👤💊Медицинские лекарственные средства для людей
Изменения в правилах регистрации и экспертизы
➡️ Согласно Решению Совета Евразийской Экономической Комиссии №43 от 29 мая 2024 года “О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения” был упрощен порядок внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов для людей.
❕ Решение вступит в силу 29 июня 2024 года (через 30 дней с даты публикации - 30.05.2024).
Суть изменений
🔹 Был расширен список изменений и уточнены методы внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные препараты для медицинского применения, которые не требуют проведения экспертной оценки и могут быть осуществлены в уведомительном порядке.
🔹 Также была упрощена схема подготовки общих технических документов на препараты (регистрационного досье) для заявки на государственную регистрацию для фармацевтических производителей.
❕ Упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье применяется в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 г.
Внесение изменений в уведомительном порядке и в рамках перерегистрации
- В соответствии с дополнением 5 к приложению №19 к настоящим Правилам допускается внесение в регистрационное досье изменений IA типа, IA(ну) типа и (или) IB типа в рамках процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата без дополнительной подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.
- В уведомительном порядке (без экспертизы) может быть подано заявление только о внесении изменения IA типа и (или) изменения IA(ну) типа.
Образец Сопроводительного письма “о внесении изменений уведомительного характера I типа” приведен в Дополнении 7 к настоящим Правилам.
🐶💊 Ветеринарные препараты
Изменения в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств
➡️ Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии №36 от 22 апреля 2024 года "О внесении изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" были внесены изменения в требования к обращению и регистрации ветеринарных препаратов.
❕ Решение вступит в силу 22 июня 2024 года (через 30 дней с даты публикации - 22.05.2024).
Суть изменений
🔹 Был расширен список изменений и уточнены требования к производству, хранению, транспортировке, реализации, уничтожению и обращению ветеринарных лекарственных средств.
🔹 Также был пересмотрен порядок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, изменения в регистрационном досье, а также процедура признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
🔹 В новой редакции был представлен перечень изменений в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, требующих или не требующих проведения экспертизы.
💉 ПЕРЕЧЕНЬ
ветеринарных лекарственных препаратов, приведение регистрационного досье которых осуществляется по схеме взаимного признания (в случае производства препаратов на таможенной территории ЕАЭС и нахождения их в обращении на таможенной территории ЕАЭС более 5 лет):
- Противопаразитарные ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные в целях применения для непродуктивных животных.
- Ветеринарные лекарственные препараты растительного происхождения.
- Витамины и витаминоподобные ветеринарные лекарственные препараты.
- Ветеринарные лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ минералы.
- Антисептические ветеринарные лекарственные препараты.
- Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для восстановления водно-электролитного баланса в организме животных.
Если у Вас остались вопросы или Вы хотите получить консультацию специалиста по вопросам сертификации, обратитесь к нам любым удобным для Вас способом.
🌐 Наш сайт - https://advanatrade.ru/
🌐 Наш канал - t.me/...oup
