История о двух выдающихся игроках в южнокорейской 3D-биопечати и печати медицинских устройств
Трехмерная печать человеческих органов - не выдумка. Активное исследование данных технологий набирает обороты во всем мире, особенно здесь, в Южной Корее, где ученые, промышленность и правительство уделяют пристальное внимание сближению медицины, машиностроения и вычислительной техники.
На данный момент южнокорейская технология зашла настолько далеко, что печатает кожу инкапсулированной в ячейку биочернилой, чтобы заменить тесты на животных.
Фирма T & R Biofab, которая выделяется в области 3D-биопечати, создана в 2013 году на основе 15-летних исследований в Научно-техническом университете Пхохана в г. Пхохан, провинция Северный Кёнсан, в области инженерии тканей и регенеративной медицины, биотехнологии.
Генеральный директор Юн Вон Су, все еще действующий профессор машиностроения в университете, взял на себя академические исследования и основал T & R Biofab со штаб-квартирой в Сихыне и исследовательской лабораторией в Пангё, провинция Кёнги.
«В следующий раз, когда вы съедите свиную кожу стоимостью 3000 вон ($ 2,50) в южнокорейском ресторане барбекю, подумайте, как она может стать в 200 000 раз или в 600 000 раз более ценной биочернилой, когда она проходит через нас», - сказал Юн с улыбкой во время интервью с The Korea Herald в офисе Pangyo. Он поднял небольшой флакон с непрозрачной жидкостью, на этикетке которой было написано «deCelluid bioink», изготовленной из свиной кости, для исследования регенерации кости.
Так что же такое биочернила?
Биочернила - это то, что отличает 3D-биопечать от печати медицинских устройств.
3D-печать медицинских устройств производится на основе моделей из сканов 2D КТ и МРТ. Материалы, используемые для печати медицинских устройств, представляют собой биосовместимый поликапролактон (PCL) или кремний.
Тот же самый процесс применяется к 3D-биопечати, только здесь используется биочернила, которая состоит из живых организмов.
В то время как T & R Biofab подчеркивает ценность своей компании в том, что каждый элемент ее 3D-биопечати - принтер, программное обеспечение и биочернила - является технологией собственной разработки, ее биочернила находится в эпицентре видения компании.
Биочернила представляет собой комбинацию живых клеток и совместимой основы, такой как коллаген, желатин и гиалуронан.
Компания утверждает, что она сумела преодолеть прежние препятствия для биопечати, а именно испарение влаги в клетках в процессе печати, с помощью собственного биоиндикатора и 3D-биопринтера, который препятствует высыханию клеток.
T & R Biofab потребовалось пять лет, чтобы разработать биочернил для кожи, костей и хрящей и коммерциализировать их в мае 2017 года. В настоящее время органоиды, напечатанные на 3D-принтере, могут использоваться для потенциальных человеческих имплантатов или в лабораториях для замены испытаний на животных.
В прошлом году T & R Biofab подписала соглашение о глобальном распространении биочернила с компанией Merck MilliporeSigma, принадлежащей Merck. Компания рассчитывает начать поставки уже в этом году. T & R Biofab также имеет соглашение о передаче материалов с L’Oreal, крупнейшим в мире брендом косметики и косметики, для Bioink.
T & R Biofab имеет по меньшей мере 83 патента для 3D-биопечати в Южной Корее. С момента основания компании она получила 8,4 миллиарда вон от южнокорейского правительства на поддержку исследований. Например, компания возглавляет проект Министерства промышленности на сумму 3,6 млрд. вон по разработке биочернилы для искусственных сосудов к концу 2021 года.
«Трехмерная биопечать живых органов и их прямая пересадка критически больным пациентам - это то, к чему мы стремимся. Наша цель - стать первым в мире, кто сделал это », - сказал Юн.
Двухпутной подход
Несмотря на четкое и ясное видение, финансовые показатели T & R Biofab не дошли до этого. Продажи компании составили 300 миллионов вон в 2016 году, 400 миллионов вон в 2017 году и 1 миллиард вон в 2018 году. За тот же период чистый убыток компании составил 3 миллиарда вон, 4,2 миллиарда вон и 4,7 миллиарда вон соответственно.
Печать кожи, костей или хрящей требует отдельную биочернилу, а конечный продукт должен быть индивидуально одобрен Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи. Это занимает много времени и стоит дорого.
В результате, несмотря на то, что компания активизирует разработку биочернил, она также разрабатывает и коммерциализирует 3D-печать медицинских устройств.
В 2014 году компания выпустила на рынок TnR Mesh, представляющую собой пористую биоразлагаемую полимерную структуру, которая может быть инфузирована стволовыми клетками для ускорения регенерации кости. По словам фирмы, имплантат делается для конкретного пациента и временно заменяет недостающую кость. Он растает со временем, чтобы уступить место собственной регенерированной кости пациента.
