Этой статьёй мастер Гамбс начинает цикл… Короче – всё для ОТК, памятуя бессмертные 12 стульев.
Напомню, что выпуску продукции и услуг в ГОСТ Р ИСО 9001 посвящен коротенький (в отличие от ГОСТ РВ 0015‒002) подраздел. Вспоминаем:
«8.6 Выпуск продукции и услуг
Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам.
Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать:
а) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;
b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг".
Сразу определяемся, что такое выпуск.
Всего-то? Однако, если бы не злая тётка Верификация на пару со свидетельствами и прослеживаемостью, не нужно было бы городить огород с процессом, который можно назвать «Мониторинг и измерение продукции». Процесс этот стоит в линейке движения продукции после процесса «Управление производством» и перед процессом «Управление поставками». Не забываем про широкий спектр требований к этому процессу в ГОСТ РВ 0015‒002.
Основными целями реализации процесса «Мониторинг и измерение продукции» можно считать:
- - обеспечение объективными свидетельствами для оценки соответствия продукции установленным требованиям;
- - предотвращение выпуска и поставки потребителю продукции, несоответствующей установленным требованиям.
Неплохо зафиксировать в стандарте (регламенте, инструкции) по процессу следующие полезные фразы:
"ООО «ООО» определило, что для реализации процесса «Мониторинг и измерение продукции» необходимы:
- - осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процесса производства критериям управления, а также соответствия продукции критериям приемки;
- - проведение валидации и периодической повторной валидации способности процесса производства продукции достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;
- - идентификация статуса выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции;
- - осуществление выпуска продукции с регистрацией и сохранением документированной информации о выпуске, включающей в себя свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки и прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего (их) выпуск продукции".
Кто напрягся, мол, откуда такая заумь – расслабляемся: первые четыре абзаца – из требований по ведению производства в управляемых условиях (8.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001)…
Не забываем про реверансы в сторону ГОСТ РВ 0015‒002 и вписываем клинописью:
«ООО «ООО» определило, что должно подлежать мониторингу и измерениям применительно к изготавливаемой продукции, и зафиксировало это в технологической документации, разработанной на основании требований КД и ДС (ДСОП).
Также организация определила и зафиксировала в ТД и документации СМК (применительно к изготавливаемой продукции):
- - методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для получения достоверных результатов;
- - когда должны проводиться мониторинг и измерения;
- - когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены».
Ставим броню насчет планирования качества:
«При наличии требований в контрактах (договорах), директор по качеству организовывает:
- - разработку плана качества по ГОСТ Р ИСО 10005 – для ППТН (товары народного потребления);
- - разработку программы обеспечения качества (ПОК) по ГОСТ РВ 52375 – для ПВН (военная продукция).
В общем случае, планирование качества в СМК ООО «ООО» реализуется:
- - целями ООО «ООО» в области качества;
- - планом совершенствования (улучшения) действующей СМК, оформляемого по СТО …..
Так же директор по качеству силами КО или ТО (конструкторы или технологи) организовывает разработку программы обеспечения надежности (если она не была разработана ранее, при постановке на производство по СТО …..) для реализуемых стадий жизненного цикла ПВН в соответствии с требованиями ДС, указанных в контрактах (договорах) – если указаны.
Для ППТН ПОН разрабатывается при наличии требований в контрактах (договорах).
Алгоритм реализации процесса «Мониторинг и измерение продукции» может включать включает следующие этапы:
- - определение и установление требований к характеристикам продукции;
- - определение и установление методов контроля и испытаний продукции;
- - проведение контроля и испытаний продукции;
- - принятие решения по результатам контроля и испытаний продукции;
- - оценка функционирования процесса и его процедур.
Неплохо бы сразу расставить все палочки после «Ы» и записать:
«Процесс «Мониторинг и измерение продукции» непосредственно осуществляется реализацией действий, регламентированных ТД (технологическая документация), и следующих процедур:
- - проведение технического (операционного) контроля ОТК, ПСИ и приемки ППТН, предъявительских испытаний ПВН согласно СТО ….;
- - проведение технического (операционного) контроля ВП, приемо-сдаточных испытаний и приемки ПВН согласно СТО ….;
- - проведение периодических испытаний продукции согласно СТО ….;
- - проведение типовых испытаний продукции согласно СТО ….;
- - проведение статистического приемочного контроля продукции согласно СТО ….;
- - проведение контроля качества и приемки продукции при ограниченных объемах поставок согласно СТО ….;
- - проведение самоконтроля изготовленной продукции производственным персоналом согласно СТО ….;
- - управление контрольными образцами согласно СТО …..
