В этой статье Вы узнаете:
- Какие методы стерилизации используются в производстве стерильной продукции?
- Почему важна стерильность в производстве медицинских изделий?
- Какие меры предотвращают контаминацию в стерильных помещениях?
Время прочтения: 2-3 минуты.
Значение стерильности для безопасности медицинской продукции
Стерильность играет главную роль в производстве медицинской продукции, такой как лекарственные средства и медицинские изделия. Отсутствие живых микроорганизмов в стерильной продукции это гарантия безопасности и эффективности внутриорганизменного использования.
Среди медицинских продуктов, требующих стерильности, в зоне повышенного риска парентеральные препараты, которые вводятся в организм через кровь или другие пути, обходя пищеварительный тракт. Это - инъекционные препараты, инфузионные растворы, а также препараты для обработки ран и повреждений кожи.
Производство стерильных продуктов представляет собой сложный процесс, который требует применения десятка технологий и контроля качества. Остановимся на двух подходах в обеспечении стерильности продукции: контроль качества готовой продукции и построение технологии производства с исключением выпуска нестерильной продукции.
Подходы к обеспечению стерильности: контроль качества и процессы производства
Первый подход, связанный с контролем качества, который требует обязательной проверки каждой единицы продукции на стерильность. Такой подход экономически затратный. Кроме того, невозможно провести контроль стерильности, не нарушив целостность первичной упаковки, что делает этот метод несостоятельным.
Второй подход, основанный на построении процессов производства с исключением выпуска нестерильной продукции, считается менее рискованным. Однако такой подход требует разработки процессов стерилизации материалов и продукции, а также обеспечения защиты от возможной контаминации на всех этапах производства. Такой подход также подразумевает контроль физических параметров, обеспечивающих стерильность продукции.
Методы стерилизации и их особенности
Рискованной частью производства стерильной продукции остается выбор методов стерилизации. Перечислим некоторые: тепловая, химическая стерилизация или фильтрация Проведение аттестации процессов стерилизации и постоянный мониторинг эффективности - это ключевые моменты для минимизации рисков
Также важно уделить внимание правильной организации производственных помещений и использованию специальных упаковочных материалов. Это минимизирует риск контаминации продукции во время производства и хранения.
Гарантия стерильности продукции - это неотъемлемая часть производственных практик, которая требует комплексного подхода. Производители должны беспрекословно соблюдать стандарты и регуляторные требования, а также постоянно совершенствовать процессы производства для обеспечения безопасной и стерильной продукции.
Присоединяйтесь к нашему Telegram каналу : https://t.me/CleanRoomInSights
Канал №1 о чистых помещениях. Кладезь практических знаний от экспертов GMLPANEL.
Проектирование, строительство, обслуживание — всё, что должен знать подрядчик, проектировщик или владелец производства.
Без воды — только то, что работает в реальности.