два спикера.
Юлия Дорошко, директор по лабораторным сервисам УК «Акцентр» — лидирующего провайдера услуг промышленной стерилизации и электронно-лучевой обработки в стране, — в своем выступлении рассказала об опыте автоматизации рутинных процессов лаборатории.
В центрах компании работают аккредитованные лаборатории радиационного контроля. Они выполняют все требования к аккредитованному лицу и сталкиваются с теми же трудностями, которые испытывают обычные лаборатории.
В числе существующих проблем Ю. Дорошко назвала необходимость ведения большого количества рукописных журналов, формирования протоколов испытаний в электронном формате, их распечатки, утверждения, сканирования для дальнейшей передачи. Кроме того, приходится использовать много разнообразных программных средств, учитывать влияние человеческого фактора при принятии решения о качестве стерилизации.
В процессе работы стала очевидной необходимость автоматизации процессов, таких как учет персонала, стандартных образцов, средств измерений, результатов внутрилабораторного контроля, межлабораторных сличительных испытаний, архивирования и резервного копирования данных. Кроме того, нужно было разработать единую систему для каталогизации и хранения данных, внутренних и внешних документов, для оперативного отслеживания внесения в них изменений. Еще одна цель — повышение эффективности за счет снижения трудозатрат работников, оптимизации контроля.
В 2022 г. специалисты ИТЦ «Иваново» предложили демонстрацию системы из линейки класса ЛИМС «РОС.Т. Управление лабораторией». Как отметила Ю. Дорошко, в процессе внедрения данной системы в лабораториях стало понятно: получен уникальный продукт, полностью подстроенный под процессы лабораторий. За три месяца было получено свыше 70 страниц рабочих материалов.
В настоящее время удалось автоматизировать ведение записей и формирование результатов. Данные о персонале, оборудовании, стандартных образцах, результатах внутренних аудитов ведутся в электронном формате. Также автоматизирован основной процесс дозиметрического контроля, создания записей в рабочем журнале, реализации правил принятия решения и перевода результатов в формат протокола испытаний. В электронный формат переведена внутренняя нормативная документация. Система позволяет контролировать процесс ознакомления как с внутренними, так и с внешними документами и формирует отчет об этом. Кроме того, появилась возможность создания единой базы документов (рис. 1, 2).
В процессе внедрения системы столкнулись со сложностями, главные из которых — совмещение основной деятельности сотрудников с работой над программным обеспечением. На начальном этапе приходилось осуществлять деятельность в двух направлениях: выполнять прямые обязанности и осваивать ЛИМС. Кроме того, было сложно понять, с чего начать, поскольку многие процессы проходили параллельно. Однако растерянность быстро прошла, работа была налажена, все процессы описаны и учтены.
Как отметила Ю. Дорошко, в настоящее время внедрение системы «РОС.Т. Управление лабораторией» продолжается. По ее итогам планируется добиться: экономии времени за счет автоматизации рутинных процессов — на 2 ч в день; повышения эффективности работы сотрудников — на 25 %; сокращения ошибок за счет исключения рутинных операций, выполняемых вручную, — на 80 %; полного отказа от бумажных носителей и снижения рисков ошибок при оформлении документации.
Ольга Шелгачёва, менеджер проектов по СМК и управлению лабораториями «Разработчик отечественного софта», представитель Консорциума «Кодекс», выступила на сессии с докладом «Валидация программного обеспечения (ПО)».
Говоря о существующих в настоящее время проблемах в сфере валидации программного обеспечения, докладчик отметила отсутствие информации, четких требований, предъявляемых к ПО класса ЛИМС, в т.ч. к оформлению валидации в ГОСТ ISO/IEC 17025[1], отсутствие методических рекомендаций ФСА, сложности при подготовке к проверке. Обмен опытом и практическая реализация ПО класса ЛИМС проходят непросто вследствие недостатка в свободном доступе информации, которая содержала бы разбор типовых ошибок в выборе ЛИМС, особенности внедрения и оформления документов по валидации.
Важно различать понятия валидации и верификации (рис. 3).
О. Шелгачёва подробно рассказала участникам сессии об основных этапах валидации:
• совместная разработка испытательной лабораторией (ИЛ) и поставщиком подробного технического задания;
• согласование с ИЛ плана внедрения, разработка ЛИМС поставщиком;
• внедрение ЛИМС, контроль внедрения, проверка ЛИМС, первичное тестирование системы, устранение ошибок, повторное тестирование;
• валидация ЛИМС пользователем, обучение персонала работе в ЛИМС и одновременно подготовка ИЛ документов по валидации. В случае выявления несоответствий устранение их поставщиком;
• утверждение отчета по валидации ЛИМС, корректировка документов СМК, полный переход ИЛ на ЛИМС;
• сопровождение ЛИМС поставщиком.
Спикер дала рекомендации, как избежать проблем на всех этапах внедрения системы.
Перечислим документы, которые необходимо подготовить к проверке помимо отчета по валидации:
• документация СМК в новой редакции, сформированная с учетом внедрения ЛИМС (следует предусмотреть в документах СМК или сформировать отдельную инструкцию по периодическим проверкам расчетов и передаче данных в ЛИМС);
• анкета самообследования (с учетом внедрения ЛИМС, корректировок в документации СМК);
• форма записей, в которых будет зарегистрирован учет ПО/ЛИМС (наименование ПО, идентификационный номер, версия, модификация, регистрация неисправностей и сбоев ПО);
• записи контроля параметров операционной системы, подтверждающие работу на ПК с ЛИМС в допустимом диапазоне;
• отчетные записи процессов в ЛИМС могут быть заранее подготовлены к проверке в формате фото, видео.
Для тех, кто является пользователем «РОС.Т. Лаборатория» или собирается им стать, компания «Разработчик отечественного софта» готова предоставить шаблоны документов по валидации, провести их индивидуальную разработку, осуществить анализ документов СМК и подготовить анкеты самообследования, оказать помощь в корректировке данных документов, провести оптимизацию имеющихся или разработку новых форм записей при переносе документов в ЛИМС.
[1] ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», введен в действие приказом Росстандарта от 15.07.2019 № 385-ст.
***
РИА «Стандарты и качество» #СТандартыиКачество
По вопросам подписки обращайтесь по тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»: Telegram: https://t.me/riastk, VK: https://vk.com/ria_stk.