На данный момент T & R Biofab имеет 11 разрешений на медицинское устройство от Министерства по безопасности пищевых продуктов и лекарств ЮК касательно своих биоразлагаемых скаффолдов. По оценкам, 150 врачей в 110 больницах в Южной Корее имеют опыт использования 3D-печатных скаффолдов от T & R Biofab.
Эти скаффолды также доступны во Вьетнаме и Таиланде. Юн надеется получить разрешение на экспорт в Филиппины в этом году.
Компания стремится начать клинические испытания и получить аптечные разрешения на биопечатные пластыри для сердца, хрящи и сосуды.
Одним из патентов, которым Юн гордится, является технология печати капиллярных сосудов для моделей печени, чья структурная мелкость сравнима с несколькими нитями человеческого волоса и требует точного позиционирования двух типов клеток.
«Мы единственные в мире, кто имеет эту технологию», - сказал Юн.
Исследования T & R Biofab для регенеративного трансплантата миокарда и хрящей все еще находятся на стадии экспериментального исследования. Компания рассчитывает начать доклинические испытания в 2020 году и клинические испытания в 2022 году.
Программное обеспечение для глубокого обучения
Область 3D-печати, которая в настоящее время влияет на медицинскую практику в Южной Корее, - это 3D-модели органов, с помощью которых врачи могут практиковаться и тренироваться перед трудными операциями, где жизнь пациента зависит от операции.
Компания Medical IP, чья бизнес-модель основана на глубоко обучаемом программном обеспечении с элементами искусственного интеллекта, которое практически мгновенно превращает 2D-МРТ и КТ в модели 3D-печати, является еще одним игроком на рынке, который заслуживает внимания. Компания является побочным продуктом исследовательского проекта Сеульского национального университетского госпиталя, в котором профессор Пак Санг Джун является профессором.
«Эксперты говорят, что наша технология и технология T & R Biofab дополняют друг друга», - сказал Пак.
Пак - компьютерный инженер, который разработал программное обеспечение с элементами глубокого обучения и искусственного интеллекта, которое позволяет улучшить диагностическую визуализацию с помощью графического процессора Nvidia. По словам Пака, когда другим компаниям требуется пять дней для трехмерного моделирования сосудов, программное обеспечение Medip от компании Medical IP способен производить модели любых органов в режиме реального времени.
Представьте себе прозрачную пару кремниевых легких с всплеском ярко-розовых раковых клеток. Четко видя цель, врачи могут планировать свои операции и решать, какие части следует отрезать, чтобы минимизировать влияние на быстрое выздоровление пациента. Объяснение операции пациенту и получение его согласия становится легче. Технология также применима при подготовке хирургов.
«Расшифровка 2D-скана органа создает головные боли для неопытных хирургов», - сказал Пак. «В отличие от надежды пациентов в том, что врачи должны быть всезнающими, диагностическая радиология - это область, которая требует дальнейшее изучения».
Перевод плоских изображений в трехмерную форму значительно повышает точность процедуры.
Medical IP имеет бизнес-подразделение в Сиане, Китай, и планирует расширить свой бизнес до Кремниевой долины в США. Есть офисы Medical IP в Пусане и Чуньчхоне в Южной Корее, а также в Сингапуре.
Пак планирует выйди на южнокорейский фондовый рынок к концу 2020 года с Daishin Securities в качестве андеррайтера.
Представитель Medical IP является вице-президентом 3D Fusion Industry Association, в которую входят LG Electronics, SK Telecom и восемь других компаний. Представитель Samsung Electronics является председателем ассоциации, которая состоит из 105 членов.
Делать правила по ходу дела
Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи в 2018 году заметил, что 3D-печать идеально подходит для медицинской промышленности, поскольку медицинские устройства по своей природе производятся в различных формах и в небольших количествах.
Перед лицом развивающей технологии власти Южной Кореи разрабатывают руководящие принципы по мере развития событий, чтобы обеспечить безопасность потребителей и одновременно способствовать росту промышленности.
Начиная с 2018 года медицинское страхование распространяется на пять типов 3D-печатных медицинских устройств, включая череп, искусственную скулу, искусственные глаза, ортопедические изделия и трансплатируемую сетку.
В настоящее время существует четыре правительственных руководства для компаний в сфере 3D-печатных медицинских устройств, в том числе руководство по испытанию зубных имплантатов, каркасов для регенерации кожи и биоразлагаемых скаффолдов. Они остаются в качестве рекомендаций и могут быть изменены, когда они позднее будут внесены в закон Южной Кореи.
В Национальном институте оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи отметили, что текущие ограничения в области 3D-печати заключаются в том, что размер печатаемого изделия определяется или ограничивается размером принтера.
Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)
#herald #heraldkorea #южнаякорея #southkorea #korea #корея #медицина #имплантант #технология #биотехнология #наука #лечение #сердце #сосуды #3дпечать #биопечать #органы #биочернила
