У обывателей (например, у сидящих в Госдуме депутатов) часто возникает вопрос: почему бы России не начать самой производить лекарства и медицинское оборудование, вместо того, чтобы закупать иностранные? Недавно этот вопрос вполне серьезно обсуждался в рамках «контрсанкций». Давайте разберемся: почему медицинская промышленность в России до сих пор не развилась и чем нам грозит отказ от западных лекарств? Как здравоохранение зависит от состояния экономики? Почему Россия так зависима от западного медицинского оборудования и лекарств?
Как устроена медицинская промышленность?
Медицинская промышленность – одна из самых высокотехнологичных. Глядя на «простые таблетки», мы совершенно не понимаем, насколько сложно они производятся. Поэтому для начала кратко расскажу, как вообще происходит создание новых медицинских препаратов.
В самом начале, конечно, разрабатывается химическая формула препарата. Определяются действующие вещества и механизмы их действия в организме человека. Порядок может быть любым: иногда сначала придумывают механизм, а затем под него создают препарат. Иногда, наоборот, сначала известно вещество, которое почему-то и как-то действует – и затем выясняют, каким механизмом это объясняется. Напомню, что в большинстве случаев нужно, чтобы вещество попало в конкретную часть организма (ткань, орган, клетку), а не «куда-то в желудок», поэтому механизм действия – это не только само вещество, но и способы его попадания в кровь и проникновения через клеточную мембрану, например.
После того, как технология разработана, она испытывается на мышах, а затем и на людях, дорабатываясь по результатам. Затем выводится на полноценные клинические исcледования, в которых эффект должен быть устойчиво подтвержден (отдельно по каждому «показанию», то есть сценарию лечения). Клинические исследования обычно проводятся сразу в нескольких странах, чтобы обеспечить должную репрезентативность результатов. Наконец, после получения испытанного лекарства начинается отдельный процесс его регистрации/сертификации, который производится отдельно на каждом рынке. (Есть исключения: во всем Европейском Союзе рынок единый, а также некоторые страны признают европейскую или американскую сертификацию на своей территории)
Все это означает, что срок вывода нового препарата на рынок превышает 10 лет. Конечно, если мы выводим препарат, отличающийся лишь небольшими изменениями в химической формуле от уже сертифицированного, то срок может быть короче. А если разрабатывается лекарство, не имеющее аналогов по механизму действия (например, от болезни, которую раньше лечить не умели), то срок может составить и 20 лет, и больше. Скажем, сейчас на рынок начинают выходить средства для лечения разных видов рака, исследования по которым начались еще в середине XXв., когда эта болезнь впервые стала одной из главных тем для обсуждения.
Если говорить о немедикаментозной части медицинской промышленности (производство медицинского оборудования типа томографов и, наоборот, производство расходных материалов типа бинтов), то там схема похожая, а сроки другие. Оборудование обычно разрабатывается дольше, а расходные материалы быстрее (за исключением случаев совсем новых материалов, безопасность которых нужно еще доказать).
Не забывайте, что никакой гарантии успешности нет, особенно когда создаются принципиально новые средства лечения. Можно несколько десятилетий работать над препаратом только для того, чтобы в конце концов убедиться, что на людях он вообще работать не будет. Поэтому медицинская промышленность – отрасль рискованная и «медленная».
Почему в России не производится большинство лекарств, и людям приходится покупать дорогие иностранные?
Итак, зная, как устроена медицинская промышленность, мы можем легко объяснить, почему в России с ней проблемы.
Во-первых, это очень «медленная» отрасль, а в России никто не готов работать на большие сроки. За последние 20 лет у нас раза 3 сменился политический режим и столько же – экономический уклад. А уж налоговый режим и вовсе меняется каждые 3-4 года радикально… За лозунгами «стабильности» стоит на самом деле ее острая нехватка (именно поэтому население так легко на него покупается). Планировать больше чем на 4 года вперед в российском бизнесе считается признаком сумасшествия. Жизненный цикл медицинских разработок в эти рамки не укладывается.