Определение и установление требований к параметрам и методам контроля и испытаний продукции (собственной разработки) осуществляется:
- - в рамках реализации процедур процесса «Управление проектированием и разработкой»;
- - при разработке технологической документации в соответствии с требованиями СТО ….».
Этим убиваем двух ушастых: мониторинг и измерение никогда не проводятся согласно только СТО или только ТД. Только в комплекте.
Определение и установление требований к характеристикам продукции
Как вариант, можно записать:
«Определение и установление требований к характеристикам (в том числе – к ключевым) продукции, изготавливаемой ООО «ООО», производится:
- - КО (конструкторами) ООО «ООО» при реализации процедур процесса «Управление проектированием и разработкой» (СТО ….) - в КД собственной разработки;
- - ТО (технологами) ООО «ООО» при реализации процедуры постановки на производство (по СТО ….) – на основании КД разработки КО и (или) внешней организации.
В КД (ТУ) собственной разработки устанавливают требования, указанные в приложении Б ГОСТ РВ 15.307».
Надеюсь, Вы поняли, что книксен про ключевые характеристики закрывает целый абзац требований ГОСТ РВ 0015–002…
Определение и установление методов контроля и испытаний продукции
По методам контроля и испытаний можно изложить так:
«Основанием для определения и установления методов контроля и испытаний продукции являются:
- - требования ДС (ДСОП);
- - требования КД (ТУ);
- - требования контрактов (договоров).
Определение и установление методов контроля продукции, изготавливаемой ООО «ООО», производится ТО при разработке технологической документации в соответствии с требованиями СТО … на основании вышеуказанных требований.
Определение и установление методов испытаний продукции, изготавливаемой ООО «ООО», производится:
а) КО при разработке КД в соответствии с требованиями СТО …;
б) ТО при разработке ТД в соответствии с требованиями СТО … на основании КД.
Определение и установление методов испытаний продукции, изготавливаемой ООО «ООО» по КД внешних организаций, производится ТО при разработке технологической документации в соответствии с требованиями СТО ….
Проведение контроля и испытаний продукции
Не забываем, что мы описываем процесс, поэтому обходимся без лишних подробностей (они понадобятся в следующих СТО – процедурных):
Продукция, изготавливаемая ООО «ООО», подлежит мониторингу и измерениям, проводимым в виде контроля и испытаний, состав которых установлен технологической документацией на основании ДС (ДСОП), конструкторской документации и контрактов (договоров) на поставку.
Деятельность по мониторингу и измерению, проводимой в виде контроля и приемо-сдаточных испытаний используется в целях верификации соответствия процесса производства критериям управления (установлены СТО …), а также соответствия продукции критериям приемки.
Проведение в ООО «ООО» валидации (квалификационных испытаний) и периодической повторной валидации (периодических испытаний) позволяет удостовериться в способности процесса производства продукции достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением.
Для контроля качества и осуществления приёмки, изготовленной ООО «ООО» продукции установлены следующие основные категории испытаний:
- - квалификационные (по СТО …);
- - предъявительские (по СТО ….);
- - приемо-сдаточные (по СТО ….);
- - периодические (по СТО …).
Категории испытаний могут уточняться соответствующими ТУ на продукцию.
Для оценки эффективности и целесообразности внесения предлагаемых изменений в конструкцию выпускаемой продукции и (или) технологию ее изготовления проводят испытания по категории типовых испытаний, порядок проведения которых установлен СТО ….
Сертификация продукции (при необходимости) проводится в соответствии с ДС, указанными в контрактах (договорах), устанавливающих требования о необходимости проведения сертификации.
Предъявительские испытания военной продукции в ООО «ООО» производит отдел технического контроля.
Приемо-сдаточные испытания военной продукции и её приёмку производит военное представительство, закрепленное за ООО «ООО» установленным порядком.
Периодические и типовые испытания военной продукции проводит назначенная комиссия ООО «ООО» при участии и под контролем военного представительства.
