«Методы менеджмента качества», январь 2024.
Рубрика: Системный подход. Авторы: Исаева А.Д., Попкова Е.С.
Удовлетворение требований потребителей и других заинтересованных сторон позволяет организации достигать целей, повышая свою конкурентоспособность. Вместе с тем управление взаимодействием с заинтересованными сторонами требует применения соответствующих инструментов. Для производителей медицинских изделий одним из таких инструментов является стандарт ISO 13485:2016, позволяющий внедрять и поддерживать результативную систему менеджмента качества. В предлагаемой статье рассмотрены основные причины, которые должны побудить организацию и ее руководство воспользоваться данным стандартом и пройти сертификацию на соответствия его требованиям.
Цель любого коммерческого предприятия, производящего медицинские изделия, — извлечение прибыли при сохранении позитивной деловой репутации. Но организация не находится в вакууме, при осуществлении деятельности она взаимодействует с различными органами власти, проверяющими структурами, поставщиками, потребителями и прочими участниками рынка — заинтересованными сторонами (стейкхолдерами). У каждой из них свои интересы, требования и условия взаимодействия, в большинстве случаев различные и порой противоречивые, но которые организация должна выполнять. Еще одна заинтересованная сторона — сотрудники организации, у которых есть требования к условиям и оплате труда, к организации рабочего пространства, причем зачастую эти требования подкреплены трудовым законодательством.
Какой же инструмент выбрать организации, чтобы результативно взаимодействовать со всеми заинтересованными сторонами и выполнять их требования, оставаясь на рынке? Одним из таких инструментов является международный стандарт ISO 13485:2016 [1]. В странах ЕАЭС действует идентичный ему межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485—2017 [2], позволяющий производителям медицинского оборудования внедрить и поддерживать в работоспособном состоянии результативную систему менеджмента качества. Этот стандарт применим ко всем организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию или предоставление связанных с ними услуг (например, технической поддержки).
Зачастую организации, еще не знакомые с ГОСТ ISO 13485, впервые узнают о нем из требований действующего законодательства РФ и нормативно-правовых документов ЕАЭС [3, ст. 38, ч. 8.1; 4; 5, п. 5; 6]. Эти требования регламентированы, в частности, федеральным законом «Об основах охраны здоровья…» [3, ст. 38, ч. 8.1], постановлениями Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 [4] и от 30.11.2021 № 2129 [5, п. 5], решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 [6].
Стоит добавить, что в ходе инспектирования производства медицинских изделий, требуемого в соответствии с постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 [7, ст. 3], наличие сертифицированной системы управления качеством является важной предпосылкой для получения регистрации медицинских изделий [8] и, следовательно, права поставлять их на рынок РФ и ЕАЭС.
При этом у организации сразу возникает вопрос: «Зачем нам это нужно?». Ответ на него позволяет получить всесторонний анализ побудительных мотивов самой организации и ее заинтересованных сторон (табл. 1). Результаты такого анализа дают возможность любому производителю медизделий или организации, оказывающей услуги по их ремонту и обслуживанию, принять осмысленное решение о необходимости разработки, внедрения и сертификации СМК в соответствии с требованиями ISO 13485.
Отметим, что ГОСТ ISO 13485 базируется на ГОСТ Р ИСО 9001 [9] — основополагающем стандарте для систем менеджмента качества. В частности, ISO 13485 основан на применении процессного подхода к менеджменту качества, требуя определять ключевые процессы СМК и применять риск-ориентированный подход к управлению ими. Вместе с тем он включает в себя особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ГОСТ Р ИСО 9001, которые нецелесообразны в качестве регулирующих (рис. 1). При этом управление рисками в отношении медицинских изделий рекомендуется осуществлять на основе ГОСТ ISO 14971 [10].
Таким образом, внедрение и сертификация СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 помогают производителям медизделий достигать следующих основных целей:
• повышение результативности деятельности организации, снижение затрат и контроль за выполнением цепочки поставок;
• обеспечение выполнения ожиданий потребителей;
• выявление бизнес-рисков и рисков продукта;
• выполнение обязательного условия для регистрации медицинских изделий.