Во-вторых, эта отрасль требует больших инвестиций в разработку. Очень больших. Многомиллиардные мировые фармацевтические гиганты могут позволить себе провалить сотню исследовательских проектов ради одного, который окажется успешным. К сожалению, в России таких денег ни у кого нет, наш бизнес по мировым меркам очень «бедный». Те же немногие фармацевтические компании, которые есть, часто идут по противоположному пути: раз уж продукт создан, то его нужно во что бы то ни стало продавать, даже если его клиническая эффективность спорная, сомнительная (не установленная). Для этого нужно не клинические исследования проводить, а с государством договариваться. (да-да, Арбидол, это камень в твой огород) В индустрии здравоохранения такие препараты получили сленговое название «фуфломицилы».
В-третьих, для того, чтобы медицинский препарат или прибор окупился, нужен большой рынок потенциальных клиентов. Способных платить. Если платит государство, то в общем-то не важно, каков препарат: важно договориться, чтобы купили именно твой. (попасть в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год; извините) А кроме государства в России мало кто может платить. Помните заметку про низкие трудовые доходы в России? Небольшое и неплатежеспособное население нашей страны просто недостаточно для того, чтобы на этом рынке могли выжить фармацевтические компании с гигантскими бюджетами. А если работать на иностранные рынки, то проще разрабатывать и производить препараты сразу в иностранной юрисдикции: по тем требованиям и процедурам, которые на этих больших рынках приняты. К сожалению, в экономике размер рынка имеет большое значение. Еще можно работать на «медицинский туризм» (надеяться, что в страну будут приезжать за курсами лечения), но и это направление в России слаборазвито.
Наконец, четвертая проблема особенно больно бьет по нам, россиянам. Дело в том, что медицинская промышленность требует высочайшей точности. Химическое вещество должно производиться со строгим соблюдением технологии, иначе в нем окажутся примеси, которые все испортят. Медицинская аппаратура тоже должна производиться с точностью не в миллиметры, а в микроны. Такое качество производства российская промышленность не может обеспечить нигде (даже для космоса). Поэтому мы даже не можем скопировать те лекарственные препараты и оборудование, которые закупаем из-за рубежа. Проблема не в патентах и авторском праве, как думают глупые депутаты Госдумы, пытавшиеся вписать в закон об антисанкциях, что мы будем копировать западную интеллектуальную собственность. И сегодня никто не мешает скопировать формулу вещества, внести ничтожное изменение и получить не защищенный патентом аналог («дженерик»). Проблема в том, чтобы производство этого вещества (или оборудования) реально организовать на нужном качестве. Для этого нужны станки совершенно другого поколения (а собственное станкостроение в России в глубочайшем кризисе). Для этого нужна высочайшая культура производства, иное отношение к браку да и в целом – иная квалификация работников. В отсутствие этого сложные препараты, производимые в России, оказываются попросту небезопасными.
Грустная правда экономики состоит в том, что нельзя создать собственную медицинскую промышленность без сотрудничества со всем развитым миром. И в станках, и в обучении персонала, и в выводе твоих препаратов на мировые рынки. При этом, разумеется, ни одна развитая страна не рвется сотрудничать. Даже безо всякого Крыма и Санкций. Зачем им уступать России свою долю рынка? То есть на рынок можно пробиться, но это требует желания и настойчивости. И умения использовать иностранные юридические процедуры. И возможности годами бороться за сертификацию (для чего бизнесу нужен доступ к дешевым кредитам: чтобы можно было продолжать работу в ожидании положительного решения). Без всех этих и других названных ранее предпосылок развить собственную медицинскую промышленность не получится. И никакие «запреты на импорт иностранных лекарств» не помогут: от них качество российских станков не вырастет и новые рынки сбыта не откроются.
К сожалению, если какие изменения в этой сфере и светят России, то только негативные: постоянно обсуждается закрытие собственного рынка для иностранных производителей и создание единой госкорпорации, перед которой будет поставлена задача «импортозаместить» медицинские препараты и оборудование. А получится в лучшем случае что-то вроде самолета «Сухой-Суперджет» или танка «Армата»: инженерно может и неплохой продукт, который в процессе производства бракуется и становится никому не нужным.
Задать вопросы автору, поделиться активными ссылками на ранее размещенные заметки или рекомендовать темы для следующих заметок можно в комментариях к заметке или в твиттере: @neogollist