Технический (операционный) контроль деталей, сборочных единиц, операций проводят представители отдела технического контроля и военного представительства согласно технологическим процессам.
При необходимости, начальник ОТК назначает из состава отдела своим распоряжением ответственных за проведение тех или иных видов контроля (испытаний).
Персонал, задействованный в проведении контроля и испытаний продукции, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Требования к компетентности персонала установлены в ТД и должностных инструкциях.
Принятие решений по результатам контроля и испытаний продукции
Общепринятая практика:
Решения по результатам технического (операционного) контроля и предъявительских испытаний принимает ОТК. Решения по результатам технического (операционного) контроля продукции, предъявленной ОТК, а также испытаний, предусмотренных ТУ, принимает ВП, закрепленное за ООО «ООО».
Далее можно расписать порядок действий при положительных или отрицательных результатах контроля и испытаний со ссылками на соответствующие СТО.
Не забываем, что мы должны знать в лицо лицо, осуществившее выпуск продукции. Для этого никуда не деться без бабки Идентификации:
«Идентификация принятых решений по статусам выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции (идентификация статуса контроля и испытаний) производится персоналом в соответствии с ТД:
- - клеймением и маркированием продукции согласно ТД;
- - оформлением и ведением сопроводительных карт на детали и сборочные единицы (по СТО …);
- - оформлением и ведением технологических паспортов на изделия (по СТО …);
- - оформлением протоколов предъявительских, приемо-сдаточных и других испытаний (по соответствующим СТО);
- - оформлением паспортов (формуляров, этикеток) на продукцию;
- - оформлением актов по результатам испытаний, анализа несоответствующей продукции и др.
Идентификация статуса контроля и испытаний продукции в ООО «ООО» применяется в целях обеспечения гарантии того, что отправка потребителю готовой продукции или передача изготавливаемой продукции на последующие операции технологического процесса будет осуществлена только при положительных результатах контроля и испытаний, регламентированных требованиями ДС, КД, ТД, и надлежащем оформлении сопроводительной документации.
Также проведение идентификация статуса контроля и испытаний обеспечивает прослеживаемость и возможность надлежащего проведения анализа возникновения несоответствий (при наличии).
Остальные требования по идентификации продукции, статуса её контроля и испытаний установлены СТО ….».
Не забываем про сохранность объективных свидетельств:
«Сроки хранения документированной информации, установлены в соответствии с гарантийными сроками хранения продукции и указаны в соответствующих СТО (раздел «Документированная информация»). Эти сроки распространяются на следующую документированную информацию:
- - идентифицирующую статус контроля и испытаний продукции;
- - о выпуске, включающей в себя свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки и прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего (их) выпуск продукции».
Помним о рисках:
«Управление действиями в отношении рисков и возможностей, возникающих при реализации процесса, осуществляется в соответствии с требованиями СТО ….
Руководитель процесса организовывает:
а) определение, идентификацию и описание рисков, имеющих влияние на руководимый процесс, результат действий отражается в реестре рисков и возможностей процесса (приложение Д СТО ….);
б) анализ и сравнительную оценку рисков, имеющих влияние на руководимый процесс;
в) планирование воздействия на риск, результат планирования отражается в карте действий в отношении рисков и возможностей процесса (приложение Ж СТО ….);
г) воздействие (воздействия) на риск в соответствии с картой действий;
д) мониторинг результативности запланированных воздействий на риски (приложение В СТО ….);
е) пересмотр запланированных воздействий на риски на основании мониторинга их результативности с отражением в карте действий;
ж) планирование в рамках управления процессом с учетом полученных данных по рискам.
Само собой, нужно описать действия по управлению несоответствующими результатами процесса «Мониторинг и измерение продукции», при этом не забыть определить, что является этими несоответствующими результатами. С этим мы с Вами уже разбирались – здесь.
Показатели результативности и стабильности процесса? Как же без них, надо рисовать...
Подсмотреть, как реализовано описание процесса «Мониторинг и измерение продукции» практически, можно здесь:
СТО 123456RW-180-2021 Система менеджмента качества. Мониторинг и измерение продукции. Общие положения
Актуальный перечень ранее опубликованных статей канала «СМК без секретов» со ссылками можно посмотреть/скачать.
4.07.2022
