Что известно о маркировке лекарств сегодня

Маркировка лекарств 2021 – анализ ситуации

По данным Всемирной организации здравоохранения Россия занимает одно из лидирующих мест по обороту поддельных лекарственных средств. По данным контролирующих органов, некоторые сегменты фармакологического рынка более чем наполовину состоят из некачественных, контрафактных или поддельных препаратов. Для возвращения контроля в этой отрасли и прекращения махинаций с лекарственными средствами в России вводится обязательная маркировка медицинских препаратов.

Что такое маркировка

Маркировка лекарственных средств - это нанесение индивидуального кода на упаковку лекарства, считывание которого дает полную информацию о передвижении товара от производителя до конечного потребителя. Это позволит отслеживать перемещение товаров на фармакологическом рынке, искоренять незаконные поставки, но самое главное - убрать контрафакт с аптечных полок.

Технически маркировка проходит в несколько этапов:

• Производитель наносит на упаковку цифровой двухмерный код. Сами коды необходимо получить через государственную программу “Честный знак”.
• Каждый промаркированный товар заносится в единый реестр.
• Каждый этап также регистрируется в программе - от выдачи дистрибьюторам до покупки в аптеке конечным потребителем.
• Покупка лекарственного средства без внесения информации в реестр будет невозможна, а все данные заносятся в чек.

Система гарантирует законную торговлю только маркированными лекарственными средствами. Продавать контрафакт, сомнительные лекарства от неизвестных производителей с введением обязательной маркировки станет технически невозможно.

Кого затронет маркировка

В обязательная регистрации лекарственных препаратов будут задействованы все участников фармакологического рынка России:

• Производители лекарственных средств, заводы и фармакологические фабрики.
• Компании, которые импортируют лекарства в Россию.
• Дилеры, распространители и торговые представители фармакологических компаний.
• Компании-перевозчики, которые занимаются транспортировкой и распространением лекарственных препаратов;
• Организации, которые используют лекарственные средства (больницы, частные кабинеты, медицинские центры).
• Аптеки.
• Конечные потребители.

Поскольку система маркировки позволяет отследить путь конкретной упаковки лекарства от производителя до конечного покупателя, становится невозможным торговля препаратами, не внесенными в базу.

Что из себя представляет маркировочный код

Для идентификации в единой базе лекарственных препаратов разработали специальный 2D-код формата Data Matrix. Это система защиты на основе криптографического шифрования, которая вмещает большой объем данных. Подобные коды уже использовались для маркировки разных групп непродовольственных товаров (одежда, обувь) и очень хорошо себя зарекомендовал.

Преимуществами такого способа можно назвать:

• простоту нанесения без необходимости закупки сложного специального оборудования. Это важно, поскольку маркировка не будет повышать себестоимость лекарств;
• высокую степень защиты данных;
• повреждения нанесенного кода до 30% не являются препятствием для его считывания;
• для считывания кода достаточно иметь обычный 2D-сканер, поэтому приобретать новое сложное оборудование не потребуется.

В целом, такая защита является несложной, выгодной, но при этом эффективной.

Этапы внедрения обязательной маркировки

Для того, чтобы переход на новую систему учета лекарственных средств был комфортным для всех участников процесса, он выполняется постепенно.

• Первый этап стартовал 1 февраля 2017 года, когда начали регистрировать первых производителей лекарственных средств, импортных дистрибьюторов и аптеки розничных сетей.
• С июля 2019 года начата официальная регистрация всех производителей, продавцов и тех, кто занимается доставкой лекарственных средств из списка высокозатратных нозологий. Они все обязаны зарегистрироваться в государственной системе “Честный знак”.
• С октября 2019 года вводится запрет на производство и реализацию препаратов, которые не имеют специального кода. При этом разрешен сбыт ранее изготовленных препаратов.
• Январь 2020 года планировался как окончательный период внедрения новой системы. К этому времени все участники фармакологического рынка должны были успеть подготовится и перейти на новые условия работы. Этот период был продлен в связи с мировой пандемией COVID-19.
• Июль 2020 года запускает обязательную маркировку лекарств, но только в ручном режиме. Из-за кризиса, вызванного пандемией и карантином, не удалось полностью завершить все подготовительные работы для новой системы.

Несмотря на все сложности и долгие споры, новый проект по маркировке лекарств набирает обороты. По заявлению Дениса Мантурова, министра промышленности и торговли Российской Федерации, на стоимости лекарственных препаратов для конечных потребителей нововведения никак не скажутся. При этом уже удалось выявить факты незаконной перепродажи лекарств, которые выделялись для использования в стационарах.

