Обязательная маркировка лекарственных средств средствами идентификации для всех лекарственных препаратов была введена с 1 июля 2020 года, чуть ранее она стала обязательной для лекарств, предназначенных для лечения так называемых высокозатратных нозологий (например, гемофилия).
До этого на протяжении нескольких лет с 2017 года проводился эксперимент по обязательной маркировке. Несмотря на достаточно долгую подготовку, работа над совершенствованием системы маркировки лекарств продолжается в режиме реального времени.
В данной работе задействовано сразу несколько ведомств: Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор. Кроме того, помимо привычных регуляторов, большую роль в этом процессе играет оператор системы маркировки – ООО «Оператор-ЦРПТ».
Продолжается работа над улучшением технических аспектов работы системы, порядка взаимодействия участников с оператором и друг с другом, идёт обсуждение специальной ответственности за обращение лекарственных средств без соответствующей маркировки и многое другое.
Отчасти это говорит о том, что система была запущена без должной подготовки, но одновременно с этим это свидетельствует о развитии данной системы и постоянном её совершенствовании, что в конечном итоге должно положительно отразиться на потребителях продукции.
На сегодняшний день в системе маркировки задействованы все участники оборота лекарственных препаратов: производители, держатели регистрационных удостоверений, дистрибьюторы, аптеки, медицинские учреждения. Главная задача любого участника оборота – обеспечить надлежащее отслеживание движения лекарственного препарата на всех этапах, начиная с производства лекарственных средств, заканчивая их отпуском потребителю, использованием пациентом или уничтожением.
По сути, фиксируется приемка, отгрузка, любое перемещение лекарственного препарата в цепочке поставок, а также в рамках отдельных организаций. Такой мониторинг позволяет исключить или как минимум минимизировать риски того, что пациенты получат недоброкачественные, фальсифицированные или контрафактные лекарственные препараты. Безусловно, важную роль в этом процесс играют дистрибьюторы и аптеки.
Для работы с маркированными лекарственными средствами им, как и любым иным участникам оборота, необходима регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), оборудование, необходимое для сканирования кодов, а также электронная подпись для работы в системе. Особенностью работы аптек является то, что им также необходимо иметь регистраторы выбытия для фиксирования выбытия лекарственного препарата из оборота т.е. реализации или отпуска препарата потребителю. Далее предполагается, что такой лекарственный препарат уже не должен каким-либо образом вводиться в оборот.
Стоит отметить, что сегодняшний день соблюдение правил в области обязательной маркировки является лицензионным требованием, которое среди прочего, предъявляется организациям, осуществляющим розничную и оптовую торговлю лекарственными препаратами. Несоблюдение данных требований может повлечь за собой взыскание штрафов, а в отдельных ситуациях даже приостановку деятельности или отзыв лицензии. На словах всё звучит достаточно просто, однако на практике многие участники оборота столкнулись с трудностями с имплементацией данной системы в свои бизнес-процессы.
В связи с этим в рамках системы маркировки особую значимость приобретает диалог бизнеса и государства при рассмотрении вопросов о внесении изменений в правила маркировки. Стоит понимать, что любое изменение непосредственно может повлиять сразу на всех участников оборота, повлечь за собой необходимость новых затрат на изменение налаженных технических процессов, а также привести к остановке поставок тех или иных лекарственных препаратов в Россию
