Сравнение: в чем разница между оригинальными препаратами и аналогами

При покупке препаратов в аптеке иногда предлагают выбрать аналоги вместо оригиналов. Но многих волнует вопрос: если действующее вещество одно и то же, то в чем разница и почему стоимость тоже отличается.

Рассказываем, чем аналоги отличаются от оригинальных препаратов и разбираемся, на что же обращать внимание.

Оригинальные препараты – это инновационные препараты, которые прошли полный цикл разработки в течение длительного времени: от поиска молекулярного соединения до допуска готового лекарственного средства к продаже в аптеках. На срок до 20 лет они защищены патентом [1] (исключительными правами на производство и продажу препарата с инновационной формулой), но и по его истечении они не перестают быть оригинальными.

Дженерики – это воспроизведенные аналоги, которые выпускаются после окончания патента на технологию изготовления лекарственной формы оригинального препарата. Копии оригинальных лекарственных средств содержат то же действующее вещество, но могут содержать другие вспомогательные компоненты.

Типы компонентов

Любое лекарство обычно состоит из двух основных элементов: активного вещества и вспомогательных компонентов. Погружение в архитектуру лекарства позволит лучше понять, как эти группы веществ взаимодействуют.

Действующее вещество — это химическое вещество или уникальная биологическая субстанция, которая отвечает за основное лечебное действие препарата. Активное вещество является ключевым ингредиентом, который воздействует на конкретные биологические процессы в организме. Одно и то же действующее вещество может быть использовано в сотне других аналогичных препаратов.

Все остальные составляющие лекарства являются вспомогательными компонентами. Это наполнители, красители, ароматизаторы и другие элементы, создающие эффективную среду для активной молекулы.

Производитель оригинального препарата не раскрывает свои технологии производства, и производитель дженерика имеет право использовать те дополнительные компоненты, которые считает нужными и подходящими

Разница вспомогательных веществ и технологий производства между оригинальным препаратом и дженериком может привести к разнице в действии, а также и к разным побочным эффектам от применения.

Производство и качество

Оригинальный препарат

Все начинается с определения учеными заболевания, для лечения которого и нужно разработать лекарство. Затем начинается анализ активных веществ. В результате лабораторных исследований выявляется молекула, обладающая подходящей фармакологической активностью.

Тестирование обнаруженного вещества – третий этап разработки оригинального препарата. Здесь проходят эксперименты на выявление таких характеристик, как способы всасывания и выведения из организма, оптимальная дозировка, способ приема, побочные эффекты, взаимодействие с другими лекарствами и подходами к лечению. На этом этапе также проводится период доклинических испытаний для проверки безопасности и эффективности формулы.

И только после этого происходит серия клинических испытаний. На этом этапе определяется оптимальная терапевтическая доза препарата и подтверждается его эффективность.

Важно подчеркнуть, что исследование оригинальных препаратов проводится не только с участием здоровых добровольцев, но и с привлечением людей с конкретным заболеванием. Это дает полное представление об эффективности и возможных побочных эффекта

Вся работа над оригинальным лекарством завершается процессом регистрации и одобрения в органах контроля качества (в Российской Федерации это – Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России). И только после этого оригинал выходит в открытую продажу [4,5].

Дженерик

Все этапы клинических исследований дженерика могут проходить в значительно сокращенном виде. Для регистрации аналога обычно делают исследование на биоэквивалентность [2, 6] – то есть проверяется сходство во всасывании, распределении, метаболизме и выведении из организма двух лекарственных средств – оригинального и копии.

Согласно решению [2] Совета Евразийской экономической комиссии, считается, что препараты биоэквивалентны (то есть, у них отсутствуют значимые различия в скорости и степени активации действующего вещества), если разница в получаемой концентрации находится в пределах ±25%

Если уровень ниже, то эффективность препарата может быть недостаточной. Если же уровень выше, то есть риск передозировки и появления нежелательных явлений. Однако тестирование на биоэквивалентность может не дать полной картины эффективности и безопасности лекарственного препарата [4,5].

Действующее вещество одно, а вспомогательные компоненты разные

Между оригинальным и воспроизведенным препаратом существует разница в синтезе субстанций для действующего вещества. Методы синтеза – одна из главных причин того, что дженерики не обладают точным сходством действия с оригинальными препаратами. Изменение технологии производства и вспомогательных компонентов влияет на высвобождение активного вещества. От этого и будет зависеть время наступления лечебного эффекта и его выраженность, что часто сказывается на разнице в дозировке препарата при курсовом лечении [3].

Качество упаковочных материалов (ампулы, тюбики, флаконы) влияет на срок хранения, в течение которого препарат сохраняет свою фармакологическую активность. Основная функция упаковки – защита препарата от окружающей среды. В результате недостаточной защиты активное вещество может потерять свои первичные свойства раньше времени.

На что ориентироваться при выборе препаратов

• Безусловно, лучшим ориентиром в покупке медикаментов будет рекомендация вашего лечащего врача, который сможет в полной степени раскрыть разницу в применении оригинальных и аналоговых препаратов, учесть необходимую дозировку и продолжительность курса.
• Разница во вспомогательных веществах в определенной степени может влиять на эффективность лечения и побочные эффекты препарата. Помните об этом и не стесняйтесь лишний раз задать врачу вопрос, если есть сомнения.
• Можно дополнительно узнать о технологиях, повышающих эффективность действия лекарства. Например: микронизация, то есть уменьшение размера лекарственных частиц способствует лучшему их усвоению в организме. Технология высвобождения, а точнее, длительность и равномерность наступления эффекта действующего вещества, у всех фармакологических средств разная; например, препараты с медленным высвобождением могут обеспечить постепенное воздействие, а длительность действия важна при разовом приёме препарата, например, при аллергической реакции. Липосомальная доставка, позволяет доставить активное вещество в глубокие слои кожи. Например, когда мы используем гели или мази, подобные вещества плохо всасываются в кожу просто так, потому что это защитный орган, который не дает проникнуть ничему лишнему, а липосомы как раз способствуют тому, что кожа воспримет находящуюся внутри липосомы молекулу действующего вещества и доставит к месту проблемы.

Переходите на канал в Дзене и подписывайтесь, чтобы получать новую информацию о том, как сохранять здоровье.

Список источников, использованных при написании текста