В конце июня 2024 г. на рынок официально вышел препарат «Трибувиа» (сенипрутуг), одобренный для терапии аксиального спондилоартрита, или болезни Бехтерева. Вскоре препарат будет доступен в рамках программы ОМС
Болезнь Бехтерева, или анкилозирующий спондилоартрит, относится к группе ревматологических болезней, характеризующихся воспалительными процессами в суставах позвоночника и конечностей. Встречаемость этой патологии в популяции составляет около 0,6–0,8%, причем подавляющее большинство заболевших – молодые мужчины. В последнее время болезнь Бехтерева активно выявляют и у женщин, хотя у них клиническая картина имеет свои особенности, да и в целом заболевание протекает более благоприятно.
В основе болезни Бехтерева лежит аутоиммунный процесс – состояние, когда иммунная система воспринимает собственные ткани как чужеродные и атакует их, повреждая в результате воспаления. Предрасполагающим фактором у 95–97% пациентов является наличие у них в геноме гена главного комплекса гистосовместимости HLA B27. Известно также еще несколько десятков потенциально «рискованных» генных локусов.
Если болезнь не лечить, в позвоночнике быстро наступают необратимые изменения. Патологическое разрастание костной ткани характеризуется, в частности, процессом анкилозирования, т.е. сращением суставных концов сочленяющихся позвонков. В результате позвоночник укорачивается, деформируется и теряет подвижность, так что человек «превращается в знак вопроса». До недавнего времени медицина мало что могла предложить таким больным; в некоторых случаях болезнь плохо поддается даже современным методам терапии генно-инженерными препаратами, воздействующими на патогенетическое звено.
Российские ученые из биотехнологической компании BIOCAD и Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова (Москва) создали новый, не имеющий аналогов препарат для лечения болезни Бехтерева, который уже выходит на рынок под торговой маркой ТРИБУВИА® (действующее вещество – сенипрутуг).
Инновационная разработка российских ученых представляет собой моноклональные антитела, активные против одного из участков рецептора на поверхности аутореактивных иммунных клеток Т-лимфоцитов. Сам рецептор – это белковый комплекс на поверхности Т-лимфоцитов, который участвует в распознавании антигенов на поверхности клеток хозяина. Он состоит из двух цепей, собирающихся случайным образом из нескольких фрагментов, при этом мишенью для антител стала одна из частей β-цепи – TRBV9.
Когда антитело одной своей частью связывается с соответствующим участком Т-лимфоцита, его другая часть служит «маячком», который привлекает иммунные клетки-«убийцы» (натуральные киллеры и макрофаги) либо комплекс защитных белков крови (белки системы комплемента). В результате клетки, несущие TRBV9, погибают. Всего уничтожается небольшая (около 4%) часть всех Т-лимфоцитов, включая группу патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск иммунной реакции против собственных тканей при болезни Бехтерева. Таким образом, новый препарат нацелен не на устранение последствий болезни Бехтерева, а непосредственно на начальное звено ее развития.
По словам исследователей, ТРИБУВИА® будет в первую очередь назначаться людям, у которых выявлен ген HLA-B27. С этим геном связана целая группа аутоиммунных заболеваний, включая некоторые варианты псориатического артрита, ювенильных артритов и др. Ожидается, что в будущем новый препарат поможет лечить весь спектр подобных заболеваний.
Сенипрутуг успешно изучен в рамках физико-химических и доклинических исследований, а также клинических исследований I и II фаз. Сейчас компания BIOCAD продолжает исследование III фазы, главной целью которой является расширение данных по безопасности и оценка эффективности фиксированной дозы препарата.
Во II и III фазах клинических исследований препарата принимает участие новосибирский НИИ клинической и экспериментальной лимфологии – филиал Института цитологии и генетики СО РАН. Участниками исследования эффективности, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики, фармакодинамики препарата являются пациенты из Новосибирской области и Алтайского края. Для НИИКЭЛ участие в подобной работе – это возможность осуществлять исследовательскую деятельность в рамках крупного научного проекта и внести свой вклад в развитие новых методов терапии социально значимых заболеваний.
Ожидается, что препарат скоро станет доступным для системы здравоохранения сначала в рамках системы ОМС при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, а затем будет включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Подготовлено с использованием материалов пресс-службы ИЦиГ СО РАН и компании BIOCAD
Публикации по теме:
«Темная лошадка» современной медицины, или Что стоит знать о ревматологии?
