ГЕРОФАРМ

О том, как и когда появились принципы надлежащей лабораторной практики в мире мы рассказывали в предыдущих постах о GLP. В этой публикации мы остановимся на том, как обстоит ситуация с регулированием доклинических исследований по нормам GLP в России. Соблюдаются ли они в нашей стране при проведении испытаний? Подробнее – в этом посте. Началом появления принципов GLP в России можно считать 2012 год, когда вышло распоряжение Правительства о программе реализации принципов GLP OECD. В это же время официальным...

О важности доклинических исследований мы рассказывали в прошлом посте. Сегодня мы разберемся, как достигаются успешные результаты испытаний и какая роль у GLP в этом процессе. Подробнее – в этом посте. Что такое GLP? Good Laboratory Practice (GLP) — это международная система норм, правил и требований к лабораториям, которые изучают действие новых химических веществ на человека и окружающую среду. Правила GLP применяют во многих странах мира как обязательный стандарт качества доклинического лабораторного исследования...

Прежде чем лекарственный препарат становится доступным пациентам, он проходит долгий путь исследований. Один из важнейших этапов – доклинические испытания. Мы часто можем видеть упоминания о них в инструкции по медицинскому применению, на их результаты ссылаются для уточнения механизма действия или прогноза безопасности препарата. Что же представляют собой доклинические исследования? Это ряд экспериментов, по которым объект испытаний (лекарственный кандидат) изучают в лабораторных условиях и условиях окружающей среды, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности...

Один из частых вопросов, который нам задают пациенты – состав биосимиляров аналогов инсулина ГЕРОФАРМ такой же, как оригинальных препаратов? И могут ли различия, если они есть, привести к отсроченным последствиям для здоровья? Ответ – в посте ниже. В составе каждого лекарственного средства присутствуют действующее вещество (молекула), вспомогательные вещества и примеси. Действующее вещество – это компонент лекарства, который определяет его терапевтическое воздействие на организм. Примеси – это вещества, которые образуются в процессе производства препарата...

Не мало ли испытаний проведено для биосимиляров аналогов инсулинов перед их выводом на рынок? Этот еще один из частых вопросов, который нам задают. Чтобы ответить на него нужно разобрать подходы ГЕРОФАРМ к испытаниям: цели, основные принципы и последовательность их проведения. Какова основная цель исследования биосимиляров аналогов инсулина? При исследовании биосимиляров необходимо в первую очередь доказать высокую степень схожести молекул референтного и разрабатываемого препаратов. После этого – идентичность попадания молекулы в центральный кровоток (эквивалентную биодоступность)...

Мы продолжаем серию постов с ответами на основные вопросы об инсулинах ГЕРОФАРМ. Один из них: почему в исследованиях биосимиляров аналогов инсулина компании приняло участие так мало человек? Попробуем разобраться вместе, кем и как определяется достаточное число участников исследований? Пациентов и здоровых добровольцев, которые участвуют в исследованиях, принято называть субъектами исследований. Решение об их количестве формируется еще на стадии написания протокола исследования (четких правил, по которым оно будет проводиться)...

Очень часто встречается мнение, что биосимиляры не так эффективны и безопасны, как оригинальные препараты, потому что не прошли тот же набор испытаний. Так ли это? Почему исследования биосимиляров отличаются от исследований оригинальных препаратов? И должны ли совпадать? Чтобы разобраться в этом, нужно, в первую очередь, четко определить разницу между оригинальным лекарственным средством и биосимиляром. Именно она влияет на подходы к разработкам и исследованиям обеих категорий препаратов. Оригинальный...

Организация процесса исследований биосимиляров аналогов инсулина также вызывает большой интерес у пациентского сообщества. Один из вопросов, который нам задают в рамках этой темы: как ГЕРОФАРМ может гарантировать, что исследования действительно были проведены, а их результаты не фальсифицированы? Чтобы ответить на него – нужно понять, где, кем и как они проводились. Где и кем проводились исследования? В клиниках по всей России, где работают врачи высшей категории, кандидаты и доктора медицинских наук, профессионалы в своей отрасли...

Еще один вопрос, который нам часто задают – какие исследования проводились для препарата РинЛиз® и достаточно ли их, чтобы использовать этот инсулин не только у взрослых, но и у детей, беременных женщин, пожилых, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью? Попробуем разобраться вместе. Как мы уже отмечали ранее, РинЛиз является биосимиляром оригинального препарата Хумалог®. Это инсулин лизпро. Разработчик, в данном случае, опирается на основной принцип биосимилярности: если идентичные молекулы попадают к месту своего действия одинаково, то и действовать они будут одинаково...

В последнее время в адрес ГЕРОФАРМ поступает много вопросов об инсулинах компании. Один из них – почему нет исследований безопасности с акцентом на иммуногенность препарата РинЛиз® (инсулина лизпро) на пациентах с диагнозом сахарный диабет 1 типа? В данном тексте мы разберем эту тему подробно. Отдельные исследования безопасности с акцентом на иммуногенность конкретно для препарата РинЛиз® (инсулин лизпро) с участием пациентов с диагнозом сахарный диабет 1 типа действительно не проводились, но это не означает, что релевантных данных у компании нет...

Все чаще и чаще в общедоступных каналах появляется информация о том, что дженерик более безопасен, чем биосимиляр, потому что технология химического синтеза позволяет полностью скопировать препарат, а биотехнология – нет. О том, так ли это, читайте в этом посте. Как дженерики, так и биоаналоги (биосимиляры) – это копии оригинальных препаратов. Только дженерики получают с помощью химического синтеза, а биоаналоги – с использованием биотехнологий. Основное различие заключается в процессе разработки и проводимых исследованиях...