О важности доклинических исследований мы рассказывали в прошлом посте. Сегодня мы разберемся, как достигаются успешные результаты испытаний и какая роль у GLP в этом процессе. Подробнее – в этом посте.
Что такое GLP?
Good Laboratory Practice (GLP) — это международная система норм, правил и требований к лабораториям, которые изучают действие новых химических веществ на человека и окружающую среду.
Правила GLP применяют во многих странах мира как обязательный стандарт качества доклинического лабораторного исследования. Он касается фактически всех аспектов: процессов организации, планирования, структурных подразделений и занятого персонала, порядка проведения и контроля доклинических лабораторных исследований, в том числе методов, посредством котороых были получены клетки или ткани, тест-систем, подбора подопытных животных.
Когда и зачем начали регулировать исследования?
Первые принципы GLP появились в семидесятые годы 20 века, когда в отдельных государствах, таких как Новой Зеландия (1972 год), Дания (1972 год), США (1978 год), начали выходить законы, которые регулируют доклинические исследования.
Необходимость регулирования таких исследований стала очевидна после череды скандалов, прокатившихся в то время. Самым известным из них является дело IBTLaboratories (см. The New York Times. May 16, 1983, Section A, Page 18). Уголовное дело против компании было заведено после того, как стало известно, что результаты исследований токсичности пестицидов, гербицидов, пищевых добавок, косметики, лекарств и других продуктов, проводимых IBTLaboratories, фальсифицировались, а информация о смерти животных в ходе исследований скрывалась. На основании дела IBTLaboratories, FDAинициировала проверку, которая выявила аналогичные случаи ещё в 40 лабораториях США.
Параллельно с созданием внутригосударственных законов о доклинических исследованиях возник вопрос о признании этих исследований в других странах, так как импортировать товары, качество которых вызывает сомнение, попросту опасно для потребителей.
Вопрос был решён в рамках Организации экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Co-operation and Development – OECD), которая, на основании заключения международной рабочей группы, в 1981 году выпустила первый перечень рекомендации по GLP в рамках системы взаимного признания данных (Mutual Acceptance of Data – MAD). Позднее, в конце 90-х, вышли последние версии основных руководств OECD, описывающие правила проведения доклинических исследований в соответствии с принципами GLP.
На основании этих руководств ВОЗ опубликовала настольную книгу GLP (WHO Handbook: good laboratory practice (GLP): quality practices for regulated non-clinical research and development. Ссылка), тем самым ещё раз подтвердив международный статус принципов GLP.
Что же касается MAD, то на текущий момент за счёт сокращения дублирования доклинических исследований, правительства и бизнес разных стран экономит около 309 миллионов евро, а также сокращает количество животных, используемых для таких исследований!
Текущее положение
На основании руководств OECD по GLP, во многих странах сформированы государственные организации, регулирующие проведения доклинических исследований в соответствии с принципами GLP.
Например, в Великобритании такой организацией является Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), в Германии – GLP Federal Bureau (BfR), во Франции – National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) и т.д. (полный список стран и названия регулирующих проведение GLP исследований организаций можно найти на сайте OECD).
В России официальной организацией, проводящей мониторинг лабораторий на соответствие принципам GLP, является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).