На рис. 2 представлена временная шкала и обозначены основные этапы сертификационного цикла на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485.
Основанием для начала работ служит заявка, направленная в орган по сертификации, который анализирует ее и определяет возможность проведения работ исходя из области своей компетентности, наличия рисков по обеспечению беспристрастности и пр. При положительном решении с заявителем заключается договор на выполнение работ по сертификации.
Подготовка к проведению первого этапа сертификационного аудита стартует не менее чем за две недели до его запланированного начала, но не ранее подписания договора на оказание услуг по сертификации. Процесс начинается с закрепления за организацией ведущего аудитора, обладающего достаточными компетенциями для проведения аудита. Компетентность аудиторов в национальной сертификации классифицируется кодами ОКВЭД. Состав аудиторской группы формируется в соответствии с полученной заявкой и указанной в ней областью сертификации.
Сертификационный аудит состоит из двух этапов. Длительность (трудоемкость) проведения всех этапов аудита регламентирована требованиями ГОСТ Р 70621—2022 [11].
Основная цель первого этапа — анализ документации СМК заявителя, получение общих сведений об организации и действующей в ней системе менеджмента с целью адекватного и оптимального планирования второго этапа сертификационного аудита. По результатам первого этапа аудиторская группа формирует отчет и выдает принципиальное решение о готовности организации ко второму этапу. В случае отрицательного решения, первый этап аудита проводится повторно после дополнительной работы организации с проблемными областями.
Второй этап сертификационного аудита должен быть проведен в срок не более 6 месяцев с окончания первого этапа. Между этапами должен быть перерыв не менее одного календарного дня.
По завершении аудита в организации могут быть зафиксированы несоответствия требованиям ISO 13485. Представитель организации должен обеспечить определение организацией основной причины несоответствия, а также коррекцию (мероприятия, направленные на устранение несоответствия) и корректирующие действия (мероприятия, направленные на устранение причины несоответствия) и сроки их завершения. На устранение несоответствий организации отводится срок не более 60 календарных дней с момента завершения аудита. По результатам рассмотрения документов заявителя сертификационным комитетом принимается решение о выдаче сертификата.
Первый инспекционный аудит должен быть проведен не позднее, чем через 12 месяцев с момента выдачи сертификата соответствия, а второй — не позднее 24 месяцев. В каждый календарный год должен быть проведен хотя бы один аудит. После второго инспекционного аудита проводится ресертификационный аудит.
Ресертификационный аудит, включая устранение всех выявленных несоответствий, должен быть завершен не позднее окончания срока действия сертификата.
Резюме
ГОСТ ISO 13485 — действенный инструмент влияния заинтересованных сторон на качество производимых медицинских изделий. Для организаций, участвующих в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинских изделий, его применение регламентировано как действующим российским законодательством, так и соответствующими документами ЕАЭС. Вместе с тем не следует рассматривать требования данного стандарта как неприятную необходимость. Последовательное, системное и результативное их выполнение способствует повышению удовлетворенности потребителей и отвечает интересам остальных стейкхолдеров, что позволяет коммерческим компаниям — производителям медизделий не только оставаться на рынке, но и усиливать на нем свои конкурентные позиции.
ИСТОЧНИКИ
[1] ISO 13485:2016. Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
[2] ГОСТ ISO 13485—2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
[3] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
[4] Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136.
[5] Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий <…>. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129.
[6] О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106.
[7] Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 (с изм. на 29.12.2022).
[8] Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (с изм. на 24.11.2020).
[9] ГОСТ Р ИСО 9001—2015 Системы менеджмента качества Требования.
[10] ГОСТ ISO 14971—2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
[11] ГОСТ Р 70621—2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485).
***
РИА «Стандарты и качество»
Тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru
или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»:
VK: https://vk.com/ria_stk
YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCvW86WE6yIaFNZqK5swi70A
#СТандартыиКачество