Что делать аптекам

Аптеки одними из первых ощутят новую систему. Все аптеки должны в обязательном порядке подключится к новой системе, установить программное обеспечение для аптек, чтобы законно продавать медикаменты.

Аптеки должны быть оборудованы онлайн-кассами, сканерами. Для приема товара и учета документации подходят системы ЭДО и ЕКАМ. Каждый факт продажи лекарственного средства необходимо фиксировать в системе учета. Поскольку данные с маркировки попадают в чек, дальнейшая передача информации происходит автоматически.

В случае, если аптека не завершила подготовительные работы и не подключилась к новой системе, она не сможет принимать товар у дистрибьюторов и производителей, уже состоящих в базе.

Производители лекарственных средств

Все производители, а также дистрибьюторы импортных лекарств обязуются наносить маркировку на каждую упаковку лекарственного средства. Осуществляется это либо на самом производстве, либо при вводе в Таможенный Союз. Предприятие должно обеспечить наличие оборудования, необходимого для нанесения маркировки.

Сами коды запрашиваются через сайт “Честный знак”, а все сведения о лекарственном препарате заносятся в базу данных и систему электронного документооборота.

Поставщики и перевозчики

Поскольку каждый этап передвижения лекарственных средств должен отслеживаться, все распространители и перевозчики также регистрируются через “Честный знак”, где считываются коды и подтверждаются документы.

После прибытия партии в пункт продажи или конечного назначения, это также фиксируется в программе. В этот момент происходит перемещение товара на баланс торговой точки и снятие с баланса распространителя. Таким образом, государство сможет отследить весь путь передвижения конкретного препарата.

Поскольку для считывания кодов необходим 2D-сканер, поставщики и перевозчики должны позаботится о его наличии.

Больницы и медицинские учреждения

Все учреждения, которые не занимаются торговлей лекарствами, но используют их в работе, должны зарегистрироваться на портале “Честный знак”.

Прием и учет всех препаратов должен выполняться путем считывания электронных кодов и занесения данных в систему ЭДО. При расходе медикаментов необходимо заполнять регистратор выбытия.

О ресурсе “Честный знак”

Всем, кто так или иначе задействован в производстве, транспортировке или сбыте медицинских препаратов необходимо зарегистрироваться в единой системе мониторинга. Для этого необходимо пройти такие этапы:

• В центре Минкомсвязи получились усиленную квалифицированную электронную подпись на имя руководителя компании.
• Такие же подписи необходимо оформить для всех сотрудников, которые имеют доступ к системе мониторинга.
• Компьютер, с которого будет осуществляться вход в систему, должен быть оснащен криптографической защитой по ГОСТу Р 34.10-2012.
• Далее, через личный кабинет платформы “Честный знак” регистрируется сама компания.
• О регистрации необходимо уведомить Росздравнадзор.
• Весь документооборот должен осуществляться в электронном виде.

Что нужно знать продавцам

Чтобы розничные точки могли работать на законных основаниях, они обязаны эффективно включится в новую систему. Постепенное введение обязательной маркировки показывает, что крупные производители и дистрибьюторы постепенно перешли на новые правила, и это не вызвало особых проблем. Наибольшие затруднения выявляются в точках розничной торговли, которые отпускают лекарства покупателям. Поскольку через некоторое время торговля немаркированным товаром станет совершенно невозможной, нет смысла затягивать время.

Чтобы аптека была полностью готова работать в новой системе, она должна выполнить такие требования:

• Получить электронную подпись и зарегистрироваться в системе мониторинга.
• Обеспечить наличие всего необходимого оборудования (сканеры, кассы).
• Обеспечить подходящую электронную систему товарооборота и документации.
• Выполнять все правила приема препаратов с обязательной их регистрацией.
• Обучить продавцов сканировать маркировочный код при продаже лекарственного средства.
• Внимательно выполнять все шаги регистрации и контроля за движением препаратов.

Чем раньше каждая аптека или розничный пункт будут готовы к нововведениям, установят необходимое ПО для аптек, тем проще они смогут приспособится к новым условиям работы.

Штрафы и санкции

Чтобы контролировать процесс перехода на новую систему маркировки в Госдуме рассматривают проект об административной ответственности за нарушения в обороте товаров с обязательной маркировкой.

Для должностных лиц предполагается штраф в размере от 5 до 10 тысяч рублей, а юридические лица могут быть оштрафованы на сумму от 50 до 100 тысяч рублей. Также допускается конфискация товара, фигурировавшего в правонарушении.

В случае выявления повторных нарушений штраф будет увеличен, а также возможен запрет деятельности сроком до 3 месяцев.

Чтобы не нести убытков и не получить проблем с законом, желательно как можно раньше внедрять новую систему оборота лекарственных средств.