Документ группы аудиторских практик по ISO 9001 от 13.01.2016
«Методы менеджмента качества», апрель 2024.
Рубрика: Вопрос эксперту.
Документ группы аудиторских практик по ISO 9001 от 13.01.2016
Область применения ISO 9001 приведена в одноименном разделе 1 и определяет область применения самого стандарта.
Ее не следует путать с определением области применения СМК (раздел 4.3), когда «организация должна определить и установить границы и применимость СМК для установления ее области применения». Область применения нужна для описания видов продукции и услуг, предоставляемых организацией. Границы должны четко определять процессы и связанные с ними соответствующие производственные площадки, отделы, отделения и т. д., на которые организация официально распространяет свою СМК.
Область применения СМК во многих случаях очевидна и определяется деятельностью, происходящей в одном месте. Область применения СМК будет более сложной в таких обстоятельствах, когда имеет место:
• аутсорсинг;
• сложная логистика;
• много производственных площадок;
• наличие сервисных центров;
• предоставление услуг на месте у потребителя;
• объединенное (совместное) предоставление продукции и услуг.
Исходя из анализа характера деятельности организации, ее продукции и услуг, область, охватываемая СМК, должна быть четко определенной и не иметь неопределенностей. Ее следует выражать через совокупность процессов, а также средства и методы управления, установленные организацией.
Область применения СМК следует основывать на характере продукции и услуг организации, процессов их создания, факторов и обстоятельств, вытекающих из контекста организации, применимых требованиях соответствующих заинтересованных сторон, результатах применения риск-ориентированного мышления, коммерческих соображениях, а также контрактных, законодательных и нормативных правовых требованиях.
Соответственно, область сертификации охватывает область применения СМК, которую организация решила сертифицировать. Поскольку сертификация играет важную роль в контрактной области и в сфере регулирования, очень важно установить область сертификации четким и однозначным образом.
Примеры неоднозначных областей сертификации:
• текст области сертификации включает ссылку на нормативный стандарт, который не включен в аудит и может создать впечатление, что организация сертифицирована на соответствие этому стандарту;
• область слишком обширна или неопределенна и дает некорректное представление: например, «общее строительство» вместо «строительство дорог» в случае, когда организация намеревается пройти сертификацию только деятельности по строительству дорог, или «строительство» вместо «строительство зданий» в случае, когда организация имеет лицензию на строительство только зданий;
• содержит перечень продукции, выпуск которой не может быть подтвержден и по которой организация не может еще продемонстрировать поставку;
• области сертификации содержат заявление о гарантиях, которые не могут быть реализованы, например, осуществление в течение нескольких дней ремонта на месте;
• область сертификации включает заявления рекламного характера, например, о том, что продукция имеет наименьшую цену или наивысшее качество.
Поскольку понятия «область применения СМК» и «область сертификации» часто используются взаимозаменяемо, это может привести к путанице, когда потребитель или конечный пользователь пытаются идентифицировать, какие части организации были сертифицированы по ISO 9001 в сопоставлении с тем, какая номенклатура продукции и услуг или какие процессы охвачены СМК.
Для того чтобы избежать такой путаницы и дать возможность идентифицировать, что именно было сертифицировано, области сертификации следует четко определять:
• область применения СМК, виды выпускаемой продукции и предоставляемых услуг, связанные с этим производственные площадки, отделы, отделения и т. д., охваченные областью сертификации;
• основные процессы организации по созданию ее продукции или предоставлению услуг, такие как проектирование, изготовление, упаковка, доставка и т. д., для охваченной сертификацией номенклатуры продукции.
Важно, чтобы проект области сертификации был подготовлен организацией до подачи заявки на сертификацию. Органу по сертификации следует проанализировать его в ходе 1-й ступени первичного сертификационного аудита для соответствующего планирования 2-й ступени аудита (см. Руководство Группы о проведении двухступенчатого первичного сертификационного аудита).
Ответственностью аудитора является следующее:
• обеспечить, чтобы окончательное заявление об области сертификации не вводило в заблуждение;
• верифицировать в ходе аудита, что данная область сертификации указывает только на те процессы, продукцию, услуги, площадки, отделы или отделения и т. д. организации, которые были включены в область сертификации;
• верифицировать, что данная область сертификации определяет все неприменяемые требования из ISO 9001 и что обоснование таких исключений предоставлено и является разумным.
В качестве дополнительной меры, позволяющей избежать потенциальной путаницы у потребителей и конечных пользователей, область сертификации следует четко определить в документированной информации организации и сделать ее доступной общественности.
Применение
В приложении А к ISO 9001:2015 содержится разъяснение по вопросу применимости требований этого стандарта.
Теоретически и в принципе все требования применимы. Как следствие, очень немногие требования в реальности будут предметом заявления о неприменимости.
Примерами того, когда требования могут быть признаны неприменимыми, являются:
• сервисные организации, в которых не применяется измерительное оборудование для мониторинга или измерений, требующее обеспечения прослеживаемости;
• организации, в которых не имеет место обращение с собственностью потребителей, включая информацию о персональных данных клиентов;
• организации, которые получают продукцию, поставляемую только заказчиком или поставщиками, квалифицированными заказчиком, и поэтому не несут ответственности за выбор поставщиков.
Перевод РИА «Стандарты и качество»
***
РИА «Стандарты и качество»
Тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru
или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»:
VK: https://vk.com/ria_stk
YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCvW86WE6yIaFNZqK5swi70A
#СТандартыиКачество
