GMLPANEL.RU

Становление правил GMP В этой статье вы узнаете: Как идея «качества через систему» трансформировалась в жёсткие, проверяемые правила GMP. Почему GMP — это не «таблица цифр», а логическая система. Как стандарты ISO 14644 и национальные ГОСТы операционализируют требования GMP. Что отличает «GMP-декорацию» от настоящей GMP-системы. Время прочтения: 5-7 минут В прошлой части мы говорили о том, что «качество нужно закладывать в систему, а не ловить брак на выходе». Логичный следующий шаг — разобраться,...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения: 5-7 минут Чтобы понять, зачем нам все эти классы чистоты, валидации и бесконечные отчёты, полезно мельком посмотреть назад. История качества лекарств — это не академический экскурс, а список ошибок, за которые уже заплатили здоровьем и жизнями. 1. Древний мир: запрет обмана
Историки пищевого мошенничества показывают, что уже в античной Греции и Риме обсуждали подделку вина, хлеба и других продуктов: разбавление, добавление мела в муку, использование неправильных мер...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения: 3-5 минут GMP (Good Manufacturing Practice) — это обязательные правила выпуска лекарств. Продукция, изготовленная с отклонением от этих требований, *не допускается к реализации. Для вывода серии на рынок недостаточно испытать готовые изделия: необходимо подтвердить, что **само производство ведётся по правилам GMP*. Несоблюдение норм влечёт ответственность, вплоть до уголовной. Первый свод правил GMP сформировался в начале 1960-х в США и затем был принят европейскими регуляторами...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения 3-5 минут В фармацевтическом производстве чистая зона — это не одиночная «чистая комната», а система помещений разных классов, увязанная с этапами технологического процесса. В ряде случаев в качестве альтернативы или дополнения применяются изоляторы, особенно при асептическом производстве стерильных препаратов. Создание такой зоны является неотъемлемой и сложной частью достижения соответствия требованиям GMP, установленным государственными органами и изложенным в руководствах...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения 3-5 минут В чистых зонах микроэлектроники воздушная схема «потолок → рабочая зона → пол» — базовое решение для сохранения вертикального однонаправленного потока и защиты операций уровня ISO 3–5. Ниже — концентрат инженерных правил в том же формате, что и в статье «Воздушные потоки в микроэлектронике: что, где и почему». А) Структурный подэтаж (sub-fab) под фальшполом.
Дороже, но даёт высоту для коммуникаций и сервисов. Позволяет без остановки чистой зоны выполнять: подготовку к вводу нового оборудования, перенос старого, обслуживание сред и откачки...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения: 3-5 минут В чистых помещениях для микроэлектроники «класс ISO» — лишь часть уравнения. Не менее важны направление и количество воздуха, а также контроль летучих молекулярных загрязнений (ЛМЗ), которые не видно счётчиком частиц, но они напрямую влияют на выход годной продукции. Разберёмся, какими должны быть скорости, как ими управлять и почему ЛМЗ нельзя оставлять «на потом». Для получения стабильной чистоты скорость однонаправленного потока через рабочую зону принимают 0,3–0,5 м/с...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения: 3-5 минут В микроэлектронике чистота определяется не только классом ISO, но и направлением и организованностью воздушного потока. От него зависят защита изделия от частиц, простота модернизации, энергозатраты и стабильность процесса. Ниже — рабочие правила, подтверждённые отраслевой практикой. Почему это важно: вертикальный поток минимизирует повторное осаждение частиц и упрощает последующую модернизацию до более высоких классов. Ключевое условие: проект принимается после верификации — моделирование потоков, испытания, подтверждение стабильности...

В этой статье вы узнаете: Время прочтения: 3-5 минут Комплексы для изготовления кремниевых пластин — одни из самых дорогих в строительстве и эксплуатации. Стоимость усугубляется коротким жизненным циклом оборудования: дорогостоящая машина может потребовать замены через два года, тогда как средняя «жизнь» завода — десять лет. Следовательно, объект должен окупить стройку за первые 2 года, иначе экономика производства сомнительна. Отсюда базовая логика проектирования: чистота по назначению и минимум излишеств...

В этой статье Вы узнаете: Время прочтения: 5-7 минут Если предыдущие этапы — выращивание кристалла и производство пластины — можно сравнить с детством и юностью будущей микросхемы, то сборка и тестирование — это её взрослая жизнь. Именно здесь кристаллы отделяются от пластины, монтируются на подложку или выводную рамку, соединяются проводниками, герметизируются и проходят финальные проверки. На выходе — уже не заготовка, а готовое изделие, которому предстоит работать в реальных условиях. На первых...

Из этой статьи вы узнаете: Время прочтения: 5-7 минут В полупроводниковой индустрии есть негласное правило: пластина может прожить десятки часов в чистом помещении и погибнуть за доли секунды. Здесь нет «мелких» ошибок — даже частица в десятки нанометров способна уничтожить миллионы транзисторов на площади меньше почтовой марки. Если вытягивание кремниевого монокристалла можно сравнить с рождением будущей микросхемы, то стадия производства пластины — это её взросление. Именно здесь, слой за слоем,...

Из этой статьи вы узнаете: Время прочтения: 5-7 минут Если медицина задала первые принципы, а аэрокосмос систематизировал их в инженерную технологию, то полупроводниковая промышленность стала той сферой, где чистые помещения достигли настоящей зрелости. К началу 1970-х годов в мире стремительно развивалась микроэлектроника. Производство полупроводников — сначала на основе германия, затем кремния — предъявляло к среде настолько высокие требования, что существовавших на тот момент подходов оказалось недостаточно...

В этой статье Вы узнаете: Время чтения: 3–5 минут. Чистые помещения сегодня — это сложнейшие инженерные среды, где частицы размером в микрон могут стоить миллионы. Но началась эта история вовсе не с полупроводников и не с ISO-классов. Первая потребность в контролируемой чистоте возникла в условиях, где от неё зависела жизнь — на полях Второй мировой войны. Период 1940-х годов дал толчок к активному развитию технологий, обеспечивающих стерильность. Тогда ключевым фактором было предотвращение заражений в госпиталях и операционных...