Результаты клинического исследования фазы I, опубликованного в JAMA Oncology, продемонстрировали, что внутриопухолевая инъекция пембролизумаба в комбинации с интерлейкинами оказалась эффективна у пациентов с протоковой карциномы in situ высокого риска.
Десять женщин были включены в исследование в Калифорнийском университете в Сан-Франциско в период с июня 2021 года по декабрь 2022 года. Средний размер опухоли составил 5,3 см (диапазон = 1,0–10,0 см). Пембролизумаб в комбинации с интерлейкинами вводился прямо в опухоль, с интервалом в 2–3 недели, всего было введено от двух до четырех доз препарата.
Результаты
Объективный ответ наблюдался у 8 (80%) из 10 пациентов, включая полный ответ у 3 (30%). Все пациентки с объективным ответом имели HER2-положительное или гормонотрицательное заболевание. Три пациента с полным ответом, подтвержденным результатами биопсии, отказались от операции и оставались без признаков заболевания в течение 1–2 лет. У одной пациентки с полным ответом через 2 года был диагностирован рецидив размером 5 мм, рецидивная опухоль была удалена.
Высокие исходные уровни инфильтрирующих опухоль лимфоцитов и PD-L1–позитивных клеток были связаны с лучшим ответом на лечение.
Нежелательными явлениями, зарегистрированными у пациентов в течение 1 недели после введения, были лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы, воспаление подмышечных лимфоузлов, покраснение и отек места инъекции, отек молочной железы. У одного пациента наблюдалась перемежающаяся крапивница в течение 3 месяцев. Серьезных побочных явлений не наблюдалось.
Исследователи пришли к выводу: «Результаты этого клинического исследования фазы 1 свидетельствуют о том, что внутриопухолевые инъекции препаратов для иммунотерапии безопасны и могут вызывать быструю регрессию внутрипротокового рака молочной железы высокого риска с большим количеством инфильтрирующих опухоль лимфоцитов. Данные результаты требуют дополнительных исследований, и исследования продолжаются».